Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glucan virkninger på lipidprofil, glykæmi og tarmsundhed (BELT) (BELT)

17. oktober 2017 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den mellemlange effekt af 3 g/dag af en beta-glucan på lipidprofil, glykæmi og tarmsundhed hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg udført på moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner, som vil indtage 3 g per dag af beta-glucaner, for at evaluere virkningerne på lipidprofil, glykæmi og tarmfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere mellemtidsvirkningerne af beta-glucaner på lipidprofil, glykæmi og tarmfunktion, vil moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner blive involveret i en cross-over-undersøgelse og suppleret i 8 uger med 3 g/dag af beta-glucaner eller placebo. De to interventionsperioder vil være fordelt på en 4 ugers udvaskningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol mellem 200 og 240 mg/dL og/eller LDL-kolesterol mellem 130 og 190 mg/dL
  • Triglycerider lavere end 200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko efter 10 år lavere end 10 %
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • BMI højere end 30
  • Antagelse af lipidsænkende lægemiddel eller supplement med fibre eller probiotika i løbet af de sidste 2 måneder
  • Alkohol misbrug
  • Fødevareallergi
  • Ændringer i skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktioner, muskelsygdomme
  • Diabetes, irritabel tyktarm eller kronisk forstyrret tarmfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glucaner
Beta-glucaner, 3 g pr. dag, pr. 8 uger, til morgenmad
Kosttilskud: Beta-glucaner
Placeboforbrug til morgenmad (3 g pr. dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g om dagen, per 8 uger, ved morgenmad
Kosttilskud: Placebo
Placeboforbrug til morgenmad (3 g pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers fastende lipidprofilændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
12 timers fastende glykæmiændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved brug af et skala-spørgeskema, der undersøger antallet af ugentlige afføringer, afføringens konsistens, let afføring, fornemmelse af tømning efter afføring, intensitet af ubehag under afføringen, følelse af oppustethed.
Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Leverfunktionsmarkører (glutamin-oxaleddikesyretransaminase, alanintransaminase, glutamin-pyrodruesyretransaminase, aspartattransaminase) ændres fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Blodtryksændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)
Ved screeningsbesøget (4 uger før randomiseringsbesøget), ved randomiseringsbesøget (uge 0), efter 4 og 8 ugers behandling i begge interventionsperioder (op til 24 uger samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELT_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-glucaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner