Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetaglukaanin vaikutukset lipidiprofiiliin, glykemiaan ja suoliston terveyteen (BELT) (BELT)

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Claudio Borghi, University of Bologna

Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 3 g/päivä beetaglukaanin keskipitkän aikavälin vaikutusta lipidiprofiiliin, glykemiaan ja suoliston terveyteen kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla koehenkilöillä

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla koehenkilöillä, jotka kuluttavat 3 g beetaglukaaneja päivässä, jotta voidaan arvioida vaikutuksia lipidiprofiiliin, glykemiaan ja suoliston toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beetaglukaanien keskipitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi lipidiprofiiliin, glykemiaan ja suoliston toimintaan kohtalaisen hyperkolesteroleemiset henkilöt otetaan mukaan ristiintutkimukseen, ja niitä täydennetään 8 viikon ajan 3 g:lla päivässä beetaglukaaneja tai lumelääkettä. Kahden interventiojakson välissä on 4 viikon pesujakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaiskolesteroli 200-240 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli 130-190 mg/dl
  • Triglyseridit alle 200 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen riski 10 vuoden iässä alle 10 %
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ehkäisy sydän- ja verisuonitauteihin
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • BMI yli 30
  • Oletus lipidejä alentavasta lääkkeestä tai kuidun tai probioottien lisäyksestä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Ruoka-allergia
  • Muutokset kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminnassa, lihassairaudet
  • Diabetes, ärtyvän suolen oireyhtymä tai krooninen suoliston toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Beeta-glukaanit
Beetaglukaanit, 3 g päivässä, 8 viikon aikana, aamiaisella
Ravintolisä: Beeta-glukaanit
Plasebon kulutus aamiaisella (3 g päivässä)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, 3 g päivässä, 8 viikon aikana, aamiaisella
Ravintolisä: Plasebo
Plasebon kulutus aamiaisella (3 g päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 tunnin paasto-lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
12 tunnin paastoglykemia muuttuu lähtötasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston toiminta lähtötilanteesta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Suolen toimintaa arvioidaan asteikkokyselylomakkeella, jossa tutkitaan viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärää, ulosteen konsistenssia, ulostamisen helppoutta, ulostamisen jälkeisen tyhjenemisen tunnetta, epämukavuuden voimakkuutta ulostamisen aikana, turvotuksen tunnetta.
Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Maksan toiminnan merkkiaineet (glutamiinioksalaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) muuttuvat lähtötasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Verenpaineen muutos perustasosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)
Seulontakäynnillä (4 viikkoa ennen satunnaistamista), satunnaistuskäynnillä (viikko 0), 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen molemmilla interventiojaksoilla (yhteensä enintään 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELT_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beeta-glukaanit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa