Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato che valuta una goccia | Premium con Afrezza vs One Drop | Premio da solo

25 febbraio 2019 aggiornato da: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: uno studio controllato randomizzato che valuta una goccia | Premium con Afrezza vs One Drop | Premio da solo

Lo studio A-One è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'uso di One Drop | Premium 'On Track' in combinazione con il trattamento Afrezza sul controllo glicemico, l'aderenza al trattamento, le barriere socio-cognitive all'adesione e la soddisfazione del trattamento delle persone con diabete di tipo 2 (T2D) e un'emoglobina A1c (A1c) > 7,0% già prescritto un Insulina iniettabile ad azione rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei (N = 400) con un A1c> 7,0% già prescritto un'insulina ad azione rapida saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Una goccia | Premium 'On Track' (ovvero, utilizza l'app One Drop | Mobile con educazione sul diabete in-app accreditata dall'American Diabetes Association con contenuti Afrezza supplementari e una messaggistica Live Certified Diabetes Educator nell'app, il sangue 'Chrome' connesso tramite Bluetooth glucometro che carica i valori della glicemia nell'app e 150 strisce reattive al mese) in combinazione con il trattamento Afrezza (n=200) o (2) One Drop | Premium 'On Track' più la loro attuale insulina ad azione rapida (n=200).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • One Drop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi autodichiarata di T2D
  • Diagnosi di diabete da almeno 12 mesi
  • Le è stata prescritta un'insulina prandiale ad azione rapida
  • Disposto a prendere l'insulina ad azione rapida Afrezza per 3 mesi invece dell'attuale insulina ad azione rapida
  • Disposto a ottenere una prescrizione medica per Afrezza
  • A1c autodichiarato > 7,0% (successivamente confermato con un test di laboratorio A1c inviato per posta)
  • Possiede e utilizza un telefono iPhone o Android con un sistema operativo compatibile con One Drop | Applicazione mobile
  • Ha scaricato e utilizzato correttamente un'applicazione per smartphone in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  • Non può leggere o scrivere in inglese
  • Attualmente in un programma di educazione o coaching sul diabete
  • In precedenza aveva utilizzato One Drop | Premium o One Drop |
  • Coaching di esperti
  • Aveva precedentemente utilizzato o sta attualmente utilizzando Afrezza
  • Attualmente fuma (sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, marijuana) o ha fumato in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi
  • Ha una malattia polmonare cronica, ad esempio BPCO e asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Una goccia | Premium con Afrezza
Droga: Afrezza più una goccia | Premio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'inalazione di insulina, prescritta dal loro medico, e riceveranno anche One Drop | Premium (ovvero, One Drop | Esperti coaching in-app da un Certified Diabetes Educator (CDE) insieme a One Drop | Misuratore di glicemia Chrome connesso tramite Bluetooth che carica i risultati nell'app One Drop | Mobile e 150 strisce reattive al mese per tre mesi).
Altri nomi:
  • inalazione di insulina
ALTRO: Una goccia | Premium senza Afrezza
Altro: Una goccia | Premio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno One Drop | Premium (ovvero, One Drop | Esperti CDE in-app coaching con One Drop | Misuratore di glicemia Chrome connesso tramite Bluetooth che carica i risultati nell'app One Drop | Mobile e 150 strisce reattive al mese per tre mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di 3 mesi tra i gruppi di A1c valutata da un laboratorio centrale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del dispositivo per insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione all'interno e tra i gruppi della soddisfazione del dispositivo insulinico valutata dall'Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
3 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione all'interno e tra i gruppi nell'aderenza al trattamento valutata dalla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci per il diabete (ARMS-D) e alla sottoscala dei farmaci per il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete somministrate per ciascun farmaco per il diabete orale (SDSCA-MS) e insulina nel regime (SDSCA-IS).
3 mesi
Automedicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella cura di sé all'interno e tra i gruppi valutato dalle altre sottoscale della SDSCA
3 mesi
Produttività correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento all'interno e tra i gruppi della produttività correlata alla salute valutata dalla misura della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività (WPAI).
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento all'interno e tra i gruppi della qualità della vita correlata alla salute valutata dai Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) e soddisfazione della vita valutata dalla Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Informed Data Systems, Inc.

Collaboratori

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-One

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afrezza più una goccia | Premio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi