Effets du bêta-glucane sur le profil lipidique, la glycémie et la santé intestinale (BELT) (BELT)
17 octobre 2017 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna
Essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'effet à moyen terme de 3 g/jour d'un bêta-glucane sur le profil lipidique, la glycémie et la santé intestinale, chez des sujets modérément hypercholestérolémiques
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, réalisé sur des sujets modérément hypercholestérolémiques qui consommeront 3 g par jour de bêta-glucanes, afin d'évaluer les effets sur le profil lipidique, la glycémie et la fonction intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer les effets à moyen terme des bêta-glucanes sur le profil lipidique, la glycémie et la fonction intestinale, des sujets modérément hypercholestérolémiques seront impliqués dans une étude croisée et supplémentés pendant 8 semaines avec 3 g/jour de bêta-glucanes ou un placebo.
Les deux périodes d'intervention seront espacées d'une période de sevrage de 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol total entre 200 et 240 mg/dL et/ou cholestérol LDL entre 130 et 190 mg/dL
- Triglycérides inférieurs à 200 mg/dL
- Risque cardiovasculaire à 10 ans inférieur à 10%
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires
- TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
- IMC supérieur à 30
- Prise de médicament hypolipémiant ou supplémentation en fibres ou probiotiques au cours des 2 derniers mois
- L'abus d'alcool
- Allergie alimentaire
- Altérations des fonctions thyroïdiennes, hépatiques ou rénales, maladies musculaires
- Diabète, syndrome du côlon irritable ou fonction intestinale chronique perturbée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bêta-glucanes
Bêta-glucanes, 3 g par jour, pendant 8 semaines, au petit-déjeuner
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Consommation de placebo au petit-déjeuner (3 g par jour)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g par jour, pendant 8 semaines, au petit-déjeuner
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Consommation de placebo au petit-déjeuner (3 g par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du profil lipidique à jeun sur 12 heures entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Changement de la glycémie à jeun sur 12 heures entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction intestinale de la ligne de base à la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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La fonction intestinale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle portant sur le nombre de selles hebdomadaires, la consistance des selles, la facilité de défécation, la sensation de vidange après la défécation, l'intensité de l'inconfort pendant la défécation, la sensation de ballonnement.
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Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Les marqueurs de la fonction hépatique (transaminase glutamique oxalacétique, alanine transaminase, transaminase glutamique-pyruvique, aspartate transaminase) changent entre le début et la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Modification de la pression artérielle entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention
Délai: Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Lors de la visite de dépistage (4 semaines avant celle de randomisation), lors de la visite de randomisation (semaine 0), après 4 et 8 semaines de traitement dans les deux périodes d'intervention (jusqu'à 24 semaines au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BELT_2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .