Un essai contrôlé randomisé évaluant une goutte | Premium avec Afrezza contre One Drop | Premium seul
25 février 2019 mis à jour par: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One : un essai contrôlé randomisé évaluant une goutte | Premium avec Afrezza contre One Drop | Premium seul
L'étude A-One est un essai contrôlé prospectif randomisé évaluant l'utilisation du One Drop | Premium 'On Track' en association avec le traitement Afrezza sur le contrôle glycémique, l'observance du traitement, les barrières socio-cognitives à l'observance et la satisfaction du traitement des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) et d'une hémoglobine A1c (A1c) > 7,0% déjà prescrit un insuline injectable à action rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles (N = 400) avec un A1c > 7,0 % ayant déjà reçu une insuline à action rapide seront randomisés dans l'un des deux groupes : (1) One Drop | Premium « On Track » (c'est-à-dire, utilisez l'application One Drop | Mobile avec une éducation au diabète intégrée accréditée par l'American Diabetes Association avec un contenu Afrezza supplémentaire et une messagerie en direct d'un éducateur certifié en diabète dans l'application, le sang connecté par Bluetooth « Chrome » lecteur de glycémie qui télécharge les valeurs de glycémie dans l'application et 150 bandelettes de test par mois) en combinaison avec le traitement Afrezza (n = 200) ou (2) One Drop | Premium « On Track » plus leur insuline à action rapide actuelle (n = 200).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10002
- One Drop
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic autodéclaré de DT2
- Diagnostiqué diabétique depuis au moins 12 mois
- Prescrit une insuline prandiale à action rapide
- Disposé à prendre l'insuline à action rapide Afrezza pendant 3 mois au lieu de l'insuline à action rapide actuelle
- Disposé à obtenir une prescription médicale pour Afrezza
- A1c auto-déclaré> 7,0% (confirmé plus tard avec un test de laboratoire A1c par la poste)
- Possède et utilise un iPhone ou un téléphone Android avec un système d'exploitation compatible avec One Drop | Application mobile
- A déjà téléchargé et utilisé avec succès une application pour téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'essai
- Ne sait ni lire ni écrire en anglais
- Actuellement dans un programme d'éducation ou de coaching sur le diabète
- A déjà utilisé One Drop | Premium ou One Drop |
- Coaching d'experts
- A déjà utilisé ou utilise actuellement Afrezza
- Fume actuellement (cigaretts, e-cigs, pipes, cigares, marijuana) ou a fumé à tout moment au cours des 6 derniers mois
- A une maladie pulmonaire chronique, par exemple, la MPOC et l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Une goutte | Premium avec Afrezza
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Les participants de ce groupe recevront une inhalation d'insuline, prescrite par leur médecin, et recevront également One Drop | Premium (c'est-à-dire, One Drop | Coaching d'experts dans l'application d'un éducateur certifié en diabète (CDE) avec One Drop | Lecteur de glycémie connecté à Bluetooth Chrome qui télécharge les résultats dans l'application One Drop | Mobile et 150 bandelettes de test par mois pendant trois mois).
Autres noms:
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AUTRE: Une goutte | Premium sans Afrezza
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Les participants de ce groupe recevront One Drop | Premium (c.-à-d. One Drop | Coaching CDE d'experts dans l'application avec le lecteur de glycémie connecté par Bluetooth One Drop | Chrome qui télécharge les résultats dans l'application One Drop | Mobile et 150 bandelettes de test par mois pendant trois mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
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Variation de l'A1c entre les groupes sur 3 mois évaluée par un laboratoire central
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du dispositif à insuline
Délai: 3 mois
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Changement au sein et entre les groupes de la satisfaction des dispositifs à insuline évalué par l'enquête de satisfaction sur les dispositifs à insuline (IDSS)
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3 mois
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
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Changement au sein et entre les groupes de l'observance du traitement évalué par l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D) et le résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète sous-échelle des médicaments administrés pour chaque médicament oral contre le diabète (SDSCA-MS) et l'insuline dans le régime (SDSCA-IS).
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3 mois
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Soins auto-administrés
Délai: 3 mois
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Changement au sein et entre les groupes dans les soins personnels évalués par les autres sous-échelles du SDSCA
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3 mois
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Productivité liée à la santé
Délai: 3 mois
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Changement au sein et entre les groupes de la productivité liée à la santé évalué par la mesure de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI).
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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Changement au sein et entre les groupes de la qualité de vie liée à la santé évaluée par les Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) et satisfaction à l'égard de la vie évaluée par le Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-One
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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