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방사선을 이용한 진행성 질병의 프라이밍 면역 요법

2026년 2월 26일 업데이트: John L. Villano, MD, PhD

이 연구는 FDA 승인에 따라 질병 치료를 위해 이미 면역 체크포인트 억제제(예: Nivolumab, Atezolizumab 또는 Pembrolizumab)를 시작한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자를 치료할 것을 제안합니다. 지침. 이 환자들에게 우리는 면역 체크포인트 억제제의 첫 번째 용량을 받은 후 14일 이내에 단일 전신(비CNS) 부위에 단기 방사선을 전달할 것입니다. 이 서열은 방사선이 괴사성 종양 또는 낮은 관류와 같은 면역 접근이 불가능한 영역에서 종양 항원을 방출하도록 하여 면역 체크포인트 억제제로 강력한 항종양 면역 반응을 제공합니다.

1차 목표는 과거 대조군과 비교하여 6개월 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1cm보다 큰 단일 암 침착물(전이 또는 원발성 암)에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 대한 금기 없이 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 받을 의도가 있는 최전선 또는 재발된 NSCLC 또는 재발된 HNSCC가 있는 피험자는 등록. 피험자는 표준 치료(SOC) 면역 체크포인트 억제제를 투여받고 개시 후 2주 이내에 다음 중 하나를 투여받습니다.

  • 생물학적 등가 선량(BED) > 100 Gy 달성을 목표로 하는 SBRT 또는
  • 3차원(3-D) 선량으로 전달되는 30 Gy 분할 방사선 요법(RT).

병변 선택은 치료하는 방사선 종양 전문의에 의해 이루어지며 ≥ 1cm를 측정하는 단일 악성 초점(비CNS)으로 지정됩니다. 본질적으로 두 기술의 목표는 동일하지만 SBRT는 선량 제한 기관이 안전한 한계 내에 있는 큰 RT 분획을 가진 단일 필드로 쉽게 포함되는 병변에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 최소 1cm 크기의 종양이 있는 두경부 편평 세포 암종.
  2. 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.

  3. 이전 치료: 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술.

    1. 이전 화학 요법 또는 방사선 치료는 연구 치료 시작 ≥ 21일 전에 완료되어야 합니다.
    2. 사전 전신 치료에는 제한이 없지만 피험자는 FDA 승인 적응증에 대해 면역 체크포인트 억제제 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
    3. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 지난 3년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 기대 수명 ≥ 3개월.

  7. 필수 초기 실험실 값:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    4. 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5배 x ULN
    5. 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
    6. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 CrCl ≥ 60ml/min 필요(24시간 소변 수집당 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨)
  8. 비 임신 및 비 수유 여성. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 면역관문억제제를 마지막으로 투여한 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
  2. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  3. 면역 관문 억제제를 사용한 선행 치료.
  4. 선택한 면역 체크포인트 억제제의 패키지 삽입물에 근거한 면역 체크포인트 억제제에 부적격(예: 제어되지 않는 면역 장애, 활동성 간염, 활동성 대장염, 활동성 폐렴, 갑상선, 뇌하수체, 부신 및 췌장을 포함한 통제되지 않는/활동성 호르몬 문제).
  5. 대수술(개두술 및 개방 뇌 생검 포함) 또는 등록 전 14일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 비CNS 경미한 수술(예: 코어 생검 또는 세침 흡인) 등록 전 3일 이내. 중앙선 배치를 위한 대기 기간은 없습니다. 뇌의 정위 생검을 받은 환자의 등록 전에 회복을 위한 7일의 기간이 있습니다.
  6. 참가자는 통제되지 않은 현재 질병이 없을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 진행 중이거나 활성 감염; 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV); 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내에 시작된 새로운 발병 협심증; 항부정맥 요법을 필요로 하는 심실성 부정맥; 또는 지난 6개월 이내의 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성/색전성 사건. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의됩니다. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염. 알려진 등급 3 또는 4 신경독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역관문억제제 + 방사선
면역 체크포인트 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙) 플러스 방사선 요법(정위 체부 방사선 요법 또는 분할 방사선 요법)
의약품: 면역 체크포인트 억제제
표준 치료 면역 체크포인트 억제제
방사능: 방사선 요법
신체 정위 방사선 요법 또는 분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 비율은 살아 있고 진보없이
기간: 등록 후 6 개월
무 진행 생존은 등록 후 6 개월 후의 연구 등록에서 진행까지의 비율로 계산됩니다.
등록 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(프로그램 된 사망) PD-1+ CD4+ T (도우미) 세포 및 동시 처리와 비교하기 전의 치료 전과 PD-1+ CD8+ T (세포 독성) 세포의 백분율.
기간: 지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.
지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.
치료 중에 Gamma-interferon 양성인 CD8+ T- 세포의 백분율.
기간: 지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.
지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.
PD-L1+ CD4+ 및 PD-L1+ CD8+ T- 세포 발현 백분율 치료 중 차이
기간: 지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.
지정된 지점에서 평가 -1) 각 치료주기 전에 4주기 (1주기 6 주와 같음) 2) 질병 진행시 (랜덤 화 후 첫 번째 진행 날짜, 최대 3 년까지 평가) 참가자가 학습 이외의 경우, 최대 3 년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John L. Villano, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: John Villano, MD, PhD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17-MULTI-20-PMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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