Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии венетоклаксом, даратумумабом и дексаметазоном (с бортезомибом и без него) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

11 августа 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1/2, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением комбинированной терапии венетоклаксом, даратумумабом и дексаметазоном (с бортезомибом и без него) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это исследование венетоклакса, даратумумаба и дексаметазона с комбинированной терапией бортезомибом и без нее для оценки безопасности, переносимости и эффективности этих комбинаций у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Исследование будет состоять из 3 отдельных частей: часть 1 включает участников с t(11;14) положительной рецидивирующей/рефрактерной (R/R) множественной миеломой, которые будут получать венетоклакс в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (VenDd); Часть 2 включает участников с множественной миеломой R / R, которые будут получать венетоклакс в сочетании с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (VenDVd); Часть 3 включает участников с t(11;14) положительной R/R множественной миеломой, которые будут получать венетоклакс в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (VenDd) или даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd).

Часть 1 и часть 2 не являются рандомизированными и будут начинаться с фазы повышения дозы, в которой возрастающие дозы венетоклакса будут вводиться с фиксированными дозами даратумумаба и дексаметазона (часть 1a) или с фиксированными дозами даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона. (Часть 2а). За каждой фазой увеличения дозы будет следовать фаза открытого расширения с одной группой. Часть 3 будет включать рандомизированную открытую расширенную фазу с участниками, получающими венетоклакс в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (VenDd) или даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Дания, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
  • У участника рецидив или рефрактерная множественная миелома с задокументированными свидетельствами прогрессирования, которое произошло во время или после последнего режима лечения участника на основании определения исследователя критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Поддающееся измерению заболевание, подтвержденное центральной лабораторией при скрининге, определяемое как минимум одним из следующих признаков: М-белок в сыворотке >= 1,0 г/дл (>= 10 г/л), ИЛИ М-белок в моче >= 200 мг/24 часа, ИЛИ Легкие цепи, свободные от сыворотки (FLC) >= 10 мг/дл, при условии, что соотношение FLC в сыворотке является аномальным у участников, у которых нет измеримого заболевания по критериям электрофореза белков сыворотки (SPEP) или электрофореза белков мочи (UPEP).
  • Участник ранее проходил лечение множественной миеломы, как указано в протоколе.
  • Были собраны образцы аспирата костного мозга.
  • Чтобы претендовать на участие в Частях 1 и 3, участник должен быть t(11;14) положительным, как определено аналитически подтвержденным анализом флуоресцентной гибридизации на месте (FISH) в центральной лаборатории.
  • Участники должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение венетоклаксом или другим ингибитором В-клеточной лимфомы 2 (BCL-2)

  • Для участников Частей 1 и 2: Предыдущее лечение даратумумабом или другой терапией против CD38. Для участников Части 3: Предыдущая терапия даратумумабом или другим анти-CD38-антителом, соответствующая ЛЮБОМУ из следующих критериев:

    • Неспособность достичь по крайней мере PR для последней терапии даратумумабом или другой анти-CD38-терапией.
    • Терапия даратумумабом или другими антителами против CD38 была прекращена из-за токсичности.
    • Рецидив в течение 60 дней после интенсивного лечения (не реже одного раза в две недели) даратумумабом или другими анти-CD38 антителами.
    • Предварительное лечение даратумумабом или другим антителом против CD38 в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

  • Для участников 2 и 3 части:

    • Участник невосприимчив к любому ингибитору протеасом, что определяется как прогрессирование в течение или в течение 60 дней после последней дозы схемы, содержащей ингибитор протеасомы.
    • Участник ранее проходил лечение ингибитором протеасом в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение антимиеломной химиотерапией, лучевой терапией, биологической терапией, иммунотерапией или экспериментальной терапией, включая таргетные низкомолекулярные агенты, в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше и/или применимо) до первой дозы.
  • Лечение моноклональными антителами против миеломы в течение 6 недель до первой дозы.
  • Недавняя терапия кортикостероидами в кумулятивной дозе, эквивалентной >= 140 мг преднизона, кумулятивной дозе, эквивалентной >= 40 мг дексаметазона, или разовой дозе, эквивалентной >= 40 мг дексаметазона, в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известное поражение центральной нервной системы при множественной миеломе.
  • Значительная история заболеваний, перечисленных в протоколе.

  • Другие активные злокачественные новообразования, включая миелодисплатический синдром (МДС), в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением:

    • Базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи.
    • Рак предстательной железы 6 баллов по шкале Глисона или ниже И со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) выравнивает уровень лечения
    • Злокачественное новообразование в анамнезе без признаков заболевания, подтвержденное и хирургически удаленное (или пролеченное другими способами) с целью излечения и маловероятное влияние на выживаемость в течение всего периода исследования.
  • Известная активная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
  • Имеет гиперчувствительность или аллергию на любой из компонентов исследуемой терапии, наполнитель или бор.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или белков человека или их вспомогательных веществ, или известная чувствительность к продуктам, полученным из млекопитающих (см. информацию о назначении даратумумаба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A, часть 1a: повышение дозы VenDd
Венетоклакс (Ven) в различных дозах перорально, один раз в день (QD) в комбинации с даратумумабом (D) (1800 мг подкожной инъекции (предпочтительнее) или 16 мг/кг внутривенно [в/в]), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, и дексаметазоном (d) (перорально или внутривенно) 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, при необходимости, как описано в протоколе).
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа B, часть 1b: увеличение дозы VenDd
Венетоклакс в дозе, определяемой фазой повышения дозы, вводится перорально QD в комбинации с даратумумабом (1800 мг подкожно (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому назначению, и дексаметазоном (перорально или внутривенно) 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, если необходимо, как описано в протоколе).
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа D, часть 2a: повышение дозы VenDVd
Венетоклакс в различных дозах, вводимый перорально QD в комбинации с даратумумабом (1800 мг подкожной инъекции (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, бортезомибом (1,3 мг/м2 подкожной инъекции [предпочтительно] или внутривенно) Циклы 1- 8, дни 1, 4, 8 и 11) и дексаметазон (перорально или внутривенно) 20 мг Циклы 1-3, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 и 15; 20 мг, циклы 4–8, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12; 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, если необходимо, как описано в протоколе) Цикл 9+.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Лекарство: Бортезомиб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа E, часть 2b: увеличение дозы VenDVd
Венетоклакс в дозе, определяемой фазой повышения дозы, вводится перорально QD в комбинации с даратумумабом (1800 мг подкожно (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, бортезомибом (1,3 мг/м2 подкожно) Циклы 1-8, дни 1, 4, 8 и 11, и дексаметазон (перорально или внутривенно) 20 мг Циклы 1-3, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 и 15; 20 мг, циклы 4–8, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12; 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, если необходимо, как описано в протоколе) Цикл 9+.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Лекарство: Бортезомиб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа F: Увеличение дозы VenDd
Венетоклакс в заранее определенной дозе, вводимый перорально QD в комбинации с даратумумабом (1800 мг подкожно (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому назначению, и дексаметазоном (перорально или внутривенно) 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, при необходимости, как описано в протоколе).
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа G: Увеличение дозы VenDd
Венетоклакс в заранее определенной дозе, вводимый перорально QD в комбинации с даратумумабом (1800 мг подкожно (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимым в соответствии с инструкцией по медицинскому назначению, и дексаметазоном (перорально или внутривенно) 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, при необходимости, как указано в протоколе).
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Активный компаратор: Рука H: Доза DVD
Даратумумаб (1800 мг подкожно (предпочтительно) или 16 мг/кг внутривенно), вводимый в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, бортезомиб (1,3 мг/м2 подкожно), циклы 1–8: дни 1, 4, 8 и 11, и дексаметазон (перорально). или IV) 20 мг в циклах 1-3: дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 и 15; 40 мг еженедельно (или 20 мг еженедельно, если необходимо, как описано в протоколе) в циклах 4-8: дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12; 20 мг ежемесячно для циклов 9+: день 1
Лекарство: Дексаметазон
Настой; Внутривенно (в/в) или в таблетках; Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)
Лекарство: Бортезомиб
Инъекция; Подкожно (предпочтительно), Инфузия; Внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
ORR определяется как процент участников с документально подтвержденным частичным ответом (PR) или лучше на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Очень хороший частичный ответ или лучший показатель отклика (VGPR)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Частота ответов VGPR или лучше определяется как доля участников с документально подтвержденным VGPR или выше (sCR, CR или VGPR) на основе критериев IMWG.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Полный ответ (CR) или лучшая оценка
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
CR или лучший ответ определяется как процент участников с задокументированным ответом CR или лучше (строгий полный ответ [sCR] или CR) на основе критериев IMWG.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
TTR определяется как количество дней с даты начала лечения (для субъектов, включенных в исследование до начала рандомизации) или рандомизации (для рандомизированных субъектов) до даты первого задокументированного ответа PR или выше.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
DOR определяется как количество дней от даты первого задокументированного ответа участника (PR или лучше) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от множественной миеломы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
TTP определяется как количество дней с даты начала лечения (для субъектов, включенных в исследование до начала рандомизации) или рандомизации (для рандомизированных субъектов) до даты первого документально подтвержденного БП или смерти от ММ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
ВБП определяется как количество дней с даты начала лечения (для субъектов, включенных в исследование до начала рандомизации) или рандомизации (для рандомизированных субъектов) до даты первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника
ОВ определяется как количество дней с даты начала лечения (для субъектов, включенных в исследование до начала рандомизации) или рандомизации (для рандомизированных субъектов) до даты смерти.
Приблизительно до 3,5 лет после регистрации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: До 12 месяцев после подтверждения полного ответа (CR) или строгого полного ответа (sCR)
Отрицательность MRD в аспиратах костного мозга определяется при пороге 10 ^ -5 по оценке секвенирования следующего поколения (NGS) у участников во время подозрения на CR / sCR и через 6 и 12 месяцев после подтверждения CR / sCR для участников, которые сохраняли этот ответ.
До 12 месяцев после подтверждения полного ответа (CR) или строгого полного ответа (sCR)
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax)
Примерно до 1 года
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время достижения Cmax (Tmax) венетоклакса
Примерно до 1 года
AUC0-24 венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в интервале доз (AUC0–24) венетоклакса.
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться