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Um estudo da terapia combinada com Venetoclax, Daratumumabe e Dexametasona (com e sem bortezomibe) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

11 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 1/2, Multicêntrico, Dose-Escalonamento e Expansão da Terapia Combinada com Venetoclax, Daratumumabe e Dexametasona (Com e Sem Bortezomibe) em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Este é um estudo de venetoclax, daratumumabe e dexametasona com e sem terapia combinada de bortezomibe para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia dessas combinações em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. O estudo consistirá em 3 partes distintas: a Parte 1 inclui participantes com mieloma múltiplo t(11;14) recidivante/refratário (R/R) positivo que receberá venetoclax em combinação com daratumumabe e dexametasona (VenDd); A Parte 2 inclui participantes com mieloma múltiplo R/R que receberão venetoclax em combinação com daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (VenDVd); A Parte 3 inclui participantes com mieloma múltiplo R/R t(11;14) positivo que receberão venetoclax em combinação com daratumumabe e dexametasona (VenDd) ou daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd).

A Parte 1 e a Parte 2 não são randomizadas e serão iniciadas com uma fase de escalonamento de dose na qual doses crescentes de venetoclax serão administradas com doses fixas de daratumumabe e dexametasona (Parte 1a) ou com doses fixas de daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (Parte 2a). Cada fase de escalonamento de dose será seguida por uma fase de expansão aberta de braço único. A Parte 3 incluirá uma fase de expansão aberta e randomizada com participantes recebendo venetoclax em combinação com daratumumabe e dexametasona (VenDd) ou daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • O participante tem mieloma múltiplo recidivante ou refratário com evidência documentada de progressão que ocorreu durante ou após o último regime de tratamento do participante com base na determinação do investigador dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Doença mensurável confirmada pelo laboratório central na Triagem, definida por pelo menos 1 dos seguintes: Proteína M sérica >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), OU Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas, OU Cadeia leve livre sérica (FLC) >= 10 mg/dL, desde que a proporção sérica de FLC seja anormal em participantes que não tenham doença mensurável pelos critérios de eletroforese de proteínas séricas (SPEP) ou eletroforese de proteínas na urina (UPEP).
  • O participante recebeu tratamento anterior para mieloma múltiplo, conforme definido no protocolo.
  • Amostras de aspirado de medula óssea foram coletadas.
  • Para se qualificar para as Partes 1 e 3, o participante deve ser t(11;14) positivo, conforme determinado por um ensaio de Hibridização In Situ Fluorescente (FISH) validado analiticamente por teste de laboratório central.
  • Os participantes devem ter função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com venetoclax ou outro inibidor de linfoma de células B 2 (BCL-2)

  • Para os participantes das Partes 1 e 2: Tratamento anterior com daratumumabe ou outra terapia anti-CD38. Para os participantes da Parte 3: exposição prévia à terapia com daratumumabe ou outro anticorpo anti-CD38 que atenda a QUALQUER um dos seguintes critérios:

    • Falha em atingir pelo menos um PR para a terapia mais recente com daratumumabe ou outra terapia anti-CD38.
    • Daratumumabe ou outra terapia com anticorpo anti-CD38 foi descontinuada devido à toxicidade.
    • Recaída dentro de 60 dias após o tratamento intensivo (pelo menos a cada duas semanas) de daratumumabe ou outra terapia com anticorpo anti-CD38.
    • Tratamento prévio com daratumumabe ou outro anticorpo anti-CD38 dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.

  • Para os participantes das Partes 2 e 3:

    • O participante é refratário a qualquer inibidor de proteassoma, definido como progressão em ou dentro de 60 dias após a última dose de um regime contendo inibidor de proteassoma.
    • O participante teve tratamento anterior com inibidor de proteassoma dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tratamento com quimioterapia anti-mieloma, radioterapia, biológica, imunoterapia ou terapia experimental, incluindo agentes de moléculas pequenas direcionados dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo e/ou aplicável) antes da primeira dose.
  • Tratamento com anticorpos monoclonais anti-mieloma nas 6 semanas anteriores à primeira dose.
  • Terapia recente com corticosteroides em uma dose cumulativa equivalente a >= 140 mg de prednisona, dose cumulativa equivalente a >= 40 mg de dexametasona ou uma dose única equivalente a >= 40 mg de dexametasona dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central no mieloma múltiplo.
  • Histórico significativo de condições médicas listadas no protocolo.

  • História de outras neoplasias ativas, incluindo síndromes mielodispláticas (SMD) nos últimos 3 anos, com exceção de:

    • Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele.
    • Câncer de próstata Gleason grau 6 ou inferior E com níveis estáveis ​​de Antígeno Prostático Específico (PSA) fora do tratamento
    • Malignidade anterior sem evidência de doença confirmada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa e improvável de afetar a sobrevida durante a duração do estudo.
  • Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
  • Tem hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da terapia do estudo, excipiente ou boro.
  • Alergias, hipersensibilidades ou intolerância conhecidas a anticorpos monoclonais ou proteínas humanas, ou seus excipientes, ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos (consulte as informações de prescrição de daratumumabe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A, Parte 1a: Escalonamento de Dose VenDd
Venetoclax (Ven) várias doses administradas por via oral, uma vez ao dia (QD) em combinação com daratumumabe (D) (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg intravenoso [IV]) administrado de acordo com as informações de prescrição e dexametasona (d) (oral ou IV) 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário, conforme descrito no protocolo).
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Experimental: Braço B, Parte 1b: Expansão da Dose VenDd
Venetoclax em uma dose determinada pela fase de escalonamento de dose, administrado por via oral QD em combinação com daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações de prescrição e dexametasona (oral ou IV) 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário, conforme descrito no protocolo).
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Experimental: Braço D, Parte 2a: Escalonamento de Dose de VenDVd
Venetoclax em várias doses administrado por via oral QD em combinação com daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações de prescrição, bortezomibe (1,3 mg/m2 injeção subcutânea [preferencial] ou IV) Ciclos 1- 8, Dias 1, 4, 8 e 11) e dexametasona (oral ou IV) 20 mg Ciclos 1 - 3, Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 e 15; 20 mg Ciclos 4-8, Dias 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário conforme descrito no protocolo) Ciclo 9+.
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Medicamento: Bortezomibe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Experimental: Braço E, Parte 2b: Expansão da Dose VenDVd
Venetoclax em dose determinada pela fase de escalonamento de dose, administrado por via oral QD em combinação com daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações de prescrição, bortezomibe (1,3 mg/m2 injeção subcutânea) Ciclos 1-8, Dias 1, 4, 8 e 11, e dexametasona (oral ou IV) 20 mg Ciclos 1 - 3, Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 e 15; 20 mg Ciclos 4-8, Dias 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário conforme descrito no protocolo) Ciclo 9+.
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Medicamento: Bortezomibe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Experimental: Braço F: Expansão da Dose VenDd
Venetoclax em uma dose pré-determinada, administrado por via oral QD em combinação com daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações de prescrição e dexametasona (oral ou IV) 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário, conforme descrito no protocolo).
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Experimental: Braço G: Expansão da Dose VenDd
Venetoclax em uma dose predeterminada, administrado por via oral QD em combinação com daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações de prescrição e dexametasona (oral ou IV) 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário, conforme descrito no protocolo).
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Braço H: Dose de DVD
Daratumumabe (1800 mg injeção subcutânea (preferencial) ou 16 mg/kg IV) administrado de acordo com as informações da prescrição, bortezomibe (1,3 mg/m2 injeção subcutânea) Ciclos 1-8: Dias 1, 4, 8 e 11 e dexametasona (oral ou IV) 20 mg nos Ciclos 1 - 3: Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 e 15; 40 mg semanalmente (ou 20 mg semanalmente, se necessário conforme descrito no protocolo) nos Ciclos 4-8: Dias 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 20 mg mensalmente para ciclos 9+: dia 1
Medicamento: Dexametasona
Infusão; Intravenosa (IV), ou Comprimido; Oral
Medicamento: Daratumumabe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)
Medicamento: Bortezomibe
Injeção; Subcutâneo (preferencial), Infusão; Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor, com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Resposta parcial muito boa ou melhor taxa de resposta (VGPR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
A taxa de resposta VGPR ou melhor é definida como a proporção de participantes com VGPR documentado ou melhor (sCR, CR. ou VGPR) com base nos critérios do IMWG.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Resposta completa (CR) ou melhor taxa
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Resposta CR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com resposta documentada de CR ou melhor (resposta completa rigorosa [sCR] ou CR) com base nos critérios do IMWG.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
TTR é definido como o número de dias a partir da data de início do tratamento (para indivíduos inscritos antes do início da randomização) ou randomização (para indivíduos randomizados) até a data da primeira resposta documentada de PR ou melhor.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
DOR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta documentada do participante (PR ou melhor) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
TTP é definido como o número de dias a partir da data de início do tratamento (para indivíduos inscritos antes do início da randomização) ou randomização (para indivíduos randomizados) até a data da primeira DP documentada ou morte devido a MM, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
PFS é definido como o número de dias a partir da data de início do tratamento (para indivíduos inscritos antes do início da randomização) ou randomização (para indivíduos randomizados) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante
OS é definido como o número de dias a partir da data de início do tratamento (para indivíduos inscritos antes do início da randomização) ou randomização (para indivíduos randomizados) até a data da morte.
Até aproximadamente 3,5 anos após a inscrição do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 12 meses após a confirmação da resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR)
A negatividade de MRD em aspirados de medula óssea é definida no limite de 10^-5, conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS) em participantes no momento da suspeita de CR/sCR, e aos 6 e 12 meses após a confirmação de CR/sCR para participantes que mantiveram esta resposta.
Até 12 meses após a confirmação da resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR)
Cmax de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax
Até aproximadamente 1 ano
Tmax de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax
Até aproximadamente 1 ano
AUC0-24 de Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) ao longo do intervalo de dose (AUC0-24) de venetoclax.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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