Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca jedną kroplę | Premium z Afrezza vs. One Drop | Tylko premia

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca jedną kroplę | Premium z Afrezza vs. One Drop | Tylko premia

Badanie A-One to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające stosowanie One Drop | Premium „On Track” w połączeniu z leczeniem Afrezza na kontrolę glikemii, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, bariery społeczno-poznawcze utrudniające przestrzeganie zaleceń oraz zadowolenie z leczenia osób z cukrzycą typu 2 (T2D) i hemoglobiną A1c (A1c) > 7,0% już przepisanych szybko działająca insulina do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy (N=400) z HbA1c > 7,0%, którym przepisano już szybko działającą insulinę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) Jedna kropla | Premium „On Track” (tj. korzystaj z aplikacji One Drop | Mobile z edukacją diabetologiczną w aplikacji akredytowaną przez American Diabetes Association z dodatkowymi treściami Afrezza i wiadomościami na żywo Certified Diabetes Educator w aplikacji, „Chrome” krew połączona przez Bluetooth glukometr, który przesyła wartości glukozy we krwi do aplikacji i 150 pasków testowych miesięcznie) w połączeniu z zabiegiem Afrezza (n=200) lub (2) One Drop | Premium „On Track” plus ich obecna szybko działająca insulina (n=200).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Samodzielna diagnoza T2D
  • Zdiagnozowana cukrzyca od co najmniej 12 miesięcy
  • Przepisano szybko działającą insulinę do posiłku
  • Chęć przyjmowania szybko działającej insuliny Afrezza przez 3 miesiące zamiast obecnej szybko działającej insuliny
  • Chęć uzyskania recepty lekarskiej na Afrezza
  • Zgłoszone samodzielnie stężenie A1c > 7,0% (później potwierdzone testem laboratoryjnym A1c przesłanym pocztą)
  • Posiada i używa telefonu iPhone lub telefonu z systemem Android z systemem operacyjnym zgodnym z One Drop | Aplikacja mobilna
  • Pomyślnie pobrał i używał wcześniej aplikacji na smartfony

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Nie umie czytać ani pisać po angielsku
  • Obecnie w programie edukacji lub coachingu diabetologicznego
  • Wcześniej używał One Drop | Premium lub jedna kropla |
  • Coaching ekspertów
  • Wcześniej korzystał lub korzysta obecnie z Afrezzy
  • Obecnie pali (papierosy, e-papierosy, fajki, cygara, marihuanę) lub paliło kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma przewlekłą chorobę płuc, np. POChP i astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna kropla | Premium z Afrezzą
Lek: Afrezza plus jedna kropla | Premia
Uczestnicy tej grupy otrzymają zaleconą przez lekarza inhalację insulinową, a także otrzymają One Drop | Premium (tj. coaching One Drop | Experts w aplikacji prowadzony przez certyfikowanego nauczyciela cukrzycy (CDE) wraz z glukometrem One Drop | Chrome podłączonym przez Bluetooth, który przesyła wyniki do aplikacji One Drop | Mobile oraz 150 pasków testowych miesięcznie przez trzy miesiące).
Inne nazwy:
  • wdychanie insuliny
INNY: Jedna kropla | Premium bez Afrezzy
Inny: Jedna kropla | Premia
Uczestnicy tej grupy otrzymają One Drop | Premium (tj. One Drop | Experts in-app CDE coaching z glukometrem One Drop | Chrome podłączonym przez Bluetooth, który przesyła wyniki do aplikacji One Drop | Mobile i 150 pasków testowych miesięcznie przez trzy miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczna zmiana HbA1c między grupami oceniana przez centralne laboratorium
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z urządzenia insulinowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe w zakresie zadowolenia z urządzeń insulinowych oceniane za pomocą Ankiety Satysfakcji z Urządzeń Insulinowych (IDSS)
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wewnątrzgrupowa i międzygrupowa w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oceniana za pomocą Skali Przestrzegania Wkładów i Leków dla Cukrzycy (ARMS-D) oraz Podskali Podsumowania Działań Samoopieki Cukrzycy Podskala Leki podawane dla każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego (SDSCA-MS) i insuliny w schemacie (SDSCA-IS).
3 miesiące
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana samoopieki oceniana przez inne podskale SDSCA
3 miesiące
Produktywność związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana produktywności związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą miernika wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana przez Centra Kontroli Chorób Jakość życia związana ze zdrowiem-14 (CDC HRQOL-14) oraz zadowolenie z życia oceniane przez samozakotwiczoną drabinę satysfakcji z życia Cantrila.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Informed Data Systems, Inc.

Współpracownicy

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-One

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Afrezza plus jedna kropla | Premia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj