评估一滴的随机对照试验 | Premium With Afrezza vs. One Drop |保费独享
2019年2月25日 更新者：Chandra Osborn, PhD, MPH、Informed Data Systems, Inc.
A-One：评估一滴的随机对照试验 | Premium With Afrezza vs. One Drop |保费独享
A-One 研究是一项前瞻性随机对照试验，评估 One Drop | Premium 'On Track' 结合 Afrezza 治疗对 2 型糖尿病 (T2D) 和血红蛋白 A1c (A1c) > 7.0% 的患者的血糖控制、治疗依从性、依从性的社会认知障碍和治疗满意度注射用速效胰岛素。
研究概览
详细说明
A1c > 7.0% 的符合条件的参与者 (N=400) 已经开了速效胰岛素，将被随机分配到两组中的一组：(1) 一滴 | Premium 'On Track'（即，使用 One Drop | 移动应用程序和美国糖尿病协会认可的应用程序内糖尿病教育，补充 Afrezza 内容和应用程序中的实时认证糖尿病教育者消息，'Chrome' 蓝牙连接血液在应用程序中上传血糖值的血糖仪，每月 150 条试纸）结合 Afrezza 治疗 (n=200) 或 (2) One Drop | Premium 'On Track' 加上他们目前的速效胰岛素 (n=200)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10002
- One Drop
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 自我报告的 T2D 诊断
- 被诊断患有糖尿病至少 12 个月
- 开了餐时速效胰岛素
- 愿意服用 Afrezza 速效胰岛素 3 个月，而不是目前的速效胰岛素
- 愿意获得医生的 Afrezza 处方
- 自我报告的 A1c > 7.0%（后来通过邮寄的 A1c 实验室测试确认）
- 拥有并使用操作系统与 One Drop | 兼容的 iPhone 或 Android 手机移动应用
- 之前已成功下载并使用过智能手机应用程序
排除标准：
- 目前怀孕或计划在试用期间怀孕
- 不能用英语读或写
- 目前正在参加糖尿病教育或辅导计划
- 以前用过One Drop |高级或一滴 |
- 专家辅导
- 以前使用过或目前正在使用 Afrezza
- 目前吸烟（香烟、电子烟、烟斗、雪茄、大麻）或在过去 6 个月内的任何时间吸烟
- 患有慢性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病和哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：一滴 |高级与 Afrezza
|
该组的参与者将接受由其医生开出的胰岛素吸入，并且还将接受一次滴 | Premium（即 One Drop | 来自认证糖尿病教育者 (CDE) 的专家应用程序内指导以及 One Drop | Chrome 蓝牙连接血糖仪，可将结果上传到 One Drop | 移动应用程序和每月 150 个试纸，用于三个月）。
其他名称：
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其他：一滴 |不含 Afrezza 的高级版
|
该组的参与者将收到 One Drop | Premium（即 One Drop | 专家应用内 CDE 指导，使用 One Drop | Chrome 蓝牙连接血糖仪，将结果上传到 One Drop | 移动应用程序和每月 150 个测试条，为期三个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：3个月
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中央实验室评估的 A1c 的 3 个月组间变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素设备满意度
大体时间：3个月
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通过胰岛素设备满意度调查 (IDSS) 评估的胰岛素设备满意度的组内和组间变化
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3个月
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治疗依从性
大体时间：3个月
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治疗依从性的组内和组间变化通过糖尿病药物补充量表 (ARMS-D) 的依从性和糖尿病自我护理活动药物分量表的总结评估，用于每种口服糖尿病药物 (SDSCA-MS) 和胰岛素在方案中（SDSCA-IS）。
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3个月
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自理
大体时间：3个月
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SDSCA 其他分量表评估的组内和组间自我保健变化
|
3个月
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与健康有关的生产力
大体时间：3个月
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通过工作生产力和活动障碍措施 (WPAI) 评估的健康相关生产力的组内和组间变化。
|
3个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
|
疾病控制中心健康相关生活质量 14 (CDC HRQOL-14) 评估的组内和组间健康相关生活质量变化以及 Cantril 自锚生活满意度阶梯评估的生活满意度。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandra Osborn, PhD, MPH、Informed Data Systems, Inc. | One Drop
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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