Рандомизированное контролируемое исследование по оценке одной капли | Премиум с Afrezza против One Drop | Премиум в одиночку
25 февраля 2019 г. обновлено: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: рандомизированное контролируемое исследование по оценке One Drop | Премиум с Afrezza против One Drop | Премиум в одиночку
Исследование A-One — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее использование One Drop | Премиум «On Track» в сочетании с лечением Afrezza на гликемический контроль, приверженность лечению, социально-когнитивные барьеры на пути к приверженности и удовлетворенность лечением у людей с диабетом 2 типа (СД2) и гемоглобином A1c (A1c) > 7,0%, которым уже назначено лечение. инъекционный инсулин быстрого действия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники (N = 400) с A1c > 7,0%, которым уже назначен инсулин быстрого действия, будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) One Drop | Премиум «On Track» (т. е. используйте мобильное приложение One Drop | с обучением диабету в приложении, аккредитованным Американской диабетической ассоциацией, с дополнительным контентом Afrezza и обменом сообщениями сертифицированного преподавателя диабета в режиме реального времени в приложении, кровь «Chrome» с подключением по Bluetooth глюкометр, который загружает значения уровня глюкозы в крови в приложение, и 150 тест-полосок в месяц) в сочетании с лечением Afrezza (n=200) или (2) One Drop | Премиум «On Track» плюс текущий инсулин быстрого действия (n = 200).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
- One Drop
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Самооценка диагноза СД2
- Диагноз сахарный диабет не менее 12 месяцев
- Назначили прандиальный инсулин короткого действия.
- Готов принимать инсулин быстрого действия Afrezza в течение 3 месяцев вместо текущего инсулина быстрого действия
- Желание получить рецепт врача на Afrezza
- Самооценка A1c> 7,0% (позже подтверждено лабораторным тестом A1c по почте)
- Владеет и использует телефон iPhone или Android с операционной системой, совместимой с One Drop | Мобильное приложение
- Ранее успешно загрузил и использовал приложение для смартфона
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение испытательного периода
- Не могу читать или писать по-английски
- В настоящее время проходит обучение или программу обучения диабету
- Раньше использовал One Drop | Премиум или One Drop |
- Коучинг экспертов
- Ранее использовал или использует Afrezza в настоящее время
- В настоящее время курит (сигареты, электронные сигареты, трубку, сигары, марихуану) или курил в любое время за последние 6 месяцев.
- Имеет хроническое заболевание легких, например, ХОБЛ и астму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одна капля | Премиум с Afrezza
|
Участники этой группы получат ингаляции инсулина, назначенные их врачом, а также получат One Drop | Премиум (например, One Drop | Experts в приложении коучинг от сертифицированного преподавателя диабета (CDE) вместе с One Drop | Chrome, подключенным по Bluetooth глюкометром, который загружает результаты в мобильное приложение One Drop | и 150 тест-полосок в месяц на три месяцы).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Одна капля | Премиум без Afrezza
|
Участники этой группы получат One Drop | Премиум (т. е. One Drop | Experts в приложении CDE коучинг с глюкометром One Drop | Chrome, подключенным по Bluetooth, который загружает результаты в мобильное приложение One Drop | и 150 тест-полосок в месяц в течение трех месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячное изменение A1c между группами, оцененное центральной лабораторией
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность инсулиновым устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения удовлетворенности инсулиновыми устройствами, оцененные в ходе исследования удовлетворенности инсулиновыми устройствами (IDSS)
|
3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения в приверженности лечению, оцениваемые по Шкале приверженности к препаратам и лекарствам для лечения диабета (ARMS-D) и Сводной шкале мероприятий по самообслуживанию при диабете. в режиме (SDSCA-IS).
|
3 месяца
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения в самообслуживании, оцениваемые по другим субшкалам SDSCA
|
3 месяца
|
|
Продуктивность, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение продуктивности, связанной со здоровьем, внутри и между группами, оцениваемое с помощью показателя «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповое и межгрупповое изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое Центрами контроля заболеваний. Качество жизни, связанное со здоровьем-14 (CDC HRQOL-14), и удовлетворенность жизнью, оцениваемая с помощью самоустанавливающейся лестницы удовлетворенности жизнью Cantril.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-One
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .