지질 프로필, 혈당 및 장내 건강(BELT)에 대한 베타-글루칸 효과 (BELT)
2017년 10월 17일 업데이트: Claudio Borghi, University of Bologna
중간 정도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 지질 프로필, 혈당 및 장 건강에 대한 베타-글루칸 3g/일의 중기 효과를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 임상 시험
이것은 지질 프로필, 혈당 및 장 기능에 대한 효과를 평가하기 위해 하루에 3g의 베타 글루칸을 섭취하는 중등도의 고콜레스테롤혈증 대상자에 대해 수행되는 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
지질 프로필, 혈당 및 장 기능에 대한 베타-글루칸의 중기 효과를 평가하기 위해 중간 정도의 고콜레스테롤혈증 피험자가 교차 연구에 참여하고 8주 동안 3g/일의 베타-글루칸 또는 위약을 보충합니다.
2개의 개입 기간은 4주의 워시아웃 기간으로 간격을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤 200~240mg/dL 및/또는 LDL 콜레스테롤 130~190mg/dL
- 200mg/dL 미만의 트리글리세리드
- 10년 동안 10% 미만의 심혈관 위험
- 동의
제외 기준:
- 심혈관 질환에 대한 이차 예방
- TG > 400mg/dL, HDL-C < 35mg/dL
- BMI 30 이상
- 지난 2개월 동안 지질 저하 약물 또는 섬유질 또는 프로바이오틱스 보충제 복용 가정
- 알코올 남용
- 음식 알레르기
- 갑상선, 간 또는 신장 기능의 변화, 근육 질환
- 당뇨병, 과민성 대장 증후군 또는 만성 장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 베타글루칸
베타글루칸, 하루 3g, 8주 기준, 아침 식사 시
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아침 식사 시 위약 소비(하루 3g)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 하루 3g, 8주당 아침 식사 시
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아침 식사 시 위약 소비(하루 3g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 개입 기간 종료까지 12시간 단식 지질 프로파일 변화
기간: 스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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기준선에서 개입 기간 종료까지 12시간 공복 혈당 변화
기간: 스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 장 기능
기간: 스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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장 기능은 매주 배변 횟수, 대변 일관성, 배변 용이성, 배변 후 공복감, 배변 중 불편 강도, 복부 팽만감을 조사하는 척도 설문지를 사용하여 평가합니다.
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스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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간 기능 마커(glutamic oxalacetic transaminase, alanine transaminase, glutamic-pyruvic transaminase, aspartate transaminase)는 기준선에서 개입 기간 종료까지 변경됩니다.
기간: 스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 혈압 변화
기간: 스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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스크리닝 방문 시(무작위 배정 4주 전), 무작위 배정 방문 시(0주차), 두 개입 기간에서 치료 4주 및 8주 후(전체적으로 최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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