Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming imunoterapie u pokročilého onemocnění zářením

26. února 2026 aktualizováno: John L. Villano, MD, PhD

Tato studie navrhuje léčit pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a skvamózním karcinomem hlavy/krku (HNSCC), kteří již zahajují léčbu pomocí inhibitoru imunitního kontrolního bodu (jako je Nivolumab, Atezolizumab nebo Pembrolizumab) podle schváleného FDA. pokyny. U těchto pacientů provedeme krátkodobou radiaci na jedno systémové (mimo CNS) místo do 14 dnů od podání první dávky inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Tato sekvence umožňuje ozařování uvolnit nádorové antigeny z imunitně nepřístupných oblastí, jako je nekrotický nádor nebo nízká perfuze, aby byla zajištěna silná protinádorová imunitní odpověď s inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Primárním cílem je posoudit šestiměsíční přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s historickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s přední linií nebo relabujícím NSCLC nebo relabujícím HNSCC, kteří mají dostávat standardní léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu bez kontraindikace stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) na jedno rakovinové ložisko větší než 1 cm (metastázy nebo primární rakovina), budou zapsáno. Subjekty dostanou inhibitory imunitního kontrolního bodu standardní péče (SOC) do 2 týdnů od zahájení a dostanou buď:

  • Cílem SBRT je dosáhnout biologické ekvivalentní dávky (BED) > 100 Gy NEBO
  • 30 Gy frakcionovaná radiační terapie (RT) podávaná jako 3-rozměrná (3-D) dávka.

Výběr léze provede ošetřující radiační onkolog a bude zaměřen na jedno maligní ložisko (mimo CNS), které měří ≥ 1 cm. Cíle obou technik jsou v podstatě stejné, ale SBRT je vyhrazena pro léze, které jsou snadno zahrnuty do jediného pole s velkými frakcemi RT, ve kterých jsou orgány omezující dávku v bezpečných mezích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku s nádorem o velikosti alespoň 1 cm.
  2. Vhodné pro léčbu radiační terapií.

  3. Předchozí léčba: chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgický zákrok.

    1. Předchozí chemoterapie nebo ozařování musí skončit ≥ 21 dní před zahájením studijní léčby.
    2. Na předchozí systémovou léčbu není kladen žádný limit, ale pro indikaci schválenou FDA musí mít subjekty nárok na léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
    3. Žádná velká operace do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
  4. Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou byl pacient během posledních 3 let bez onemocnění.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  7. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    4. AST a ALT, pokud nejsou žádné jaterní metastázy ≤ 2,5krát x ULN
    5. AST a ALT s jaterními metastázami ≤ 5 x ULN
    6. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vyžaduje CrCl ≥ 60 ml/min (za 24hodinový sběr moči nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  8. Netěhotné a nekojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce). Subjekty by měly používat adekvátní antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2.
  2. Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  3. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  4. Nevhodné pro inhibitory imunitního kontrolního bodu na základě příbalového letáku zvoleného inhibitoru imunitního kontrolního bodu (např. nekontrolované imunologické poruchy, aktivní hepatitida, aktivní kolitida, aktivní pneumonitida, nekontrolované/aktivní hormonální problémy se žlázami – včetně štítné žlázy, hypofýzy, nadledvin a slinivky břišní).
  5. Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie a otevřené biopsie mozku) nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před registrací nebo ti pacienti, kteří podstoupí menší chirurgické zákroky mimo CNS (např. jádrová biopsie nebo aspirace tenkou jehlou) do 3 dnů před registrací. Na umístění centrální linky není žádná čekací doba. U pacientů, kteří podstoupili stereotaktickou biopsii mozku, existuje 7denní okno na zotavení před registrací.
  6. Účastníci nesmí mít nekontrolované interaktuální onemocnění. To zahrnuje, ale není omezeno na: probíhající nebo aktivní infekci; symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV); nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris, která začala během posledních 3 měsíců; srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou terapii; nebo trombotické/embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg, navzdory optimálnímu léčebnému řízení. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C. Známá neurotoxicita 3. nebo 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor imunitního kontrolního bodu + záření
Inhibitor imunitního kontrolního bodu (Nivolumab OR Pembrolizumab OR Atezolizumab) PLUS Radiační terapie (Stereotaktická tělesná radiační terapie NEBO frakcionovaná radiační terapie)
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Inhibitor standardní péče imunitního kontrolního bodu
Záření: Radiační terapie
Stereotaktická tělesná radiační terapie NEBO frakční radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků naživu a bez progrese
Časové okno: 6měsíční zápis po zápisu
Přežití bez progrese se vypočítá jako míra, čas od zápisu do studie po progresi při 6měsíčním zápisu po zápisu.
6měsíční zápis po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (programované smrti) PD-1+ CD4+ T (pomocníka) a PD-1+ CD8+ T (cytotoxické) buněk před léčbou versus souběžnou léčbou.
Časové okno: Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky
Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky
Procento CD8+ T-buněk, které jsou během léčby pozitivní na gama-interferonu.
Časové okno: Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky
Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky
Procento PD-L1+ CD4+ a PD-L1+ CD8+ T-buněčné exprese rozdíly během léčby
Časové okno: Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky
Posouzeno na stanovených bodech-1) Před každým cyklem terapie po dobu 4 cyklů (jeden cyklus se rovná 6 týdnů) 2) při progresi onemocnění (datum první progrese po randomizaci, hodnoceno až 3 roky) 3), když je účastník mimo studium, posouzen až 3 roky, posouzen až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John L. Villano, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17-MULTI-20-PMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit