Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s venetoclaxem, daratumumabem a dexamethasonem (s bortezomibem a bez něj) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1/2, multicentrická, dávka-eskalace a expanzní studie kombinované terapie s venetoclaxem, daratumumabem a dexametazonem (s bortezomibem a bez něj) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o studii venetoklaxu, daratumumabu a dexametazonu s kombinovanou terapií bortezomibem a bez ní s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto kombinací u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Studie se bude skládat ze 3 odlišných částí: Část 1 zahrnuje účastníky s t(11;14) pozitivním relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem, kteří budou dostávat venetoklax v kombinaci s daratumumabem a dexametazonem (VenDd); Část 2 zahrnuje účastníky s R/R mnohočetným myelomem, kteří dostanou venetoklax v kombinaci s daratumumabem, bortezomibem a dexamethasonem (VenDVd); Část 3 zahrnuje účastníky s t(11;14) pozitivním R/R mnohočetným myelomem, kteří dostanou venetoklax v kombinaci s daratumumabem a dexametazonem (VenDd) nebo daratumumabem, bortezomibem a dexamethasonem (DVd).

Část 1 a část 2 jsou nerandomizované a budou zahájeny fází eskalace dávky, ve které budou podávány zvyšující se dávky venetoklaxu s fixními dávkami daratumumabu a dexamethasonu (část 1a) nebo s fixními dávkami daratumumabu, bortezomibu a dexametazonu (část 2a). Po každé fázi eskalace dávky bude následovat jednoramenná, otevřená expanzní fáze. Část 3 bude zahrnovat randomizovanou, otevřenou expanzní fázi s účastníky, kteří dostávají venetoklax v kombinaci s daratumumabem a dexametazonem (VenDd) nebo daratumumabem, bortezomibem a dexamethasonem (DVd).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 164418
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 164806
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 164884

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Účastník má relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom s dokumentovanými důkazy o progresi, k níž došlo během nebo po posledním léčebném režimu účastníka na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) zkoušejícího.
  • měřitelné onemocnění potvrzené centrální laboratoří při screeningu, definované alespoň 1 z následujících: sérový M-protein >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l), NEBO M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin, NEBO Sérový volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl, za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální u účastníků, kteří nemají měřitelné onemocnění podle kritérií sérové ​​proteinové elektroforézy (SPEP) nebo elektroforézy močových proteinů (UPEP).
  • Účastník byl v minulosti léčen mnohočetným myelomem, jak je definováno v protokolu.
  • Byly odebrány vzorky aspirátu kostní dřeně.
  • Aby se účastník kvalifikoval pro část 1 a 3, musí být t(11;14) pozitivní, jak je stanoveno analyticky ověřeným testem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) na centrální laboratorní testování.
  • Účastníci musí mít odpovídající hematologické, ledvinové a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba venetoklaxem nebo jiným inhibitorem B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2).

  • Pro účastníky částí 1 a 2: Předchozí léčba daratumumabem nebo jinou anti-CD38 terapií. Pro účastníky části 3: Předchozí expozice daratumumabem nebo jinou anti-CD38 protilátkou, která splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    • Nedosažení alespoň PR vůči poslední terapii daratumumabem nebo jinou anti-CD38 terapií.
    • Léčba daratumumabem nebo jinými protilátkami proti CD38 byla přerušena z důvodu toxicity.
    • Relaps do 60 dnů po intenzivní léčbě (nejméně každý druhý týden) daratumumabem nebo jinou anti-CD38 protilátkou.
    • Předchozí léčba daratumumabem nebo jinou protilátkou proti CD38 během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

  • Pro účastníky 2. a 3. části:

    • Účastník je refrakterní vůči jakémukoli inhibitoru proteazomu, definovanému jako progrese během nebo do 60 dnů od poslední dávky režimu obsahujícího inhibitor proteazomu.
    • Účastník měl předchozí léčbu inhibitorem proteazomu během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba antimyelomovou chemoterapií, radioterapií, biologickou, imunoterapií nebo experimentální terapií, včetně cílených přípravků s malými molekulami během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší a/nebo použitelné) před první dávkou.
  • Léčba monoklonálními protilátkami proti myelomu během 6 týdnů před první dávkou.
  • Nedávná kortikosteroidní terapie s kumulativní dávkou ekvivalentní >= 140 mg prednisonu, kumulativní dávkou ekvivalentní >= 40 mg dexamethasonu nebo jednorázovou dávkou ekvivalentní >= 40 mg dexamethasonu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známé postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem.
  • Významná anamnéza zdravotních stavů, jak je uvedeno v protokolu.

  • Anamnéza jiných aktivních malignit včetně myelodysplatických syndromů (MDS) během posledních 3 let s výjimkou:

    • Bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže.
    • Rakovina prostaty Gleasonův stupeň 6 nebo nižší A se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) mimo léčbu
    • Předchozí malignita bez průkazu onemocnění potvrzená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem a nepravděpodobné, že by ovlivnila přežití během trvání studie.
  • Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
  • Má přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku studované terapie, pomocnou látku nebo bór.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky nebo známá citlivost na produkty pocházející ze savců (viz informace o předepisování daratumumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A, část 1a: Eskalace dávek VenDd
Venetoclax (Ven) různé dávky podávané perorálně, jednou denně (QD) v kombinaci s daratumumabem (D) (1800 mg subkutánní injekce (preferováno) nebo 16 mg/kg intravenózní [IV]) podávané v souladu s informacemi o předepisování a dexamethasonem (d) (perorálně nebo IV) 40 mg týdně (nebo 20 mg týdně, je-li to nutné, jak je popsáno v protokolu).
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Experimentální: Rameno B, část 1b: Expanze dávky VenDd
Venetoclax v dávce určené fází zvyšování dávky, podávaný perorálně QD v kombinaci s daratumumabem (1800 mg subkutánní injekce (preferováno) nebo 16 mg/kg IV) podávaným v souladu s informacemi o předepisování a dexamethasonem (perorálně nebo IV) 40 mg týdně (nebo 20 mg týdně, je-li to nutné, jak je popsáno v protokolu).
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Experimentální: Rameno D, Část 2a: Eskalace dávky VenDVd
Venetoclax v různých dávkách podávaných perorálně QD v kombinaci s daratumumabem (1800 mg subkutánní injekce (preferováno) nebo 16 mg/kg IV) podávaným v souladu s preskripční informací, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutánní injekce [preferováno] nebo IV) Cykly 1- 8, dny 1, 4, 8 a 11) a dexamethason (orální nebo IV) 20 mg Cykly 1 - 3, dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 15; 20 mg cykly 4-8, dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12; 40 mg týdně (nebo 20 mg týdně, je-li to nutné, jak je popsáno v protokolu) Cyklus 9+.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Lék: Bortezomib
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Experimentální: Rameno E, část 2b: Expanze dávky VenDVd
Venetoclax v dávce určené fází eskalace dávky, podávaný perorálně QD v kombinaci s daratumumabem (1800 mg subkutánní injekce (preferováno) nebo 16 mg/kg IV) podávaným v souladu s preskripční informací, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutánní injekce) Cykly 1-8, dny 1, 4, 8 a 11, a dexamethason (orální nebo IV) 20 mg Cykly 1-3, dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 15; 20 mg cykly 4-8, dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12; 40 mg týdně (nebo 20 mg týdně, je-li to nutné, jak je popsáno v protokolu) Cyklus 9+.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Lék: Bortezomib
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Experimentální: Rameno F: Expanze dávky VenDd
Venetoclax v předem stanovené dávce, podávaný perorálně QD v kombinaci s daratumumabem (1800 mg subkutánní injekce (výhodně) nebo 16 mg/kg IV) podávaným v souladu s informacemi o předepisování a dexamethasonem (perorálním nebo IV) 40 mg týdně (nebo 20 mg v případě potřeby týdně, jak je popsáno v protokolu).
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Experimentální: Rameno G: Expanze dávky VenDd
Venetoclax v předem stanovené dávce, podávaný perorálně QD v kombinaci s daratumumabem (1800 mg subkutánní injekce (výhodně) nebo 16 mg/kg IV) podávaným v souladu s informacemi o předepisování a dexamethasonem (perorálně nebo IV) 40 mg týdně (nebo 20 mg v případě potřeby týdně, jak je popsáno v protokolu).
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Rameno H: DVD Dose
Daratumumab (1800 mg subkutánní injekce (preferováno) nebo 16 mg/kg IV) podávaný v souladu s informacemi o předepisování, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutánní injekce) Cykly 1-8: Dny 1, 4, 8 a 11 a dexamethason (perorálně nebo IV) 20 mg v cyklech 1 - 3: dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 15; 40 mg týdně (nebo 20 mg týdně, je-li to nutné, jak je popsáno v protokolu) v cyklech 4-8: Dny 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12; 20 mg měsíčně pro cykly 9+: den 1
Lék: Dexamethason
Infuze; Intravenózní (IV) nebo tableta; Ústní
Lék: Daratumumab
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)
Lék: Bortezomib
Injekce; Subkutánní (preferováno), Infuze; Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
ORR je definováno jako procento účastníků s dokumentovanou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší míra odezvy (VGPR)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Míra odpovědí VGPR nebo lepší je definována jako podíl účastníků s doloženým VGPR nebo lepším (sCR, CR. nebo VGPR) na základě kritérií IMWG.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Kompletní odezva (CR) nebo lepší sazba
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
CR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků s dokumentovanou odpovědí CR nebo lepší (přísná úplná odpověď [sCR] nebo CR) na základě kritérií IMWG.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
TTR je definován jako počet dní od data zahájení léčby (pro subjekty zařazené před zahájením randomizace) nebo randomizace (pro randomizované subjekty) do data první zdokumentované odpovědi PR nebo lepšího.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
DOR je definován jako počet dní od data první zdokumentované odpovědi účastníka (PR nebo lepší) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
TTP je definován jako počet dní od data zahájení léčby (pro subjekty zařazené před zahájením randomizace) nebo randomizace (pro randomizované subjekty) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku MM, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
PFS je definován jako počet dní od data zahájení léčby (pro subjekty zařazené před zahájením randomizace) nebo randomizace (pro randomizované subjekty) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka
OS je definován jako počet dní od data zahájení léčby (pro subjekty zařazené před zahájením randomizace) nebo randomizace (pro randomizované subjekty) do data úmrtí.
Až přibližně 3,5 roku po zapsání posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 12 měsíců po potvrzení úplné odpovědi (CR) nebo přísné úplné odpovědi (sCR)
MRD negativita v aspirátech kostní dřeně je definována na prahu 10^-5, jak je hodnoceno sekvenováním nové generace (NGS) u účastníků v době podezření na CR/sCR a 6 a 12 měsíců po potvrzení CR/sCR u účastníků, kteří si udrželi tato odpověď.
Až 12 měsíců po potvrzení úplné odpovědi (CR) nebo přísné úplné odpovědi (sCR)
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Do cca 1 roku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Do cca 1 roku
Tmax Venetoclaxu
Časové okno: Do cca 1 roku
Čas do Cmax (Tmax) Venetoclaxu
Do cca 1 roku
AUC0-24 venetoclaxu
Časové okno: Do cca 1 roku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v dávkovém intervalu (AUC0-24) venetoklaxu.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit