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Auswirkungen von Beta-Glucan auf Lipidprofil, Glykämie und Darmgesundheit (BELT) (BELT)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomisierte Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Wirkung von 3 g/Tag eines Beta-Glucans auf Lipidprofil, Glykämie und Darmgesundheit bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie sein, die an mäßig hypercholesterinämischen Probanden durchgeführt wird, die 3 g Beta-Glucane pro Tag konsumieren, um die Auswirkungen auf das Lipidprofil, den Blutzucker und die Darmfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die mittelfristigen Wirkungen von Beta-Glucanen auf das Lipidprofil, den Blutzuckerspiegel und die Darmfunktion zu beurteilen, werden Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie in eine Crossover-Studie einbezogen und 8 Wochen lang mit 3 g Beta-Glucanen pro Tag oder Placebo ergänzt. Die beiden Interventionsperioden werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin zwischen 200 und 240 mg/dL und/oder LDL-Cholesterin zwischen 130 und 190 mg/dL
  • Triglyceride unter 200 mg/dL
  • Herz-Kreislauf-Risiko nach 10 Jahren unter 10 %
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • BMI höher als 30
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen oder Probiotika während der letzten 2 Monate
  • Alkoholmissbrauch
  • Lebensmittelallergie
  • Veränderungen der Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion, Muskelerkrankungen
  • Diabetes, Reizdarmsyndrom oder chronisch gestörte Darmfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-Glucane
Beta-Glucane, 3 g pro Tag, alle 8 Wochen, zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucane
Placebokonsum zum Frühstück (3 g pro Tag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g pro Tag, alle 8 Wochen, zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebokonsum zum Frühstück (3 g pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 12-stündigen Nüchtern-Lipidprofils von der Grundlinie bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
12-stündige Nüchtern-Glykämie-Änderung von der Grundlinie bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion von der Baseline bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Die Darmfunktion wird anhand eines Skala-Fragebogens beurteilt, der die Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge, die Stuhlkonsistenz, die Leichtigkeit des Stuhlgangs, das Gefühl der Entleerung nach dem Stuhlgang, die Intensität der Beschwerden während des Stuhlgangs, das Völlegefühl untersucht.
Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Leberfunktionsmarker (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Aspartat-Transaminase) verändern sich von der Baseline bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Beim Screening-Besuch (4 Wochen vor dem Randomisierungs-Besuch), beim Randomisierungs-Besuch (Woche 0), nach 4 und 8 Wochen Behandlung in beiden Interventionszeiträumen (bis zu 24 Wochen insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELT_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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