이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

한 방울을 평가하는 무작위 대조 시험 | Afrezza와 한 방울의 프리미엄 | 프리미엄 혼자

2019년 2월 25일 업데이트: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: 한 방울을 평가하는 무작위 대조 시험 | Afrezza와 한 방울의 프리미엄 | 프리미엄 혼자

A-One 연구는 One Drop | 제2형 당뇨병(T2D) 및 헤모글로빈 A1c(A1c) > 7.0% 이미 처방된 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당 조절, 치료 순응도, 순응도에 대한 사회적 인지 장벽 및 치료 만족도에 아프레자 치료와 병용한 프리미엄 '온 트랙' 속효성 주사 인슐린.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

속효성 인슐린이 이미 처방된 A1c > 7.0%인 적격 참가자(N=400)는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 한 방울 | 프리미엄 'On Track'(즉, Afrezza 추가 콘텐츠 및 앱의 라이브 공인 당뇨병 교육자 메시지와 함께 미국 당뇨병 협회에서 인증한 앱 내 당뇨병 교육이 포함된 One Drop | 모바일 앱 사용, 'Chrome' Bluetooth 연결 혈액 앱에 혈당값을 업로드하는 혈당 측정기, 월 150개의 테스트 스트립)과 Afrezza 치료(n=200) 또는 (2) One Drop | 프리미엄 'On Track' + 현재 속효성 인슐린(n=200).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10002
        • One Drop

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • T2D 자가 보고 진단
  • 최소 12개월 동안 당뇨병 진단을 받은 자
  • 식후 속효성 인슐린 처방
  • 현재 속효성 인슐린 대신 아프레자 속효성 인슐린을 3개월간 복용할 의향 있음
  • Afrezza에 대한 의사의 처방전을 기꺼이 받음
  • 자체 보고된 A1c > 7.0%(나중에 우편으로 A1c 검사실 테스트로 확인됨)
  • One Drop | 모바일 앱
  • 이전에 스마트폰 애플리케이션을 성공적으로 다운로드하여 사용한 적이 있음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 현재 당뇨병 교육 또는 코칭 프로그램에 참여 중
  • 이전에 One Drop을 사용했었다 | 프리미엄 또는 원드롭 |
  • 전문가 코칭
  • 이전에 Afrezza를 사용했거나 현재 사용 중입니다.
  • 현재 흡연(담배, 전자담배, 파이프, 시가, 마리화나)하거나 지난 6개월 동안 아무 때나 피운 적이 있음
  • COPD 및 천식과 같은 만성 폐 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 한 방울 | 프리미엄 with Afrezza
의약품: 아프레자 플러스 원드롭 | 프리미엄
이 그룹의 참가자는 의사가 처방한 인슐린 흡입을 받고 One Drop | 프리미엄(예: One Drop | 공인 당뇨병 교육자(CDE)의 전문가 인앱 코칭 | One Drop | Chrome Bluetooth 연결 혈당 측정기는 One Drop | 모바일 앱에 결과를 업로드하고 3개월 동안 매월 150개의 테스트 스트립을 제공합니다. 개월).
다른 이름들:
  • 인슐린 흡입
다른: 한 방울 | 아프레자 없는 프리미엄
다른: 한 방울 | 프리미엄
이 그룹의 참가자는 One Drop | 프리미엄(즉, One Drop | One Drop | Chrome Bluetooth 연결 혈당 측정기를 사용하여 One Drop | 전문가 인앱 CDE 코칭으로 결과를 One Drop | 모바일 앱에 업로드하고 3개월 동안 매월 150개의 테스트 스트립).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 3 개월
중앙 실험실에서 평가한 A1c의 3개월 그룹 간 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 장치 만족도
기간: 3 개월
인슐린 장치 만족도 조사(IDSS)로 평가한 인슐린 장치 만족도의 그룹 내 및 그룹 간 변화
3 개월
치료 준수
기간: 3 개월
당뇨병에 대한 리필 및 약물 치료 준수 척도(ARMS-D) 및 각 경구 당뇨병 약물(SDSCA-MS) 및 인슐린에 대해 투여된 당뇨병 자가 관리 활동 약물 하위 척도 요약에 의해 평가된 치료 순응도의 그룹 내 및 그룹 간 변화 요법(SDSCA-IS)에서.
3 개월
자가 관리
기간: 3 개월
SDSCA의 다른 하위 척도로 평가되는 자가 관리의 그룹 내 및 그룹 간 변화
3 개월
건강 관련 생산성
기간: 3 개월
Work Productivity and Activity Impairment measure(WPAI)로 평가한 건강 관련 생산성의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
3 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
질병 통제 센터 건강 관련 삶의 질-14(CDC HRQOL-14)에서 평가한 건강 관련 삶의 질의 그룹 내 및 그룹 간 변화와 Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction에서 평가한 삶의 만족도.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Informed Data Systems, Inc.

협력자

Mannkind Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-One

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

아프레자 플러스 원드롭 | 프리미엄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다