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脂質プロファイル、血糖および腸の健康に対するベータグルカンの影響 (BELT) (BELT)

2017年10月17日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna

中程度の高コレステロール血症の被験者における脂質プロファイル、血糖値、および腸の健康に対するベータグルカンの中期効果を評価するための無作為化プラセボ対照臨床試験

これは、脂質プロファイル、血糖、および腸機能への影響を評価するために、ベータグルカンを 1 日あたり 3 g 摂取する中程度の高コレステロール血症の被験者に対して実施される無作為化プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脂質プロファイル、血糖、および腸機能に対するベータグルカンの中期効果を評価するために、中程度の高コレステロール血症の被験者をクロスオーバー研究に参加させ、8週間にわたって1日3 gのベータグルカンまたはプラセボを補充します。 2 つの介入期間の間隔は 4 週間のウォッシュアウト期間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総コレステロール200～240mg/dLおよび/またはLDLコレステロール130～190mg/dL
  • トリグリセリドが 200 mg/dL 未満
  • 10年での心血管リスクは10%未満
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 循環器疾患の二次予防
  • TG > 400 mg/dL、HDL-C < 35 mg/dL
  • BMIが30以上
  • -過去2か月間の脂質低下薬または繊維またはプロバイオティクスを含むサプリメントの仮定
  • アルコールの乱用
  • 食物アレルギー
  • 甲状腺、肝臓、または腎臓機能の変化、筋肉疾患
  • 糖尿病、過敏性腸症候群または慢性腸機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Β-グルカン
ベータグルカン、1 日 3 g、8 週間あたり、朝食時
ダイエットサプリメント：Β-グルカン
朝食時のプラセボ摂取（1日3g）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、1 日 3 g、8 週間、朝食時
ダイエットサプリメント：プラセボ
朝食時のプラセボ摂取（1日3g）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから介入期間の終わりまでの12時間絶食時の脂質プロファイルの変化
時間枠：スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
ベースラインから介入期間終了までの12時間空腹時血糖の変化
時間枠：スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入期間終了までの腸機能
時間枠：スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
腸機能は、毎週の排便回数、便の硬さ、排便のしやすさ、排便後の空虚感、排便中の不快感の強さ、膨満感を調査するスケールアンケートを使用して評価されます。
スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
肝機能マーカー（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）は、ベースラインから介入期間の終わりまで変化します
時間枠：スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
ベースラインから介入期間終了までの血圧変化
時間枠：スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）
スクリーニング訪問時（無作為化の4週間前）、無作為化訪問時（0週）、両方の介入期間で4週間および8週間の治療後（全体で最大24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BELT_2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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