Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-glukanu na profil lipidowy, glikemię i zdrowie jąder (BELT) (BELT)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę średnioterminowego wpływu 3 g beta-glukanu na dzień na profil lipidowy, glikemię i zdrowie jelit u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone na osobach z umiarkowaną hipercholesterolemią, które będą spożywać 3 g beta-glukanów dziennie, w celu oceny wpływu na profil lipidowy, glikemię i czynność jelit

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny średniookresowego wpływu beta-glukanów na profil lipidowy, glikemię i czynność jelit, osoby z umiarkowaną hipercholesterolemią zostaną włączone do badania krzyżowego i będą suplementowane przez 8 tygodni 3 g beta-glukanów dziennie lub placebo. Dwa okresy interwencji będą rozdzielone 4-tygodniowym okresem wymywania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol całkowity między 200 a 240 mg/dl i/lub cholesterol LDL między 130 a 190 mg/dl
  • Trójglicerydy niższe niż 200 mg/dl
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe po 10 latach mniejsze niż 10%
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka wtórna chorób układu krążenia
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • BMI powyżej 30
  • Przyjmowanie leku hipolipemizującego lub suplementacji błonnikiem lub probiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu
  • Alergia pokarmowa
  • Zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, wątroby lub nerek, choroby mięśni
  • Cukrzyca, zespół jelita drażliwego lub przewlekłe zaburzenia funkcji jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glukany
Beta-glukany, 3 g dziennie, przez 8 tygodni, na śniadanie
Suplement diety: Beta-glukany
Spożycie placebo podczas śniadania (3 g dziennie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g dziennie, przez 8 tygodni, podczas śniadania
Suplement diety: Placebo
Spożycie placebo podczas śniadania (3 g dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-godzinna zmiana profilu lipidowego na czczo od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Zmiana glikemii na czczo w ciągu 12 godzin od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jelit od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Czynność jelit zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza skali badającego liczbę tygodniowych wypróżnień, konsystencję stolca, łatwość wypróżniania, uczucie opróżniania po wypróżnieniu, intensywność dyskomfortu podczas wypróżniania, uczucie wzdęcia.
Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Markery czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza alaninowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza asparaginianowa) zmieniają się od wartości wyjściowych do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)
Na wizycie przesiewowej (4 tygodnie przed randomizacją), na wizycie randomizacyjnej (tydzień 0), po 4 i 8 tygodniach leczenia w obu okresach interwencji (łącznie do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELT_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-glukany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj