Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-glukaneffekter på lipidprofil, glykemi og tarmhelse (BELT) (BELT)

17. oktober 2017 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomisert placebokontrollert klinisk studie for å vurdere den middels lange effekten av 3 g/dag av et betaglukan på lipidprofil, glykemi og tarmhelse, hos moderat hyperkolesterolemiske personer

Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, klinisk studie utført på moderat hyperkolesterolemiske forsøkspersoner som vil innta 3 g per dag betaglukaner, for å evaluere effekten på lipidprofil, glykemi og tarmfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere mellomtidseffektene av beta-glukaner på lipidprofil, glykemi og tarmfunksjon, vil moderat hyperkolesterolemiske forsøkspersoner bli involvert i en cross-over-studie og supplert i 8 uker med 3 g/dag betaglukaner eller placebo. De to intervensjonsperiodene vil være fordelt på en 4 ukers utvaskingsperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalkolesterol mellom 200 og 240 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellom 130 og 190 mg/dL
  • Triglyserider lavere enn 200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko ved 10 år lavere enn 10 %
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • BMI høyere enn 30
  • Forutsetning om lipidsenkende medikament eller supplement med fiber eller probiotika i løpet av de siste 2 månedene
  • Alkoholmisbruk
  • Matallergi
  • Endringer i skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjoner, muskelsykdommer
  • Diabetes, irritabel tarm-syndrom eller kronisk forstyrret tarmfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glukaner
Betaglukaner, 3 g per dag, per 8 uker, til frokost
Kosttilskudd: Beta-glukaner
Placeboforbruk til frokost (3 g per dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g per dag, per 8 uker, til frokost
Kosttilskudd: Placebo
Placeboforbruk til frokost (3 g per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers fastende lipidprofilendring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
12 timers fastende glykemi endring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Tarmfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av et spørreskjema som undersøker antall ukentlige avføringer, avføringskonsistens, enkel avføring, følelse av tømming etter avføring, intensitet av ubehag under avføringen, følelse av oppblåsthet.
Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Leverfunksjonsmarkører (glutamisk oksaleddiksyretransaminase, alanintransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, aspartattransaminase) endres fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Blodtrykksendring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)
Ved screeningbesøket (4 uker før randomiseringen), ved randomiseringsbesøket (uke 0), etter 4 og 8 ukers behandling i begge intervensjonsperiodene (opptil 24 uker totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELT_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-glukaner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere