Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en droppe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium Ensam

25 februari 2019 uppdaterad av: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en droppe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium Ensam

A-One-studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av One Drop | Premium 'On Track' i kombination med Afrezza-behandling om glykemisk kontroll, behandlingsföljsamhet, social-kognitiva hinder för adherens och behandlingstillfredsställelse för personer med typ 2-diabetes (T2D) och hemoglobin A1c (A1c) > 7,0 % som redan har ordinerats en injicerbart snabbverkande insulin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare (N=400) med en A1c > 7,0 % som redan har ordinerats ett snabbverkande insulin kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) En droppe | Premium "On Track" (dvs. använd One Drop | Mobile-appen med diabetesutbildning i appen ackrediterad av American Diabetes Association med kompletterande Afrezza-innehåll och ett livemeddelande från Certified Diabetes Educator i appen, "Chrome" Bluetooth-anslutet blod glukosmätare som laddar upp blodsockervärden i appen, och 150 teststickor per månad) i kombination med Afrezza-behandling (n=200) eller (2) One Drop | Premium 'On Track' plus deras nuvarande snabbverkande insulin (n=200).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Självrapporterad diagnos av T2D
  • Diagnostiserats med diabetes i minst 12 månader
  • Förskrev ett prandialt snabbverkande insulin
  • Vill gärna ta Afrezza snabbverkande insulin i 3 månader istället för nuvarande snabbverkande insulin
  • Villig att få ett läkarrecept på Afrezza
  • Självrapporterad A1c > 7,0 % (senare bekräftad med ett post-in A1c laboratorietest)
  • Äger och använder en iPhone eller Android-telefon med ett operativsystem som är kompatibelt med One Drop | Mobil app
  • Har laddat ner och använt en smarttelefonapplikation tidigare

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  • Kan inte läsa eller skriva på engelska
  • För närvarande i en diabetesutbildning eller coachingprogram
  • Hade tidigare använt One Drop | Premium eller One Drop |
  • Expertcoachning
  • Hade tidigare använt eller använder för närvarande Afrezza
  • Röker för närvarande (cigaretter, e-cigg, pipor, cigarrer, marijuana) eller har rökt någon gång under de senaste 6 månaderna
  • Har kronisk lungsjukdom, t ex KOL och astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En droppe | Premium med Afrezza
Läkemedel: Afrezza plus One Drop | Premie
Deltagarna i denna grupp kommer att få insulininhalation, ordinerad av sin läkare, och kommer även att få One Drop | Premium (dvs One Drop | Expertcoachning i appen från en Certified Diabetes Educator (CDE) tillsammans med One Drop | Chrome Bluetooth-ansluten blodsockermätare som laddar upp resultat till One Drop | Mobilappen och 150 teststickor per månad i tre månader).
Andra namn:
  • insulininandning
ÖVRIG: En droppe | Premium utan Afrezza
Övrig: En droppe | Premie
Deltagare i denna grupp kommer att få One Drop | Premium (dvs One Drop | Experters CDE-coachning i appen med One Drop | Chrome Bluetooth-ansluten blodsockermätare som laddar upp resultat till One Drop | Mobilappen och 150 teststickor per månad i tre månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader
3-månaders mellan-grupp förändring i A1c bedömd av ett centralt labb
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av insulinanordningar
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppförändring i insulinapparattillfredsställelse utvärderad av Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
3 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
Inom- och mellangruppsförändring i behandlingsföljsamhet bedömd av Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) och Sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter Mediciner Subskala som administreras för varje oral diabetesmedicinering (SDSCA-MS) och insulin i regimen (SDSCA-IS).
3 månader
Egenvård
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppförändring i egenvård bedömd av SDSCA:s övriga delskalor
3 månader
Hälsorelaterad produktivitet
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppförändring i hälsorelaterad produktivitet bedömd med Work Productivity and Activity Impairment Measure (WPAI).
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppförändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Centers for Disease Control Health-related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14) och livstillfredsställelse bedömd av Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Informed Data Systems, Inc.

Samarbetspartners

Mannkind Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-One

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Afrezza plus One Drop | Premie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera