Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer én dråpe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium alene

25. februar 2019 oppdatert av: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer én dråpe | Premium med Afrezza vs. One Drop | Premium alene

A-One-studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av One Drop | Premium 'On Track' i kombinasjon med Afrezza-behandling på glykemisk kontroll, behandlingsoverholdelse, sosial-kognitive barrierer for etterlevelse og behandlingstilfredshet hos personer med type 2-diabetes (T2D) og hemoglobin A1c (A1c) > 7,0 % har allerede foreskrevet en injiserbart hurtigvirkende insulin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere (N=400) med en A1c > 7,0 % som allerede har foreskrevet et hurtigvirkende insulin vil bli randomisert til en av to grupper: (1) En dråpe | Premium 'On Track' (dvs. bruk One Drop | Mobilappen med diabetesopplæring i appen akkreditert av American Diabetes Association med ekstra Afrezza-innhold og en live Certified Diabetes Educator-melding i appen, 'Chrome' Bluetooth-tilkoblet blod glukosemåler som laster opp blodsukkerverdier i appen, og 150 teststrimler per måned) i kombinasjon med Afrezza-behandling (n=200) eller (2) One Drop | Premium 'On Track' pluss deres nåværende hurtigvirkende insulin (n=200).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10002
        • One Drop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Selvrapportert diagnose av T2D
  • Diagnostisert med diabetes i minst 12 måneder
  • Foreskrevet et prandialt hurtigvirkende insulin
  • Villig til å ta Afrezza hurtigvirkende insulin i 3 måneder i stedet for nåværende hurtigvirkende insulin
  • Villig til å få en legeresept på Afrezza
  • Selvrapportert A1c > 7,0 % (senere bekreftet med en post-in A1c laboratorietest)
  • Eier og bruker en iPhone- eller Android-telefon med et operativsystem som er kompatibelt med One Drop | Mobilapp
  • Har lastet ned og brukt en smarttelefonapplikasjon tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Kan ikke lese eller skrive på engelsk
  • For tiden i et diabetesutdannings- eller coachingprogram
  • Hadde tidligere brukt One Drop | Premium eller One Drop |
  • Ekspert coaching
  • Hadde tidligere brukt eller bruker Afrezza
  • Røyker for tiden (sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, marihuana) eller har røykt når som helst de siste 6 månedene
  • Har kronisk lungesykdom, for eksempel KOLS og astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En dråpe | Premium med Afrezza
Legemiddel: Afrezza pluss One Drop | Premium
Deltakere i denne gruppen vil få insulininhalasjon, foreskrevet av legen, og vil også motta One Drop | Premium (dvs. One Drop | Experts in-app coaching fra en Certified Diabetes Educator (CDE) sammen med One Drop | Chrome Bluetooth-tilkoblet blodsukkermåler som laster opp resultater til One Drop | Mobilappen og 150 teststrimler per måned i tre måneder).
Andre navn:
  • insulin innånding
ANNEN: En dråpe | Premium uten Afrezza
Annen: En dråpe | Premium
Deltakere i denne gruppen vil motta One Drop | Premium (dvs. One Drop | Experts in-app CDE coaching med One Drop | Chrome Bluetooth-tilkoblet blodsukkermåler som laster opp resultater til One Drop | Mobile-appen og 150 teststrimler per måned i tre måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders mellomgruppeendring i A1c vurdert av sentral lab
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med insulinutstyr
Tidsramme: 3 måneder
Innenfor og mellom gruppeendring i insulinapparattilfredshet vurdert av Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS)
3 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Innen- og mellom-gruppeendring i behandlingsoverholdelse vurdert av Overholdelse av påfyll og medisiner-skalaen for diabetes (ARMS-D) og sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter Medisiner Underskala administrert for hver oral diabetesmedisin (SDSCA-MS) og insulin i regimet (SDSCA-IS).
3 måneder
Selvpleie
Tidsramme: 3 måneder
Innen- og mellom-gruppeendring i egenomsorg vurdert av SDSCAs andre underskalaer
3 måneder
Helserelatert produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Innen- og mellom gruppeendring i helserelatert produktivitet vurdert av Work Productivity and Activity Impairment-målet (WPAI).
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Innenfor og mellom gruppeendring i helserelatert livskvalitet vurdert av Centers for Disease Control Health-relatert livskvalitet-14 (CDC HRQOL-14) og livstilfredshet vurdert av Cantril Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Informed Data Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-One

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Afrezza pluss One Drop | Premium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere