Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-glucaaneffecten op lipidenprofiel, glycemie en darmgezondheid (BELT) (BELT)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect op middellange termijn van 3 g/dag van een bèta-glucaan op het lipidenprofiel, de glycemie en de darmgezondheid te beoordelen bij proefpersonen met matig hypercholesterolemie

Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie die wordt uitgevoerd bij proefpersonen met matig hypercholesterolemie die 3 g bèta-glucanen per dag consumeren, om de effecten op het lipidenprofiel, de glycemie en de darmfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de middellange termijn effecten van bèta-glucanen op het lipidenprofiel, de glycemie en de darmfunctie te beoordelen, zullen proefpersonen met matig hypercholesterolemie worden betrokken bij een cross-over studie en gedurende 8 weken worden aangevuld met 3 g/dag bèta-glucanen of placebo. Tussen de twee interventieperiodes zit een wash-outperiode van 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal cholesterol tussen 200 en 240 mg/dL en/of LDL-cholesterol tussen 130 en 190 mg/dL
  • Triglyceriden lager dan 200 mg/dL
  • Cardiovasculair risico op 10 jaar lager dan 10%
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire preventie voor hart- en vaatziekten
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • BMI hoger dan 30
  • Aanname van lipidenverlagend medicijn of supplement met vezels of probiotica gedurende de laatste 2 maanden
  • Alcohol misbruik
  • Voedselallergie
  • Veranderingen in schildklier-, lever- of nierfuncties, spierziekten
  • Diabetes, prikkelbaredarmsyndroom of chronisch gestoorde darmfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glucanen
Beta-glucanen, 3 g per dag, per 8 weken, bij het ontbijt
Voedingssupplement: Beta-glucanen
Placebo-consumptie bij het ontbijt (3 g per dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g per dag, per 8 weken, bij het ontbijt
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-consumptie bij het ontbijt (3 g per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchter lipidenprofiel van 12 uur vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Verandering in nuchtere glycemie van 12 uur vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
De darmfunctie wordt beoordeeld met behulp van een schaalvragenlijst die het aantal wekelijkse stoelgangen, de consistentie van de ontlasting, het gemak van ontlasting, het gevoel van lediging na de ontlasting, de intensiteit van het ongemak tijdens de ontlasting en het opgeblazen gevoel onderzoekt.
Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Leverfunctiemarkers (glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase, alaninetransaminase, glutaminezuurpyruvaattransaminase, aspartaattransaminase) veranderen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Verandering van de bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)
Bij het screeningsbezoek (4 weken voor het randomisatiebezoek), bij het randomisatiebezoek (week 0), na 4 en 8 weken behandeling in beide interventieperioden (tot 24 weken in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BELT_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-glucanen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren