Véletlenszerű, kontrollált próba egy csepp értékelésével | Premium Afrezza vs. One Drop | Prémium egyedül
2019. február 25. frissítette: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.
A-One: Véletlenszerű, kontrollált próba egy csepp értékelésével | Premium Afrezza vs. One Drop | Prémium egyedül
Az A-One vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a One Drop | Prémium 'On Track' az Afrezza-kezeléssel kombinálva a glikémiás kontrollra, a kezelés betartására, az adherencia szociális-kognitív akadályaira, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és a hemoglobin A1c (A1c) > 7,0%-ban szenvedők kezelésével való elégedettségére. injekciós gyors hatású inzulin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők (N=400), akiknek A1c > 7,0%-a már felírt gyors hatású inzulint, véletlenszerűen két csoportba kerülnek: (1) Egy csepp | Prémium „On Track” (vagyis használja a One Drop | Mobile alkalmazást az American Diabetes Association által akkreditált alkalmazáson belüli cukorbetegség oktatással, kiegészítő Afrezza tartalommal és élő Certified Diabetes Educator üzenetküldéssel az alkalmazásban, a „Chrome” Bluetooth-csatlakozású vérrel glükózmérő, amely feltölti a vércukorértékeket az alkalmazásba, és havi 150 tesztcsíkot) Afrezza kezeléssel kombinálva (n=200) vagy (2) One Drop | Prémium „On Track” plusz a jelenlegi gyors hatású inzulin (n=200).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10002
- One Drop
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Ön által bejelentett T2D diagnózis
- Legalább 12 hónapja cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Felírt egy étkezési gyors hatású inzulint
- Hajlandó az Afrezza gyors hatású inzulin szedésére 3 hónapig a jelenlegi gyors hatású inzulin helyett
- Hajlandó kapni egy orvosi receptet az Afrezza számára
- Saját bevallású A1c > 7,0% (később postai úton beküldött A1c laboratóriumi teszttel megerősítve)
- A One Drop |-val kompatibilis operációs rendszerrel rendelkező iPhone vagy Android telefon tulajdonosa és használata Mobil alkalmazás
- Korábban sikeresen letöltött és használt egy okostelefon-alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt
- Nem tud írni és olvasni angolul
- Jelenleg cukorbetegséggel foglalkozó oktatási vagy edzői programban vesz részt
- Korábban használta a One Drop | Prémium vagy One Drop |
- Szakértők coaching
- Korábban használta vagy jelenleg használja az Afrezzát
- Jelenleg dohányzik (cigaretta, e-cigi, pipa, szivar, marihuána) vagy az elmúlt 6 hónapban bármikor dohányzott
- Krónikus tüdőbetegsége van, például COPD és asztma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egy csepp | Prémium az Afrezzával
|
A csoport résztvevői inzulininhalációt kapnak, amelyet orvosuk ír fel, és egy csepp | Prémium (azaz One Drop | Expert in-app coaching egy Certified Diabetes Educator (CDE), valamint One Drop | Chrome Bluetooth-csatlakozású vércukormérő, amely feltölti az eredményeket a One Drop | Mobilalkalmazásba, és havi 150 tesztcsík háromra hónapok).
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egy csepp | Prémium Afrezza nélkül
|
A csoport résztvevői egy csepp | Prémium (azaz One Drop | Experts in-app CDE coaching a One Drop | Chrome Bluetooth-csatlakozású vércukormérővel, amely feltölti az eredményeket a One Drop | Mobilalkalmazásba és havi 150 tesztcsíkot három hónapon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos csoportok közötti változás az A1c-ben, amelyet egy központi labor értékelt
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin készülékkel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) által értékelt inzulinkészülékkel való elégedettség csoporton belüli és közötti változása
|
3 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés adherenciájának csoporton belüli és közötti változása, amelyet a Diabetes utántöltő és gyógyszeres kezelés betartása skála (ARMS-D) és a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalója, az egyes orális cukorbetegség gyógyszereihez (SDSCA-MS) és inzulinhoz alkalmazott gyógyszerek alskálája értékel. a kezelési rendben (SDSCA-IS).
|
3 hónap
|
|
Önellátó
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngondoskodás csoporton belüli és közötti változásai az SDSCA egyéb alskálái által értékelve
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi termelékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő termelékenység csoporton belüli és közötti változása, amelyet a munkatermelékenység és tevékenység károsodásának mértéke (WPAI) értékel.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség csoporton belüli és közötti változása, amelyet a Centers for Disease Control értékelt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Davies MJ, Gagliardino JJ, Gray LJ, Khunti K, Mohan V, Hughes R. Real-world factors affecting adherence to insulin therapy in patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Diabet Med. 2013 May;30(5):512-24. doi: 10.1111/dme.12128.
- Feldman BS, Cohen-Stavi CJ, Leibowitz M, Hoshen MB, Singer SR, Bitterman H, Lieberman N, Balicer RD. Defining the role of medication adherence in poor glycemic control among a general adult population with diabetes. PLoS One. 2014 Sep 26;9(9):e108145. doi: 10.1371/journal.pone.0108145. eCollection 2014.
- Piette JD, Wagner TH, Potter MB, Schillinger D. Health insurance status, cost-related medication underuse, and outcomes among diabetes patients in three systems of care. Med Care. 2004 Feb;42(2):102-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000108742.26446.17.
- Balkrishnan R, Rajagopalan R, Camacho FT, Huston SA, Murray FT, Anderson RT. Predictors of medication adherence and associated health care costs in an older population with type 2 diabetes mellitus: a longitudinal cohort study. Clin Ther. 2003 Nov;25(11):2958-71. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80347-8.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Lerman I, Diaz JP, Ibarguengoitia ME, Perez FJ, Villa AR, Velasco ML, Cruz RG, Rodrigo JA. Nonadherence to insulin therapy in low-income, type 2 diabetic patients. Endocr Pract. 2009 Jan-Feb;15(1):41-6. doi: 10.4158/EP.15.1.41.
- Peyrot M, Rubin RR, Kruger DF, Travis LB. Correlates of insulin injection omission. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):240-5. doi: 10.2337/dc09-1348.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Factors associated with injection omission/non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1081-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x. Epub 2012 Jul 17.
- Rubin RR, Peyrot M, Kruger DF, Travis LB. Barriers to insulin injection therapy: patient and health care provider perspectives. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):1014-22. doi: 10.1177/0145721709345773.
- Ross SA, Tildesley HD, Ashkenas J. Barriers to effective insulin treatment: the persistence of poor glycemic control in type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27 Suppl 3:13-20. doi: 10.1185/03007995.2011.621416. Epub 2011 Sep 23.
- Baek RN, Tanenbaum ML, Gonzalez JS. Diabetes burden and diabetes distress: the buffering effect of social support. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):145-55. doi: 10.1007/s12160-013-9585-4.
- Gonzalez JS, Shreck E, Psaros C, Safren SA. Distress and type 2 diabetes-treatment adherence: A mediating role for perceived control. Health Psychol. 2015 May;34(5):505-13. doi: 10.1037/hea0000131. Epub 2014 Aug 11.
- Nuffer W, Trujillo JM, Ellis SL. Technosphere insulin (Afrezza): a new, inhaled prandial insulin. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):99-106. doi: 10.1177/1060028014554648. Epub 2014 Oct 13.
- Pittas AG, Westcott GP, Balk EM. Efficacy, safety, and patient acceptability of Technosphere inhaled insulin for people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Nov;3(11):886-94. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00280-6. Epub 2015 Sep 1.
- Rosenstock J, Franco D, Korpachev V, Shumel B, Ma Y, Baughman R, Amin N, McGill JB; Affinity 2 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7.
- McPherson ML, Smith SW, Powers A, Zuckerman IH. Association between diabetes patients' knowledge about medications and their blood glucose control. Res Social Adm Pharm. 2008 Mar;4(1):37-45. doi: 10.1016/j.sapharm.2007.01.002.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Gonzalez JS, Schneider HE, Wexler DJ, Psaros C, Delahanty LM, Cagliero E, Safren SA. Validity of medication adherence self-reports in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):831-7. doi: 10.2337/dc12-0410. Epub 2012 Nov 30.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-One
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .