1 滴を評価する無作為化対照試験。プレミアム ウィズ アフレッツァ vs. ワン ドロップ |プレミアムアローン
2019年2月25日 更新者：Chandra Osborn, PhD, MPH、Informed Data Systems, Inc.
A-One: 1滴を評価する無作為対照試験プレミアム ウィズ アフレッツァ vs. ワン ドロップ |プレミアムアローン
A-One 研究は、One Drop の使用を評価する前向きランダム化比較試験です。 2 型糖尿病 (T2D) およびヘモグロビン A1c (A1c) > 7.0% の患者の血糖コントロール、治療アドヒアランス、アドヒアランスに対する社会的認知的障壁、および治療満足度に関する Afrezza 治療と組み合わせたプレミアム「On Track」注射可能な速効型インスリン。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者 (N=400) で A1c > 7.0% が速効型インスリンを既に処方されている場合、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。プレミアム「順調」（つまり、One Drop | Mobile アプリを使用し、米国糖尿病協会によって認定されたアプリ内糖尿病教育と、補足的な Afrezza コンテンツとアプリ内の認定糖尿病教育者のライブ メッセージ、「Chrome」Bluetooth 接続血液アプリで血糖値をアップロードする血糖測定器、および月に 150 個のテスト ストリップ) と組み合わせて、Afrezza 治療 (n=200) または (2) One Drop |プレミアム「順調」と現在の速効型インスリン (n=200)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10002
- One Drop
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- T2Dの自己申告による診断
- -少なくとも12か月間糖尿病と診断されている
- 食事時速効型インスリンを処方された
- -現在の速効型インスリンの代わりに、Afrezza速効型インスリンを3か月間服用したい
- アフレッツァの処方箋を希望する
- -自己申告のA1c> 7.0％（後でメールインA1cラボテストで確認）
- One Drop | One Drop と互換性のあるオペレーティング システムを搭載した iPhone または Android フォンを所有し、使用している。モバイルアプリ
- 以前にスマートフォン アプリケーションを正常にダウンロードして使用したことがある
除外基準:
- 現在妊娠中または試用期間中に妊娠を予定している
- 英語の読み書きができない
- 現在、糖尿病教育またはコーチングプログラムに参加している
- 以前に One Drop | を使用していた。プレミアムまたはワンドロップ |
- 専門家によるコーチング
- Afrezzaを以前に使用していた、または現在使用中
- 現在喫煙している（紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、マリファナ）、または過去 6 か月以内に喫煙したことがある
- COPDや喘息などの慢性肺疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ワンドロップ |プレミアム with アフレッツァ
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このグループの参加者は、医師によって処方されたインスリン吸入を受け、ワンドロップも受け取ります。プレミアム (つまり、One Drop | 認定糖尿病教育者 (CDE) によるアプリ内コーチングの専門家) とともに、One Drop | Chrome Bluetooth 接続の血糖値測定器 (結果を One Drop | モバイル アプリにアップロードし、1 か月あたり 150 個のテスト ストリップを 3 回分)月）。
他の名前：
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他の：ワンドロップ |アフレッツァなしのプレミアム
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このグループの参加者は One Drop | を受け取ります。プレミアム (つまり、One Drop | One Drop | Chrome Bluetooth 接続血糖測定器を使用した One Drop | 専門家によるアプリ内 CDE コーチング。結果は One Drop | モバイル アプリにアップロードされ、1 か月あたり 150 個のテスト ストリップが 3 か月間使用されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月
|
中央研究所によって評価されたA1cの3か月間のグループ間の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン器具の満足度
時間枠：3ヶ月
|
インスリン デバイス満足度調査 (IDSS) によって評価されたインスリン デバイス満足度のグループ内およびグループ間の変化
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3ヶ月
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治療遵守
時間枠：3ヶ月
|
糖尿病の補充および投薬へのアドヒアランス・スケール（ARMS-D）および糖尿病セルフケア活動の要約によって評価された治療アドヒアランスのグループ内およびグループ間の変化レジメン（SDSCA-IS）で。
|
3ヶ月
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|
自己治療
時間枠：3ヶ月
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SDSCAの他のサブスケールによって評価されたセルフケアのグループ内およびグループ間の変化
|
3ヶ月
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|
健康関連の生産性
時間枠：3ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害測定 (WPAI) によって評価された健康関連の生産性のグループ内およびグループ間の変化。
|
3ヶ月
|
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) によって評価された健康関連の生活の質のグループ内およびグループ間の変化、および Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction によって評価された生活満足度。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandra Osborn, PhD, MPH、Informed Data Systems, Inc. | One Drop
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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アフレッツァ プラス ワンドロップ |プレミアムの臨床試験
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