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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるベネトクラクス、ダラツムマブおよびデキサメタゾン（ボルテゾミブの有無にかかわらず）による併用療法の研究

2025年8月11日 更新者：AbbVie

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるベネトクラクス、ダラツムマブおよびデキサメタゾン（ボルテゾミブの有無にかかわらず）による併用療法の第1/2相、多施設、用量漸増および拡大研究

これは、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者におけるこれらの併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、ボルテゾミブ併用療法の有無にかかわらず、ベネトクラクス、ダラツムマブ、およびデキサメタゾンの研究です。 この試験は 3 つの異なるパートで構成されます。パート 1 には、t(11;14) 陽性の再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫の参加者が含まれます。パート2には、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（VenDVd）と組み合わせてベネトクラクスを投与されるR / R多発性骨髄腫の参加者が含まれます。パート 3 には、t(11;14) 陽性の R/R 多発性骨髄腫の参加者が含まれ、ベネトクラクスをダラツムマブとデキサメタゾン (VenDd) またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (DVd) と組み合わせて投与されます。

パート 1 とパート 2 は無作為化されておらず、ベネトクラクスの漸増用量がダラツムマブとデキサメタゾンの固定用量 (パート 1a) またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの固定用量で投与される用量漸増段階から開始されます。 (パート 2a)。 各用量漸増段階に続いて、単一群の非盲検拡大段階が続きます。 パート 3 には、ダラツムマブとデキサメタゾン (VenDd) またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (DVd) と組み合わせてベネトクラクスを投与される無作為化非盲検拡張フェーズが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York、New York、アメリカ、10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 2。
  • -参加者は再発または難治性の多発性骨髄腫であり、研究者の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準の決定に基づいて、参加者の最後の治療レジメン中または後に発生した進行の証拠が文書化されています。
  • -スクリーニング時に中央検査室によって確認された測定可能な疾患は、次の少なくとも1つによって定義されます：血清Mタンパク質> = 1.0 g / dL（> = 10 g / L）、または尿Mタンパク質> = 200 mg / 24時間、または血清遊離軽鎖（FLC）>= 10 mg / dL、血清FLC比が異常である場合、参加者は血清タンパク質電気泳動（SPEP）または尿タンパク質電気泳動（UPEP）基準によって測定可能な疾患を持っていません。
  • -参加者は、プロトコルで定義されているように、以前に多発性骨髄腫の治療を受けています。
  • 骨髄吸引サンプルが収集されました。
  • パート 1 および 3 の資格を得るには、参加者は、分析的に検証された蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) アッセイによって中央研究所のテストで決定されるように、t(11;14) 陽性である必要があります。
  • 参加者は、十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能を持っている必要があります。

除外基準:

  • -ベネトクラクスまたは他のB細胞リンパ腫2（BCL-2）阻害剤による以前の治療

  • パート1および2の参加者の場合：ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による以前の治療。 パート3の参加者の場合：以下の基準のいずれかを満たす以前のダラツムマブまたは他の抗CD38抗体療法への曝露：

    • ダラツムマブまたはその他の抗 CD38 療法による最新の治療で少なくとも PR を達成できなかった。
    • ダラツムマブまたはその他の抗 CD38 抗体療法は、毒性のため中止されました。
    • -ダラツムマブまたは他の抗CD38抗体療法の集中治療（少なくとも隔週）の60日以内の再発。
    • -治験薬の初回投与前6か月以内のダラツムマブまたは他の抗CD38抗体による前治療。

  • パート 2 および 3 の参加者:

    • -参加者は、プロテアソーム阻害剤を含むレジメンの最終投与時または60日以内の進行として定義される、プロテアソーム阻害剤に対して不応性です。
    • -参加者は、治験薬の初回投与前60日以内にプロテアソーム阻害剤による前治療を受けています。
  • -抗骨髄腫化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬による治療。初回投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方および/または該当する方）以内の標的小分子薬を含む。
  • -初回投与前6週間以内の抗骨髄腫モノクローナル抗体による治療。
  • -プレドニゾンの>= 140 mgに相当する累積用量での最近のコルチコステロイド療法、>= 40 mgのデキサメタゾンに相当する累積用量、または>= 40 mgのデキサメタゾンに相当する単回投与 治験薬の最初の投与前の2週間以内。
  • -多発性骨髄腫の中枢神経系の関与が知られている。
  • -プロトコルに記載されている重大な病歴。

  • -過去3年以内の骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動的な悪性腫瘍の病歴 以下を除く：

    • 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん。
    • 前立腺がん グリーソングレード6以下で、かつ前立腺特異抗原（PSA）が安定している場合は治療を中止
    • -病気の証拠が確認されず、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）以前の悪性腫瘍 研究期間中の生存に影響を与える可能性は低い。
  • 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
  • -研究療法、賦形剤またはホウ素のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーがあります。
  • 既知のアレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する不耐症、または哺乳動物由来製品に対する既知の感受性（ダラツムマブの処方情報を参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A、パート 1a: VenDd 用量漸増
ベネトクラクス (Ven) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与するさまざまな用量のダラツムマブ (D) (1800 mg 皮下注射 (推奨) または 16 mg/kg 静脈内 [IV]) を処方情報およびデキサメタゾン (d) に従って投与(経口または IV) 毎週 40 mg (または必要に応じて、プロトコルに記載されているように毎週 20 mg)。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
実験的：アーム B、パート 1b: VenDd 用量の拡大
用量漸増段階で決定された用量のベネトクラクスを、処方情報に従って投与されるダラツムマブ (1800 mg 皮下注射 (推奨) または 16 mg/kg IV) およびデキサメタゾン (経口または IV) 40 mg と組み合わせて QD で経口投与(または、プロトコルに記載されているように、必要に応じて毎週 20 mg)。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
実験的：アーム D、パート 2a: VenDVd 用量漸増
処方情報に従って投与されるダラツムマブ (1800 mg 皮下注射 (推奨) または 16 mg/kg IV)、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2 皮下注射 [推奨] または IV) と組み合わせて QD で経口投与されるさまざまな用量のベネトクラクス サイクル 1- ８、１、４、８および１１日目）、およびデキサメタゾン（経口またはＩＶ）２０ｍｇ サイクル１～３、１、２、４、５、８、９、１１、１２および１５日目； 20 mg サイクル 4 ～ 8、1、2、4、5、8、9、11、12 日目。毎週 40 mg (またはプロトコルに記載されている必要に応じて毎週 20 mg) サイクル 9+。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
薬：ボルテゾミブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
実験的：アーム E、パート 2b: VenDVd の用量拡大
用量漸増段階で決定された用量のベネトクラクス、処方情報に従って投与されるダラツムマブ (1800 mg 皮下注射 (推奨) または 16 mg/kg IV) と組み合わせて QD で経口投与、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2 皮下注射) サイクル1～8、1、4、8、11日目、およびデキサメタゾン（経口またはIV）20mg サイクル1～3、1、2、4、5、8、9、11、12、15日目。 20 mg サイクル 4 ～ 8、1、2、4、5、8、9、11、12 日目。毎週 40 mg (またはプロトコルに記載されている必要に応じて毎週 20 mg) サイクル 9+。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
薬：ボルテゾミブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
実験的：アーム F: VenDd 用量拡大
処方情報に従って投与されるダラツムマブ（1800 mg 皮下注射（推奨）または 16 mg/kg IV）およびデキサメタゾン（経口または IV）と組み合わせて QD で経口投与される、事前に決定された用量のベネトクラクス、毎週 40 mg（または 20 mg）プロトコルに記載されているように、必要に応じて毎週)。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
実験的：アーム G: VenDd 用量拡張
処方情報に従って投与されるダラツムマブ（1800 mg 皮下注射（推奨）または 16 mg/kg IV）およびデキサメタゾン（経口または IV）と組み合わせて QD で経口投与される、事前に決定された用量のベネトクラクス、毎週 40 mg（または 20 mg）プロトコルに記載されているように、必要に応じて毎週)。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
アクティブコンパレータ：アーム H: DVD ドーズ
処方情報に従って投与されるダラツムマブ (1800 mg 皮下注射 (推奨) または 16 mg/kg IV)、ボルテゾミブ (1.3 mg/m2 皮下注射) サイクル 1 ～ 8: 1、4、8、11 日目、およびデキサメタゾン (経口)または IV) サイクル 1 ～ 3 で 20 mg: 1、2、4、5、8、9、11、12、および 15 日目。サイクル 4 ～ 8: 1 日目、2 日目、4 日目、5 日目、8 日目、9 日目、11 日目、および 12 日目。サイクル 9+ では毎月 20 mg: 1 日目
薬：デキサメタゾン
注入;静脈内 (IV)、または錠剤;オーラル
薬：ダラツムマブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）
薬：ボルテゾミブ
注入;皮下（望ましい）、注入;静脈内（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
非常に良い部分応答またはより良い応答率 (VGPR)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
VGPR またはそれ以上の回答率は、IMWG 基準に基づいて、文書化された VGPR またはそれ以上 (sCR、CR、または VGPR) を持つ参加者の割合として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
完全奏効 (CR) またはそれ以上の率
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
CR以上の反応は、IMWG基準に基づいて、CR以上の反応（厳密な完全反応[sCR]またはCR）が文書化された参加者の割合として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
応答時間 (TTR)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
TTRは、治療開始日（無作為化開始前に登録された被験者の場合）または無作為化日（無作為化された被験者の場合）から、最初に記録されたPR以上の反応の日までの日数として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
応答期間 (DOR)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
DOR は、参加者が最初に記録された反応 (PR またはそれ以上) の日付から、最初に記録された疾患の進行または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
進行時間 (TTP)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
TTP は、治療開始日 (無作為化開始前に登録された被験者の場合) または無作為化 (無作為化された被験者の場合) から、最初に記録された PD または MM による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
PFS は、治療開始日 (無作為化開始前に登録された被験者の場合) または無作為化 (無作為化された被験者の場合) から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大約3.5年
OS は、治療開始日 (無作為化開始前に登録された被験者の場合) または無作為化 (無作為化された被験者の場合) から死亡日までの日数として定義されます。
最後の参加者が登録されてから最大約3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：完全奏効（CR）または厳格な完全奏効（sCR）の確認後、最大12か月
骨髄穿刺液のMRD陰性は、CR/sCRが疑われる時点での参加者の次世代シーケンス（NGS）によって評価される10 ^ -5しきい値で定義され、維持された参加者のCR / sCRの確認後6か月および12か月で定義されますこの応答。
完全奏効（CR）または厳格な完全奏効（sCR）の確認後、最大12か月
ベネトクラクスのCmax
時間枠：最長約1年
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
最長約1年
ベネトクラクスのTmax
時間枠：最長約1年
Venetoclax の Cmax (Tmax) までの時間
最長約1年
ベネトクラクスのAUC0-24
時間枠：最長約1年
ベネトクラクスの投与間隔 (AUC0-24) にわたる血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積。
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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まれな病気

薬物療法

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