Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus venetoklaxin, daratumumabin ja deksametasonin (bortetsomibin kanssa ja ilman) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1/2, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus venetoklaxin, daratumumabin ja deksametasonin (bortetsomibin kanssa ja ilman) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on tutkimus venetoklaksista, daratumumabista ja deksametasonista bortetsomibiyhdistelmähoidon kanssa ja ilman, jotta voidaan arvioida näiden yhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tutkimus koostuu kolmesta erillisestä osasta: Osa 1 sisältää osallistujat, joilla on t(11;14) positiivinen relapsoitunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma ja jotka saavat venetoklaksia yhdessä daratumumabin ja deksametasonin (VenDd) kanssa; Osa 2 sisältää R/R multippelia myeloomaa sairastavat osallistujat, jotka saavat venetoklaksia yhdessä daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (VenDVd) kanssa; Osa 3 sisältää osallistujat, joilla on t(11;14)-positiivinen R/R multippeli myelooma ja jotka saavat venetoklaksia yhdessä daratumumabin ja deksametasonin (VenDd) tai daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) kanssa.

Osa 1 ja osa 2 eivät ole satunnaisia, ja ne aloitetaan annoksen korotusvaiheella, jossa kasvavia annoksia venetoklaksia annetaan kiinteillä daratumumabin ja deksametasonin annoksilla (osa 1a) tai kiinteillä daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin annoksilla. (osa 2a). Jokaista annoksen korotusvaihetta seuraa yksihaarainen, avoin laajennusvaihe. Osa 3 sisältää satunnaistetun, avoimen laajennusvaiheen, jossa osallistujat saavat venetoklaksia yhdessä daratumumabin ja deksametasonin (VenDd) tai daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Ranska, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 164884

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2.
  • Osallistujalla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jonka etenemisestä on dokumentoituja todisteita osallistujan viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen perustuen tutkijan määrittämiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka vahvistettiin keskuslaboratoriossa seulonnassa, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista: Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l), TAI Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia, TAI Seerumivapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumin proteiinielektroforeesin (SPEP) tai virtsan proteiinielektroforeesin (UPEP) kriteereillä.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa protokollan mukaisesti.
  • Luuytimen aspiraattinäytteitä on kerätty.
  • Osiin 1 ja 3 päästäkseen osallistujan on oltava t(11;14)-positiivinen analyyttisesti validoidulla fluoresoivalla in situ -hybridisaatiokokeella (FISH) määritettynä keskuslaboratoriotestiä kohti.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito venetoklaxilla tai muilla B-solulymfooma 2:n (BCL-2) estäjillä

  • Osallistujat osiin 1 ja 2: Aiempi hoito daratumumabilla tai muulla anti-CD38-hoidolla. Osan 3 osallistujat: Aiempi daratumumabi- tai muu anti-CD38-vasta-ainehoitoaltistus, joka täyttää JOHDANKAN seuraavista kriteereistä:

    • Epäonnistuminen vähintään PR:n saavuttamisessa viimeisimpään daratumumabihoitoon tai muuhun anti-CD38-hoitoon.
    • Daratumumabi tai muu anti-CD38-vasta-ainehoito keskeytettiin toksisuuden vuoksi.
    • Relapsi 60 päivän kuluessa intensiivisestä daratumumabi- tai muu anti-CD38-vasta-ainehoidosta (vähintään joka toinen viikko).
    • Aiempi hoito daratumumabilla tai muulla anti-CD38-vasta-aineella 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Osien 2 ja 3 osallistujille:

    • Osallistuja on vastustuskykyinen mille tahansa proteasomi-inhibiittorille, mikä määritellään etenemisenä proteasomi-inhibiittoria sisältävän hoito-ohjelman viimeisen annoksen aikana tai 60 päivän sisällä siitä.
    • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa proteasomi-inhibiittorilla 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoito myeloomaa estävällä kemoterapialla, sädehoidolla, biologisella, immunoterapialla tai tutkimushoidolla, mukaan lukien kohdennetut pienimolekyyliset aineet 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi ja/tai sovellettavissa) ennen ensimmäistä annosta.
  • Hoito myelooman vastaisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Äskettäinen kortikosteroidihoito kumulatiivisella annoksella, joka vastaa >= 140 mg prednisonia, kumulatiivisella annoksella, joka vastaa >= 40 mg deksametasonia, tai kerta-annoksella, joka vastaa >= 40 mg deksametasonia kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu multippelin myelooman keskushermostovaikutus.
  • Merkittävät sairaudet, jotka on lueteltu pöytäkirjassa.

  • Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplaattiset oireyhtymät (MDS) viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta:

    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä.
    • Eturauhassyöpä Gleason-aste 6 tai sitä alhaisempi JA vakaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähentää hoidon
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jossa ei ole todisteita sairaudesta, vahvistettu ja leikattu (tai hoidettu muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella, ja se ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
  • Hänellä on yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoidon aineosalle, apuaineelle tai boorille.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille (ks. daratumumabin ohjeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A, osa 1a: VenDd-annoksen eskalointi
Venetoclax (Ven) useita annoksia oraalisesti, kerran päivässä (QD) yhdessä daratumumabin (D) kanssa (1800 mg ihonalainen injektio (suositus) tai 16 mg/kg suonensisäisesti [IV]) annettuna reseptitietojen mukaisesti ja deksametasoni (d) (suun kautta tai suonensisäisesti) 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain tarvittaessa protokollan mukaisesti).
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Varsi B, osa 1b: VenDd-annoksen laajennus
Venetoclax annoksella, joka määräytyy annoksen korotusvaiheen mukaan, annettuna suun kautta QD yhdessä daratumumabin kanssa (1800 mg ihonalainen injektio (suositeltava) tai 16 mg/kg IV) annettuna reseptitietojen mukaisesti ja deksametasoni (suun kautta tai IV) 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain tarvittaessa protokollan mukaisesti).
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Varsi D, osa 2a: VenDVd-annoksen eskalointi
Venetoclax eri annoksina annettuna suun kautta QD yhdessä daratumumabin (1800 mg ihonalainen injektio (suositus) tai 16 mg/kg IV) kanssa annettuna reseptitietojen mukaisesti, bortetsomibi (1,3 mg/m2 ihonalainen injektio [suositus] tai IV) Syklit 1- 8, päivät 1, 4, 8 ja 11) ja deksametasoni (suun kautta tai IV) 20 mg syklit 1 - 3, päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja 15; 20 mg syklit 4-8, päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12; 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain, tarvittaessa protokollan mukaisesti) Sykli 9+.
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Bortetsomibi
Injektio; Ihonalainen (edullinen), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Varsi E, osa 2b: VenDVd-annoksen laajennus
Venetoclax annoksella, joka määräytyy annoksen nostovaiheen mukaan, annettuna suun kautta QD yhdessä daratumumabin kanssa (1800 mg ihonalainen injektio (suositeltava) tai 16 mg/kg IV) annettuna reseptitietojen mukaisesti, bortetsomibi (1,3 mg/m2 ihonalainen injektio) 1-8, päivät 1, 4, 8 ja 11, ja deksametasoni (suun kautta tai IV) 20 mg, syklit 1 - 3, päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja 15; 20 mg syklit 4-8, päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12; 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain, tarvittaessa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla) Sykli 9+.
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Bortetsomibi
Injektio; Ihonalainen (edullinen), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Varsi F: VenDd-annoksen laajennus
Venetoclax ennalta määrätyllä annoksella, annettuna suun kautta QD yhdessä daratumumabin (1800 mg ihonalainen injektio (suositus) tai 16 mg/kg IV) kanssa annettuna reseptitietojen mukaisesti ja deksametasoni (suun kautta tai IV) 40 mg viikoittain (tai 20 mg) tarvittaessa viikoittain pöytäkirjassa kuvatulla tavalla).
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Varsi G: VenDd-annoksen laajennus
Venetoclax ennalta määrätyllä annoksella, annettuna suun kautta QD yhdessä daratumumabin (1800 mg ihonalainen injektio (suositus) tai 16 mg/kg IV) kanssa annettuna reseptitietojen mukaisesti ja deksametasoni (suun kautta tai IV) 40 mg viikoittain (tai 20 mg) tarvittaessa viikoittain pöytäkirjassa kuvatulla tavalla).
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Active Comparator: Käsivarsi H: DVD-annos
Daratumumabi (1800 mg ihonalainen injektio (suositus) tai 16 mg/kg IV) annettuna lääkemääräystietojen mukaisesti, bortetsomibi (1,3 mg/m2 ihonalainen injektio) Syklit 1-8: Päivät 1, 4, 8 ja 11 ja deksametasoni (oraali tai IV) 20 mg sykleissä 1 - 3: päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja 15; 40 mg viikoittain (tai 20 mg viikoittain, tarvittaessa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla) sykleissä 4-8: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12; 20 mg kuukaudessa jaksoille 9+: Päivä 1
Lääke: Deksametasoni
Infuusio; Laskimonsisäinen (IV) tai tabletti; Oraalinen
Lääke: Daratumumabi
Injektio; Ihonalainen (suositeltava), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Bortetsomibi
Injektio; Ihonalainen (edullinen), Infuusio; Laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi vasteprosentti (VGPR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
VGPR tai parempi vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu VGPR tai parempi (sCR, CR tai VGPR) IMWG-kriteerien perusteella.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Complete Response (CR) tai Better Rate
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
CR tai parempi vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden dokumentoitu vastaus on CR tai parempi (tiukka täydellinen vaste [sCR] tai CR) IMWG-kriteerien perusteella.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
TTR määritellään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivästä (potilailla, jotka on otettu mukaan ennen satunnaistamisen aloittamista) tai satunnaistamisesta (satunnaistetuilla koehenkilöillä) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu PR-vaste tai parempi.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
DOR määritellään päivien lukumääräksi osallistujan ensimmäisen dokumentoidun vasteen (PR tai parempi) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai multippelin myelooman aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
TTP määritellään päivien lukumääräksi hoidon aloituspäivästä (henkilöt, jotka on otettu mukaan ennen satunnaistamisen aloittamista) tai satunnaistamisen (satunnaistetuilla koehenkilöillä) päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai MM:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
PFS määritellään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivästä (ennen satunnaistamisen aloittamista ilmoitetuilla koehenkilöillä) tai satunnaistamisen (satunnaistetuilla koehenkilöillä) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
OS määritellään päivien lukumääränä hoidon aloituspäivästä (ennen satunnaistamisen aloittamista ilmoitetuilla koehenkilöillä) tai satunnaistuksen aloittamisesta (satunnaistetuilla koehenkilöillä) kuolemaan.
Noin 3,5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta täydellisen vastauksen (CR) tai tiukan täydellisen vastauksen (sCR) vahvistamisen jälkeen
Luuytimen aspiraattien MRD-negatiivisuus määritellään 10^-5-kynnyksellä, joka on arvioitu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) osallistujilla epäillyn CR/sCR:n aikana ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua CR/sCR:n vahvistamisesta osallistujille, jotka säilyttivät tämä vastaus.
Jopa 12 kuukautta täydellisen vastauksen (CR) tai tiukan täydellisen vastauksen (sCR) vahvistamisen jälkeen
Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Venetoklaksin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 1 vuosi
Venetoclaxin Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Aika Venetoclaxin Cmax:iin (Tmax).
Jopa noin 1 vuosi
Venetoclaxin AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) venetoklaxin annosvälillä (AUC0-24).
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa