Β-葡聚糖对血脂、血糖和肠道健康的影响 (BELT) (BELT)
2017年10月17日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
评估 3 克/天 β-葡聚糖对中度高胆固醇血症受试者的脂质分布、血糖和肠道健康的中期影响的随机安慰剂对照临床试验
这将是一项随机、安慰剂对照的临床试验，对每天摄入 3 克 β-葡聚糖的中度高胆固醇血症受试者进行，以评估对血脂、血糖和肠道功能的影响
研究概览
详细说明
为了评估 β-葡聚糖对血脂、血糖和肠道功能的中期影响，中度高胆固醇血症受试者将参与交叉研究并补充 3 克/天的 β-葡聚糖或安慰剂 8 周。
两个干预期将间隔 4 周的清除期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总胆固醇在 200 到 240 mg/dL 之间和/或 LDL 胆固醇在 130 到 190 mg/dL 之间
- 甘油三酯低于 200 mg/dL
- 10 年心血管风险低于 10%
- 知情同意
排除标准：
- 心血管疾病的二级预防
- TG > 400 毫克/分升，HDL-C < 35 毫克/分升
- BMI高于30
- 假设在过去 2 个月内服用过降脂药物或膳食纤维或益生菌补充剂
- 滥用酒精
- 食物过敏
- 甲状腺、肝或肾功能改变、肌肉疾病
- 糖尿病、肠易激综合症或慢性肠道功能紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Β-葡聚糖
Β-葡聚糖，每天 3 克，每 8 周，早餐时
|
早餐服用安慰剂（每天 3 克）
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天 3 克，每 8 周，早餐时
|
早餐服用安慰剂（每天 3 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到干预期结束的 12 小时空腹血脂变化
大体时间：筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
|
筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
|
|
12 小时空腹血糖从基线到干预期结束的变化
大体时间：筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
|
筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预期结束的肠功能
大体时间：筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
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肠功能将通过使用调查每周排便次数、粪便稠度、排便难易程度、排便后排空感、排便期间不适强度、腹胀感的量表问卷来评估。
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筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
|
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肝功能标志物（谷氨酸草酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、谷氨酸-丙酮酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶）从基线到干预期结束的变化
大体时间：筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
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筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
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从基线到干预期结束的血压变化
大体时间：筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
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筛选访视时（随机化前 4 周）、随机化访视时（第 0 周）、两个干预期治疗 4 周和 8 周后（总共最多 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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