Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-glükán hatása a lipidprofilra, a glikémiára és a bélrendszer egészségére (BELT) (BELT)

2017. október 17. frissítette: Claudio Borghi, University of Bologna

Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a napi 3 g béta-glükán lipidprofilra, glikémiára és bélrendszeri egészségre gyakorolt ​​középtávú hatásának felmérésére közepesen hiperkoleszterinémiás alanyoknál

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet mérsékelten hiperkoleszterinémiás alanyokon végeznek, akik napi 3 g béta-glükánt fogyasztanak, hogy értékeljék a lipidprofilra, a glikémiára és a bélműködésre gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béta-glükánok lipidprofilra, glikémiára és bélműködésre gyakorolt ​​középtávú hatásának felmérése érdekében mérsékelten hiperkoleszterinémiás betegeket egy keresztezett vizsgálatba vonnak be, és 8 héten át 3 g/nap béta-glükánnal vagy placebóval egészítik ki őket. A két beavatkozási periódus között egy 4 hetes kimosási időszak választja el

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összes koleszterin 200 és 240 mg/dl és/vagy LDL koleszterin 130 és 190 mg/dl között
  • A trigliceridek 200 mg/dl-nél alacsonyabbak
  • A kardiovaszkuláris kockázat 10 éves korban 10% alatt van
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzése
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • 30-nál magasabb BMI
  • Lipidcsökkentő gyógyszer vagy rost- vagy probiotikum-kiegészítő alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • Alkohollal való visszaélés
  • Ételallergia
  • Pajzsmirigy-, máj- vagy vesefunkció elváltozásai, izombetegségek
  • Cukorbetegség, irritábilis bél szindróma vagy krónikus zavart bélműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Béta-glükánok
Béta-glükánok, napi 3 g, 8 héten keresztül, reggelire
Étrend-kiegészítő: Béta-glükánok
Placebo fogyasztás reggelinél (3 g naponta)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, napi 3 g, 8 héten keresztül, reggelire
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo fogyasztás reggelinél (3 g naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 órás éhgyomri lipidprofil változás az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A 12 órás éhgyomri glikémiás változás az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A bélműködést a heti székletürítések számát, a széklet konzisztenciáját, a székletürítés könnyedségét, a székletürítés utáni kiürülés érzését, a székletürítés során fellépő kellemetlenségek intenzitását, a puffadás érzését vizsgáló skála-kérdőív segítségével értékelik.
A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A májfunkciós markerek (glutamin-oxalac-transamináz, alanin-transzamináz, glutamin-piruvics-transzamináz, aszpartát-transzamináz) az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig változnak
Időkeret: A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
Vérnyomásváltozás az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)
A szűrővizsgálaton (4 héttel a randomizáció előtt), a randomizációs viziten (0. hét), 4 és 8 hetes kezelés után mindkét beavatkozási időszakban (összesen 24 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BELT_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Béta-glükánok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel