Amorcer l'immunothérapie dans les maladies avancées avec rayonnement

Critère d'intégration:

1. Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique histologiquement prouvé ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec une tumeur d'au moins 1 cm de taille.
2. Admissible à un traitement par radiothérapie.

3. Traitement antérieur : chimiothérapie ou radiothérapie ou chirurgie.

   1. La chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure doit avoir pris fin ≥ 21 jours avant le début du traitement à l'étude.
   2. Aucune limite n'est imposée au traitement systémique antérieur, mais les sujets doivent être éligibles à un traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, pour une indication approuvée par la FDA.
   3. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude.
4. Aucune malignité antérieure ou concomitante n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie au cours des 3 dernières années.
5. Âge ≥ 18 ans.
6. Espérance de vie ≥ 3 mois.

7. Valeurs de laboratoire initiales requises :

   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3
   2. Plaquettes ≥ 100 000/mm3
   3. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
   4. AST et ALT si pas de métastase hépatique ≤ 2,5 fois x LSN
   5. AST et ALT avec métastases hépatiques ≤ 5 x LSN
   6. Créatinine ≤ 1,5 x LSN et nécessite une ClCr ≥ 60 ml/min (par collecte d'urine de 24 heures ou calculée selon la formule de Cockcroft-Gault)
8. Femmes non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les sujets doivent utiliser une contraception adéquate pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Infection active cliniquement grave > CTCAE Grade 2.
2. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
3. Traitement préalable avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
4. Inéligible pour les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire sur la base de la notice de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire choisi (par exemple, troubles immunologiques non contrôlés, hépatite active, colite active, pneumonite active, problèmes de glandes hormonales actives/non contrôlées - y compris la thyroïde, l'hypophyse, les glandes surrénales et le pancréas).
5. Intervention chirurgicale majeure (y compris craniotomie et biopsie cérébrale ouverte) ou lésion traumatique importante dans les 14 jours précédant l'enregistrement ou les patients qui subissent une intervention chirurgicale mineure non liée au SNC (par ex. biopsie au trocart ou ponction à l'aiguille fine) dans les 3 jours précédant l'inscription. Il n'y a pas de délai d'attente pour la pose d'un cathéter central. Il y a une fenêtre de récupération de 7 jours avant l'inscription pour les patients qui ont subi une biopsie stéréotaxique du cerveau.
6. Les participants ne doivent pas avoir de maladie intercurrente incontrôlée. Cela inclut, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA classe III ou IV); angine de poitrine instable ou nouvelle angine de poitrine qui a débuté au cours des 3 derniers mois ; les arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant une thérapie anti-arythmique ; ou des événements thrombotiques/emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique. Neurotoxicité connue de grade 3 ou 4.