Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící jednu kapku | Premium s Afrezza vs. One Drop | Sám prémiový

25. února 2019 aktualizováno: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: Randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící jednu kapku | Premium s Afrezza vs. One Drop | Sám prémiový

Studie A-One je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití One Drop | Premium 'On Track' v kombinaci s léčbou Afrezza na kontrolu glykémie, dodržování léčby, sociálně-kognitivní bariéry adherence a spokojenost s léčbou u lidí s diabetem 2. typu (T2D) a hemoglobinem A1c (A1c) > 7,0 % již předepsaným injekčně rychle působící inzulín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci (N=400) s A1c > 7,0 % již předepsaným rychle působícím inzulínem budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) Jedna kapka | Premium 'On Track' (tj. používejte One Drop | Mobile aplikaci se vzděláváním v oblasti diabetu v aplikaci akreditovanou American Diabetes Association s doplňkovým obsahem Afrezza a živou zprávou Certified Diabetes Educator v aplikaci, 'Chrome' Bluetooth připojenou krví glukometr, který nahrává hodnoty glykémie do aplikace a 150 testovacích proužků za měsíc) v kombinaci s ošetřením Afrezza (n=200) nebo (2) One Drop | Premium 'On Track' plus jejich současný rychle působící inzulín (n=200).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • One Drop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Samostatně hlášená diagnóza T2D
  • Diagnóza diabetu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Předepsal prandiální rychle působící inzulín
  • Ochotný užívat rychle působící inzulín Afrezza po dobu 3 měsíců místo současného rychle působícího inzulínu
  • Ochotný získat lékařský předpis na Afrezzu
  • Vlastní hlášení A1c > 7,0 % (později potvrzeno laboratorním testem A1c poštou)
  • Vlastní a používá telefon iPhone nebo Android s operačním systémem kompatibilním s One Drop | Mobilní aplikace
  • Již dříve úspěšně stáhl a použil aplikaci pro chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
  • Neumí číst ani psát v angličtině
  • V současné době v diabetologickém vzdělávacím nebo koučovacím programu
  • Dříve používal One Drop | Premium nebo One Drop |
  • Koučování odborníků
  • Dříve používal nebo v současné době používá Afrezzu
  • V současné době kouří (cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, marihuana) nebo kouřil kdykoli během posledních 6 měsíců
  • Má chronické onemocnění plic, např. CHOPN a astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna kapka | Prémiové s Afrezza
Lék: Afrezza plus One Drop | Pojistné
Účastníci této skupiny dostanou inhalaci inzulinu předepsanou jejich lékařem a dostanou také One Drop | Prémiový (tj. One Drop | Koučování odborníků v aplikaci od certifikovaného učitele diabetu (CDE) spolu s One Drop | Chromovým glukometrem připojeným přes Bluetooth, který nahrává výsledky do mobilní aplikace One Drop | a 150 testovacími proužky za měsíc pro tři měsíce).
Ostatní jména:
  • inhalace inzulínu
JINÝ: Jedna kapka | Prémiové bez Afrezzy
Jiný: Jedna kapka | Pojistné
Účastníci této skupiny obdrží One Drop | Premium (tj. One Drop | CDE koučování odborníků v aplikaci s One Drop | Chrome Bluetooth připojeným glukometrem, který nahrává výsledky do aplikace One Drop | Mobile a 150 testovacích proužků měsíčně po dobu tří měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce
3měsíční změna A1c mezi skupinami hodnocená centrální laboratoří
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s inzulínovým zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Změna spokojenosti s inzulínovým zařízením v rámci skupiny a mezi skupinami hodnocená průzkumem spokojenosti s inzulínovým zařízením (IDSS)
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Změna dodržování léčby v rámci skupiny a mezi skupinami hodnocená podle stupnice dodržování náplní a léků pro diabetes (ARMS-D) a souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu podškála léků podávaných pro každý perorální lék na diabetes (SDSCA-MS) a inzulín v režimu (SDSCA-IS).
3 měsíce
Péče o sebe
Časové okno: 3 měsíce
Změna sebepéče v rámci skupiny a mezi skupinami hodnocená jinými subškálami SDSCA
3 měsíce
Produktivita související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Změna v produktivitě související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami hodnocená měřením pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami hodnocená Centrem pro kontrolu nemocí Kvalita života související se zdravím-14 (CDC HRQOL-14) a životní spokojenost hodnocená Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Informed Data Systems, Inc.

Spolupracovníci

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-One

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Afrezza plus One Drop | Pojistné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit