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Efectos del betaglucano sobre el perfil lipídico, la glucemia y la salud intestinal (BELT) (BELT)

17 de octubre de 2017 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar el efecto a medio plazo de 3 g/día de un betaglucano sobre el perfil lipídico, la glucemia y la salud intestinal en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos

Será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, realizado en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos que consumirán 3 g al día de beta-glucanos, con el fin de evaluar los efectos sobre el perfil lipídico, la glucemia y la función intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de evaluar los efectos a medio plazo de los betaglucanos sobre el perfil lipídico, la glucemia y la función intestinal, se incluirán sujetos moderadamente hipercolesterolémicos en un estudio cruzado y se suplementarán durante 8 semanas con 3 g/día de betaglucanos o placebo. Los dos períodos de intervención estarán espaciados por un período de lavado de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol total entre 200 y 240 mg/dL y/o colesterol LDL entre 130 y 190 mg/dL
  • Triglicéridos inferiores a 200 mg/dL
  • Riesgo cardiovascular a 10 años inferior al 10%
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • IMC superior a 30
  • Asunción de fármaco hipolipemiante o suplemento con fibra o probióticos durante los últimos 2 meses
  • Abuso de alcohol
  • Alergia a la comida
  • Alteraciones en la función tiroidea, hepática o renal, enfermedades musculares
  • Diabetes, síndrome del intestino irritable o alteración crónica de la función intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Beta-glucanos
Beta-glucanos, 3 g por día, por 8 semanas, en el desayuno
Suplemento dietético: Beta-glucanos
Consumo de placebo en el desayuno (3 g por día)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 3 g por día, por 8 semanas, en el desayuno
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de placebo en el desayuno (3 g por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del perfil de lípidos en ayunas de 12 horas desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
Cambio de glucemia en ayunas de 12 horas desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
La función intestinal se evaluará mediante el uso de un cuestionario de escala que investiga el número de deposiciones semanales, la consistencia de las heces, la facilidad para defecar, la sensación de vaciado después de la defecación, la intensidad del malestar durante la defecación, la sensación de hinchazón.
En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
Los marcadores de función hepática (transaminasa glutámico oxalacética, alanina transaminasa, transaminasa glutámico-pirúvica, aspartato transaminasa) cambian desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta el final del período de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)
En la visita de selección (4 semanas antes de la de aleatorización), en la visita de aleatorización (semana 0), después de 4 y 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de intervención (hasta 24 semanas en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BELT_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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