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Effetti del beta-glucano sul profilo lipidico, sulla glicemia e sulla salute intestinale (BELT) (BELT)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna

Studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'effetto a medio termine di 3 g/giorno di un beta-glucano sul profilo lipidico, sulla glicemia e sulla salute intestinale, in soggetti moderatamente ipercolesterolemici

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, condotto su soggetti moderatamente ipercolesterolemici che consumeranno 3 g al giorno di beta-glucani, al fine di valutarne gli effetti sul profilo lipidico, sulla glicemia e sulla funzionalità intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare gli effetti a medio termine dei beta-glucani sul profilo lipidico, glicemia e funzione intestinale, soggetti moderatamente ipercolesterolemici saranno coinvolti in uno studio cross-over e supplementati per 8 settimane con 3 g/die di beta-glucani o placebo. I due periodi di intervento saranno intervallati da un periodo di washout di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale tra 200 e 240 mg/dL e/o colesterolo LDL tra 130 e 190 mg/dL
  • Trigliceridi inferiori a 200 mg/dL
  • Rischio cardiovascolare a 10 anni inferiore al 10%
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
  • TG > 400 mg/dL, colesterolo HDL < 35 mg/dL
  • BMI superiore a 30
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori con fibre o probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Abuso di alcool
  • Allergia al cibo
  • Alterazioni della funzione tiroidea, epatica o renale, malattie muscolari
  • Diabete, sindrome dell'intestino irritabile o disturbi cronici dell'intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Beta-glucani
Beta-glucani, 3 g al giorno, per 8 settimane, a colazione
Integratore alimentare: Beta-glucani
Consumo di placebo a colazione (3 g al giorno)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, 3 g al giorno, per 8 settimane, a colazione
Integratore alimentare: Placebo
Consumo di placebo a colazione (3 g al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico a digiuno di 12 ore dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Variazione della glicemia a digiuno di 12 ore dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
La funzione intestinale sarà valutata mediante l'uso di un questionario su scala che indaga il numero di movimenti intestinali settimanali, la consistenza delle feci, la facilità di defecazione, la sensazione di svuotamento dopo la defecazione, l'intensità del disagio durante la defecazione, la sensazione di gonfiore.
Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
I marcatori della funzionalità epatica (transaminasi glutammico ossalacetica, alanina transaminasi, transaminasi glutammico-piruvica, aspartato transaminasi) variano dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)
Alla visita di screening (4 settimane prima di quella di randomizzazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0), dopo 4 e 8 settimane di trattamento in entrambi i periodi di intervento (fino a 24 settimane complessive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELT_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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