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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von One Drop | Premium mit Afrezza vs. One Drop | Prämie allein

25. Februar 2019 aktualisiert von: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von One Drop | Premium mit Afrezza vs. One Drop | Prämie allein

Die A-One-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von One Drop | Premium 'On Track' in Kombination mit der Afrezza-Behandlung auf die glykämische Kontrolle, Behandlungsadhärenz, sozial-kognitive Adhärenzbarrieren und Behandlungszufriedenheit von Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und einem Hämoglobin A1c (A1c) > 7,0 % bereits verschrieben an injizierbares schnell wirkendes Insulin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer (N=400) mit einem A1c > 7,0 %, denen bereits ein schnell wirkendes Insulin verschrieben wurde, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) One Drop | Premium „On Track“ (d. h. verwenden Sie die One Drop | Mobile App mit In-App-Diabetesaufklärung, die von der American Diabetes Association mit ergänzenden Afrezza-Inhalten und einer Live-Nachricht eines Certified Diabetes Educator in der App, dem „Chrome“ Bluetooth-verbundenen Blut, akkreditiert ist Blutzuckermessgerät, das Blutzuckerwerte in die App hochlädt, und 150 Teststreifen pro Monat) in Kombination mit einer Afrezza-Behandlung (n=200) oder (2) One Drop | Premium 'On Track' plus ihr aktuelles schnell wirkendes Insulin (n=200).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Eigenberichtete Diagnose von T2D
  • Diagnostizierter Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Verschrieb ein prandiales schnell wirkendes Insulin
  • Bereit, Afrezza schnell wirkendes Insulin für 3 Monate anstelle des aktuellen schnell wirkenden Insulins zu nehmen
  • Bereit, ein ärztliches Rezept für Afrezza zu bekommen
  • Selbstberichteter A1c > 7,0 % (später bestätigt durch einen eingesandten A1c-Labortest)
  • Besitzt und verwendet ein iPhone oder Android-Telefon mit einem Betriebssystem, das mit One Drop | kompatibel ist App
  • Hat zuvor erfolgreich eine Smartphone-Anwendung heruntergeladen und verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Testphase schwanger zu werden
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben
  • Derzeit in einem Diabetes-Schulungs- oder Coaching-Programm
  • Hatte zuvor One Drop | verwendet Premium oder One Drop |
  • Experten-Coaching
  • Hatte zuvor Afrezza verwendet oder verwendet derzeit Afrezza
  • Raucht derzeit (Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Marihuana) oder hat in den letzten 6 Monaten jederzeit geraucht
  • Hat eine chronische Lungenerkrankung, z. B. COPD und Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ein Tropfen | Premium mit Afrezza
Arzneimittel: Afrezza plus One Drop | Prämie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine von ihrem Arzt verschriebene Insulininhalation sowie One Drop | Premium (d. h. One Drop | Experts In-App-Coaching von einem Certified Diabetes Educator (CDE) zusammen mit One Drop | Chrome Blutzuckermessgerät mit Bluetooth-Verbindung, das Ergebnisse in die One Drop | Mobile App hochlädt, und 150 Teststreifen pro Monat für drei Monate).
Andere Namen:
  • Insulininhalation
ANDERE: Ein Tropfen | Premium ohne Afrezza
Sonstiges: Ein Tropfen | Prämie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten One Drop | Premium (d. h. One Drop | Experts In-App-CDE-Coaching mit dem über Bluetooth verbundenen One Drop | Chrome-Blutzuckermessgerät, das Ergebnisse in die One Drop | Mobile-App hochlädt, und 150 Teststreifen pro Monat für drei Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Änderung zwischen den Gruppen von A1c, bewertet von einem zentralen Labor
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Insulingerät
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit Insulingeräten innerhalb und zwischen Gruppen, bewertet durch die Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
3 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Therapietreue innerhalb und zwischen den Gruppen, bewertet anhand der Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) und der Summary of Diabetes Self-care Activities Medications Subscale, die für jedes orale Diabetes-Medikament (SDSCA-MS) und Insulin verabreicht wird im Regime (SDSCA-IS).
3 Monate
Selbstpflege
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Selbstfürsorge innerhalb und zwischen Gruppen, bewertet durch die anderen Subskalen des SDSCA
3 Monate
Gesundheitsbezogene Produktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Produktivität innerhalb und zwischen Gruppen, bewertet durch das Maß für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität innerhalb und zwischen Gruppen, bewertet durch die Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) und Lebenszufriedenheit, bewertet durch die Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Informed Data Systems, Inc.

Mitarbeiter

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-One

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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