Beta-glukan effekter på lipidprofil, glykemi och tarmhälsan (BELT) (BELT)
17 oktober 2017 uppdaterad av: Claudio Borghi, University of Bologna
Randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten på medellång sikt av 3 g/dag av en betaglukan på lipidprofil, glykemi och tarmhälsa, hos måttligt hyperkolesterolemiska patienter
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning utförd på måttligt hyperkolesterolemiska försökspersoner som kommer att konsumera 3 g per dag av betaglukaner, för att utvärdera effekterna på lipidprofil, glykemi och tarmfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma betaglukanernas medeltidseffekter på lipidprofil, glykemi och tarmfunktion, kommer patienter med måttligt hyperkolesterolemi att involveras i en cross-over-studie och kompletteras under 8 veckor med 3 g/dag av betaglukaner eller placebo.
De två interventionsperioderna kommer att fördelas med en 4 veckors tvättperiod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalkolesterol mellan 200 och 240 mg/dL och/eller LDL-kolesterol mellan 130 och 190 mg/dL
- Triglycerider lägre än 200 mg/dL
- Kardiovaskulär risk vid 10 år lägre än 10 %
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundärprevention för hjärt-kärlsjukdomar
- TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
- BMI högre än 30
- Antagande om lipidsänkande läkemedel eller komplettera med fibrer eller probiotika under de senaste 2 månaderna
- Alkoholmissbruk
- Matallergi
- Förändringar i sköldkörtel-, lever- eller njurfunktioner, muskelsjukdomar
- Diabetes, irritabel tarm eller kroniskt störd tarmfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betaglukaner
Betaglukaner, 3 g per dag, per 8 veckor, vid frukost
|
Placebokonsumtion vid frukost (3 g per dag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g per dag, per 8 veckor, vid frukost
|
Placebokonsumtion vid frukost (3 g per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12 timmars fastande lipidprofil förändring från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
|
12 timmars fasteglykemiförändring från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Tarmfunktionen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som undersöker antalet veckovisa tarmrörelser, avföringskonsistens, lätt avföring, känsla av tömning efter avföring, intensitet av obehag under avföring, känsla av uppblåsthet.
|
Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
|
Leverfunktionsmarkörer (glutamin-oxalättiksyratransaminas, alanintransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas, aspartattransaminas) ändras från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
|
|
Blodtrycksförändring från baslinjen till slutet av interventionsperioden
Tidsram: Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Vid screeningbesöket (4 veckor före randomiseringsbesöket), vid randomiseringsbesöket (vecka 0), efter 4 och 8 veckors behandling i båda interventionsperioderna (upp till 24 veckor totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BELT_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .