Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van één druppel | Premium met Afrezza vs. One Drop | Premie alleen
25 februari 2019 bijgewerkt door: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van één druppel | Premium met Afrezza vs. One Drop | Premie alleen
De A-One-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het gebruik van de One Drop | evalueert Premium 'On Track' in combinatie met Afrezza-behandeling op de glykemische controle, therapietrouw, sociaal-cognitieve barrières voor therapietrouw en behandelingstevredenheid van mensen met diabetes type 2 (T2D) en een hemoglobine A1c (A1c) > 7,0% heeft al een voorgeschreven injecteerbare snelwerkende insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers (N=400) met een A1c > 7,0% die al een snelwerkende insuline hebben voorgeschreven, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: (1) One Drop | Premium 'On Track' (d.w.z. gebruik de One Drop | Mobiele app met in-app diabeteseducatie geaccrediteerd door de American Diabetes Association met aanvullende Afrezza-inhoud en een live Certified Diabetes Educator-berichtgeving in de app, de 'Chrome' Bluetooth-verbonden bloed glucosemeter die bloedglucosewaarden in de app uploadt, en 150 teststrips per maand) in combinatie met Afrezza-behandeling (n=200) of (2) One Drop | Premium 'On Track' plus hun huidige snelwerkende insuline (n=200).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10002
- One Drop
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Zelfgerapporteerde diagnose van T2D
- Diagnose van diabetes gedurende ten minste 12 maanden
- Een prandiale snelwerkende insuline voorgeschreven
- Bereid om gedurende 3 maanden Afrezza snelwerkende insuline te gebruiken in plaats van de huidige snelwerkende insuline
- Bereid om een doktersrecept te krijgen voor Afrezza
- Zelfgerapporteerde A1c > 7,0% (later bevestigd met een mail-in A1c-laboratoriumtest)
- Bezit en gebruikt een iPhone of Android-telefoon met een besturingssysteem dat compatibel is met de One Drop | Applicatie voor de mobiele telefoon
- Heeft eerder met succes een smartphone-applicatie gedownload en gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Kan niet lezen of schrijven in het Engels
- Momenteel in een diabetesvoorlichtings- of coachingsprogramma
- Had eerder One Drop | gebruikt Premium of One Drop |
- Deskundigen coachen
- Had eerder Afrezza gebruikt of gebruikt dit momenteel
- Rookt momenteel (sigaretten, e-cigs, pijpen, sigaren, marihuana) of heeft in de afgelopen 6 maanden gerookt
- Heeft een chronische longziekte, bijvoorbeeld COPD en astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Een druppel | Premium met Afrezza
|
Deelnemers aan deze groep krijgen insuline-inhalatie, voorgeschreven door hun arts, en krijgen ook One Drop | Premium (d.w.z. One Drop | Experts in-app coaching van een Certified Diabetes Educator (CDE) samen met One Drop | Chrome Bluetooth-verbonden bloedglucosemeter die resultaten uploadt naar de One Drop | Mobiele app en 150 teststrips per maand gedurende drie maanden).
Andere namen:
|
|
ANDER: Een druppel | Premium zonder Afrezza
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen One Drop | Premium (d.w.z. One Drop | Experts in-app CDE-coaching met de One Drop | Chrome Bluetooth-verbonden bloedglucosemeter die resultaten uploadt naar de One Drop | Mobiele app en 150 teststrips per maand gedurende drie maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van 3 maanden tussen groepen in A1c beoordeeld door een centraal laboratorium
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid insulineapparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering binnen en tussen groepen in de tevredenheid van het insulineapparaat beoordeeld door de Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen binnen en tussen groepen in therapietrouw beoordeeld door de Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) en de Summary of Diabetes Self-care Activities Subscale medicatie toegediend voor elke orale diabetesmedicatie (SDSCA-MS) en insuline in het regime (SDSCA-IS).
|
3 maanden
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering binnen en tussen groepen in zelfzorg beoordeeld door de andere subschalen van de SDSCA
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen binnen en tussen groepen in gezondheidsgerelateerde productiviteit beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment-maatstaf (WPAI).
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering binnen en tussen groepen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) en levenstevredenheid beoordeeld door de Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-One
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .