Une étude sur la thérapie combinée avec le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone (avec et sans bortézomib) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
11 août 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1/2, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de la thérapie combinée avec le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone (avec et sans bortézomib) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude sur le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone avec et sans thérapie combinée de bortézomib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de ces combinaisons chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'étude comprendra 3 parties distinctes : la partie 1 comprend des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R) t(11;14) positif qui recevront du vénétoclax en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone (VenDd) ; La partie 2 comprend des participants atteints de myélome multiple R/R qui recevront du vénétoclax en association avec du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (VenDVd) ; La partie 3 comprend des participants atteints de myélome multiple R/R positif t(11;14) qui recevront du vénétoclax en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone (VenDd) ou du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (DVd).
Les parties 1 et 2 ne sont pas randomisées et débuteront par une phase d'escalade de dose au cours de laquelle des doses croissantes de vénétoclax seront administrées avec des doses fixes de daratumumab et de dexaméthasone (partie 1a) ou avec des doses fixes de daratumumab, de bortézomib et de dexaméthasone (Partie 2a). Chaque phase d'augmentation de la dose sera suivie d'une phase d'extension en ouvert à un seul bras. La partie 3 comprendra une phase d'expansion randomisée en ouvert avec des participants recevant du vénétoclax en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone (VenDd) ou du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (DVd).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne /ID# 166037
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital /ID# 171063
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health /ID# 165850
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 203114
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 164420
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
- Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 164417
-
Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
-
-
-
-
-
Paris, France, 75010
- Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, France, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, France, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 164807
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 225273
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-8602
- Kameda General Hospital /ID# 225246
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-8524
- Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 169614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
-
New York, New York, États-Unis, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 165104
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 166822
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington /ID# 164884
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Le participant a un myélome multiple récidivant ou réfractaire avec des preuves documentées de progression survenue pendant ou après le dernier régime de traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Maladie mesurable confirmée par le laboratoire central lors du dépistage, définie par au moins 1 des éléments suivants : protéine M sérique >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), OU protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures, OU Chaîne légère libre sérique (FLC) >= 10 mg/dL, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal chez les participants qui n'ont pas de maladie mesurable selon les critères d'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) ou d'électrophorèse des protéines urinaires (UPEP).
- Le participant a déjà reçu un traitement contre le myélome multiple tel que défini dans le protocole.
- Des échantillons d'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés.
- Pour se qualifier pour les parties 1 et 3, le participant doit être t (11; 14) positif, tel que déterminé par un test d'hybridation fluorescente in situ (FISH) validé analytiquement par des tests de laboratoire central.
- Les participants doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le vénétoclax ou un autre inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL-2)
Pour les participants aux parties 1 et 2 : Traitement antérieur par daratumumab ou autre thérapie anti-CD38. Pour les participants à la partie 3 : exposition antérieure au daratumumab ou à un autre traitement par anticorps anti-CD38 qui répond à l'UN des critères suivants :
- Échec à obtenir au moins une RP au traitement le plus récent avec le daratumumab ou un autre traitement anti-CD38.
- Le daratumumab ou un autre traitement par anticorps anti-CD38 a été interrompu en raison de sa toxicité.
- Rechute dans les 60 jours suivant un traitement intensif (au moins toutes les deux semaines) de daratumumab ou d'un autre traitement par anticorps anti-CD38.
- Traitement antérieur par daratumumab ou un autre anticorps anti-CD38 dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Pour les participants aux parties 2 et 3 :
- Le participant est réfractaire à tout inhibiteur du protéasome, défini comme une progression pendant ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un régime contenant un inhibiteur du protéasome.
- Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement par chimiothérapie anti-myélome, radiothérapie, biologique, immunothérapie ou une thérapie expérimentale, y compris des agents à petites molécules ciblés dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue et/ou applicable) avant la première dose.
- Traitement avec des anticorps monoclonaux anti-myélome dans les 6 semaines précédant la première dose.
- Corticothérapie récente à une dose cumulative équivalente à> = 140 mg de prednisone, dose cumulative équivalente à> = 40 mg de dexaméthasone, ou une dose unique équivalente à> = 40 mg de dexaméthasone dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Atteinte connue du système nerveux central du myélome multiple.
- Antécédents significatifs de conditions médicales telles qu'énumérées dans le protocole.
Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, y compris les syndromes myélodysplatiques (SMD) au cours des 3 dernières années, à l'exception de :
- Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau.
- Cancer de la prostate de grade Gleason 6 ou inférieur ET avec des niveaux stables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) hors traitement
- Malignité antérieure sans preuve de maladie confirmée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) avec une intention curative et peu susceptible d'avoir un impact sur la survie pendant la durée de l'étude.
- Infection active connue du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère.
- A une hypersensibilité ou une allergie à l'un des composants de la thérapie à l'étude, à l'excipient ou au bore.
- Allergies, hypersensibilités ou intolérances connues aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients, ou sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères (voir les informations de prescription du daratumumab).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A, Partie 1a : Augmentation de la dose de Vendd
Vénétoclax (Ven) diverses doses administrées par voie orale, une fois par jour (QD) en association avec le daratumumab (D) (1 800 mg en injection sous-cutanée (de préférence) ou 16 mg/kg en intraveineuse [IV]) administré conformément aux informations de prescription et la dexaméthasone (d) (voie orale ou IV) 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine, si nécessaire, comme décrit dans le protocole).
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Bras B, Partie 1b : Expansion de la dose de Venddd
Vénétoclax à une dose déterminée par la phase d'escalade de dose, administré par voie orale QD en association avec le daratumumab (1800 mg en injection sous-cutanée (de préférence) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription et la dexaméthasone (voie orale ou IV) 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine, si nécessaire, comme décrit dans le protocole).
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Bras D, Partie 2a : Augmentation de la dose de VenDVd
Vénétoclax à différentes doses administrées par voie orale QD en association avec le daratumumab (1 800 mg en injection sous-cutanée (préféré) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription, le bortézomib (1,3 mg/m2 en injection sous-cutanée [préféré] ou IV) Cycles 1- 8, jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone (orale ou IV) 20 mg Cycles 1 à 3, jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 et 15 ; 20 mg Cycles 4 à 8, Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 ; 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine, si nécessaire comme décrit dans le protocole) Cycle 9+.
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Bras E, Partie 2b : Extension de la dose de VenDVd
Vénétoclax à dose déterminée par la phase d'escalade de dose, administré par voie orale QD en association avec le daratumumab (1800 mg injection sous-cutanée (de préférence) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription, le bortézomib (1,3 mg/m2 injection sous-cutanée) Cycles 1 à 8, jours 1, 4, 8 et 11, et dexaméthasone (orale ou IV) 20 mg Cycles 1 à 3, jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 et 15 ; 20 mg Cycles 4 à 8, Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 ; 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine, si nécessaire comme décrit dans le protocole) Cycle 9+.
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Bras F : Expansion de la dose de VenDd
Vénétoclax à une dose prédéterminée, administré par voie orale QD en association avec le daratumumab (1800 mg en injection sous-cutanée (de préférence) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription et la dexaméthasone (voie orale ou IV) 40 mg par semaine (ou 20 mg hebdomadaire, si nécessaire, comme décrit dans le protocole).
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Bras G : Expansion de la dose de VenDd
Vénétoclax à une dose prédéterminée, administré par voie orale QD en association avec le daratumumab (1800 mg en injection sous-cutanée (de préférence) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription et la dexaméthasone (voie orale ou IV) 40 mg par semaine (ou 20 mg hebdomadaire, si nécessaire, comme décrit dans le protocole).
|
Tablette; Oral
Autres noms:
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
|
Comparateur actif: Bras H : dose DVd
Daratumumab (injection sous-cutanée de 1 800 mg (de préférence) ou 16 mg/kg IV) administré conformément aux informations de prescription, bortézomib (injection sous-cutanée de 1,3 mg/m2) Cycles 1 à 8 : jours 1, 4, 8 et 11, et dexaméthasone (voie orale ou IV) 20 mg aux cycles 1 à 3 : jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 et 15 ; 40 mg par semaine (ou 20 mg par semaine, si nécessaire, comme décrit dans le protocole) aux cycles 4 à 8 : jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 ; 20 mg par mois pour les cycles 9+ : Jour 1
|
Infusion; Intraveineuse (IV) ou Comprimé ; Oral
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
Injection; Sous-cutané (préféré), Infusion ; Intraveineuse (IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) documentée ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Très bonne réponse partielle ou meilleur taux de réponse (VGPR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
Le taux de réponse VGPR ou supérieur est défini comme la proportion de participants ayant un VGPR documenté ou supérieur (sCR, CR ou VGPR) sur la base des critères IMWG.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Réponse complète (RC) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
La réponse CR ou mieux est définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse documentée de CR ou mieux (réponse complète rigoureuse [sCR] ou CR) sur la base des critères IMWG.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
Le TTR est défini comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (pour les sujets inscrits avant le début de la randomisation) ou la randomisation (pour les sujets randomisés) et la date de la première réponse documentée de RP ou mieux.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
Le DOR est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse documentée du participant (RP ou mieux) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû au myélome multiple, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
Le TTP est défini comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (pour les sujets inscrits avant le début de la randomisation) ou la randomisation (pour les sujets randomisés) et la date de la première MP documentée ou du décès dû au MM, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (pour les sujets inscrits avant le début de la randomisation) ou la randomisation (pour les sujets randomisés) et la date du premier PD documenté ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (pour les sujets inscrits avant le début de la randomisation) ou la randomisation (pour les sujets randomisés) et la date du décès.
|
Jusqu'à environ 3,5 ans après l'inscription du dernier participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 12 mois après confirmation de la réponse complète (CR) ou de la réponse complète rigoureuse (sCR)
|
La négativité MRD dans les aspirats de moelle osseuse est définie au seuil de 10 ^ -5 tel qu'évalué par séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les participants au moment de la suspicion de CR/sCR, et à 6 et 12 mois après la confirmation de la CR/sCR pour les participants qui ont maintenu cette réponse.
|
Jusqu'à 12 mois après confirmation de la réponse complète (CR) ou de la réponse complète rigoureuse (sCR)
|
|
Cmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
Tmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du vénétoclax
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
AUC0-24 du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) sur l'intervalle de dose (ASC0-24) du vénétoclax.
|
Jusqu'à environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- Vénétoclax
- Daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-654
- 2017-002099-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .