Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej z wenetoklaksem, daratumumabem i deksametazonem (z bortezomibem lub bez) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem leczenia skojarzonego wenetoklaksem, daratumumabem i deksametazonem (z bortezomibem i bez) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to badanie wenetoklaksu, daratumumabu i deksametazonu z terapią skojarzoną bortezomibem lub bez niej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tych kombinacji u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie będzie składać się z 3 odrębnych części: Część 1 obejmuje uczestników z t(11;14) dodatnim nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim, którzy otrzymają wenetoklaks w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem (VenDd); Część 2 obejmuje uczestników ze szpiczakiem mnogim R/R, którzy otrzymają wenetoklaks w połączeniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (VenDVd); Część 3 obejmuje uczestników ze szpiczakiem mnogim t(11;14) dodatnim R/R, którzy otrzymają wenetoklaks w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem (VenDd) lub daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd).

Część 1 i Część 2 nie są randomizowane i zostaną rozpoczęte fazą zwiększania dawki, w której podawane będą rosnące dawki wenetoklaksu ze stałymi dawkami daratumumabu i deksametazonu (część 1a) lub ze stałymi dawkami daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu (Część 2a). Po każdej fazie zwiększania dawki nastąpi otwarta faza ekspansji z pojedynczym ramieniem. Część 3 obejmie randomizowaną, otwartą fazę ekspansji z uczestnikami otrzymującymi wenetoklaks w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem (VenDd) lub daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 164884

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Uczestnik ma nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego z udokumentowanymi dowodami progresji, która wystąpiła podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika, w oparciu o kryteria ustalone przez badacza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Mierzalna choroba potwierdzona przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych, określona przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: białko M w surowicy >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l), LUB białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny, LUB Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >= 10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy u uczestników, u których choroba nie jest mierzalna na podstawie kryteriów elektroforezy białek surowicy (SPEP) lub elektroforezy białek moczu (UPEP).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie szpiczaka mnogiego zgodnie z protokołem.
  • Pobrano próbki aspiratu szpiku kostnego.
  • Aby zakwalifikować się do części 1 i 3, uczestnik musi mieć wynik t(11;14) dodatni, co określono w analitycznie zwalidowanym teście fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) na podstawie testów w laboratorium centralnym.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem lub innym inhibitorem B-Cell Lymphoma 2 (BCL-2)

  • Dla uczestników Części 1 i 2: Wcześniejsze leczenie daratumumabem lub inną terapią anty-CD38. Dla uczestników Części 3: Wcześniejsza ekspozycja na leczenie daratumumabem lub innym przeciwciałem anty-CD38, która spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

    • Niepowodzenie w uzyskaniu co najmniej PR w stosunku do ostatniej terapii daratumumabem lub inną terapią anty-CD38.
    • Leczenie daratumumabem lub innym przeciwciałem anty-CD38 przerwano z powodu toksyczności.
    • Nawrót w ciągu 60 dni intensywnego leczenia (przynajmniej co drugi tydzień) daratumumabem lub inną terapią przeciwciałami anty-CD38.
    • Wcześniejsze leczenie daratumumabem lub innym przeciwciałem anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Dla uczestników części 2 i 3:

    • Uczestnik jest oporny na jakikolwiek inhibitor proteasomu, co definiuje się jako progresję choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki schematu zawierającego inhibitor proteasomu.
    • Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorem proteasomu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie chemioterapią przeciw szpiczakowi, radioterapią, lekiem biologicznym, immunoterapią lub terapią eksperymentalną, w tym ukierunkowanymi lekami drobnocząsteczkowymi w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy i/lub ma zastosowanie) przed podaniem pierwszej dawki.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciw szpiczakowi w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Niedawna terapia kortykosteroidami skumulowaną dawką równoważną >= 140 mg prednizonu, skumulowaną dawką równoważną >= 40 mg deksametazonu lub pojedynczą dawką równoważną >= 40 mg deksametazonu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w szpiczaku mnogim.
  • Znacząca historia schorzeń wymienionych w protokole.

  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych, w tym zespołów mielodysplastycznych (MDS) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry.
    • Rak gruczołu krokowego stopnia 6. lub niższego w skali Gleasona ORAZ ze stabilnym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) poza leczeniem
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy bez dowodów na chorobę potwierdzony i usunięty chirurgicznie (lub leczony innymi metodami) z zamiarem wyleczenia i mało prawdopodobny wpływ na przeżycie w czasie trwania badania.
  • Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
  • Ma nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek składnik badanej terapii, substancję pomocniczą lub bor.
  • Znane alergie, nadwrażliwości lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze lub znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków (patrz charakterystyka daratumumabu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A, część 1a: Eskalacja dawki VenDd
Wenetoklaks (Ven) różne dawki podawane doustnie, raz dziennie (QD) w skojarzeniu z daratumumabem (D) (1800 mg wstrzyknięcie podskórne (preferowane) lub 16 mg/kg dożylnie [IV]) podawane zgodnie z zaleceniami i deksametazonem (d) (doustnie lub IV) 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo, jeśli to konieczne, jak opisano w protokole).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię B, część 1b: Rozszerzenie dawki VenDd
Wenetoklaks w dawce określonej na podstawie fazy zwiększania dawki, podawany doustnie QD w skojarzeniu z daratumumabem (1800 mg wstrzyknięcie podskórne (preferowane) lub 16 mg/kg IV) podawanym zgodnie z zaleceniami i deksametazonem (doustnie lub IV) 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo, jeśli to konieczne, jak opisano w protokole).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię D, część 2a: Eskalacja dawki VenDVd
Wenetoklaks w różnych dawkach podawany doustnie QD w skojarzeniu z daratumumabem (1800 mg iniekcja podskórna (preferowana) lub 16 mg/kg IV) podawany zgodnie z zaleceniami, bortezomib (1,3 mg/m2 iniekcja podskórna [preferowana] lub IV) Cykle 1- 8, dni 1, 4, 8 i 11) i deksametazon (doustnie lub IV) 20 mg Cykle 1-3, dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 i 15; 20 mg Cykle 4-8, dni 1,2,4,5,8,9,11 i 12; 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo, jeśli to konieczne, jak opisano w protokole) Cykl 9+.
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Lek: Bortezomib
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię E, część 2b: Rozszerzenie dawki VenDVd
Wenetoklaks w dawce określonej na podstawie fazy zwiększania dawki, podawany doustnie QD w skojarzeniu z daratumumabem (1800 mg iniekcja podskórna (preferowana) lub 16 mg/kg iv.) podawany zgodnie z zaleceniami, bortezomib (1,3 mg/m2 iniekcja podskórna) Cykle 1-8, dni 1, 4, 8 i 11 oraz deksametazon (doustnie lub dożylnie) 20 mg Cykle 1-3, dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 i 15; 20 mg Cykle 4-8, dni 1,2,4,5,8,9,11 i 12; 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo, jeśli to konieczne, jak opisano w protokole) Cykl 9+.
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Lek: Bortezomib
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię F: rozszerzenie dawki VenDd
Wenetoklaks we wcześniej ustalonej dawce, podawany doustnie QD w skojarzeniu z daratumumabem (1800 mg wstrzyknięcie podskórne (preferowane) lub 16 mg/kg IV) podawanym zgodnie z zaleceniami i deksametazonem (doustnie lub IV) 40 mg tygodniowo (lub 20 mg co tydzień, jeśli to konieczne, zgodnie z protokołem).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię G: Rozszerzenie dawki VenDd
Wenetoklaks we wcześniej ustalonej dawce, podawany doustnie QD w skojarzeniu z daratumumabem (1800 mg wstrzyknięcie podskórne (preferowane) lub 16 mg/kg IV) podawanym zgodnie z zaleceniami i deksametazonem (doustnie lub IV) 40 mg tygodniowo (lub 20 mg co tydzień, jeśli to konieczne, zgodnie z protokołem).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Aktywny komparator: Ramię H: Dawka DVd
Daratumumab (1800 mg iniekcja podskórna (preferowane) lub 16 mg/kg IV) podawany zgodnie z zaleceniami, bortezomib (1,3 mg/m2 iniekcja podskórna) Cykle 1-8: dni 1, 4, 8 i 11 oraz deksametazon (doustnie lub IV) 20 mg w cyklach 1 - 3: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i 15; 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo, jeśli to konieczne, jak opisano w protokole) w cyklach 4-8: dni 1,2,4,5,8,9,11 i 12; 20 mg co miesiąc dla cykli 9+: dzień 1
Lek: Deksametazon
Napar; Dożylnie (IV) lub Tabletki; Doustny
Lek: Daratumumab
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)
Lek: Bortezomib
Zastrzyk; Podskórnie (preferowane), Infuzja; Dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą w oparciu o kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Bardzo dobra częściowa odpowiedź lub lepszy odsetek odpowiedzi (VGPR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Wskaźnik odpowiedzi VGPR lub lepszy jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowanym VGPR lub lepszym (sCR, CR. lub VGPR) na podstawie kryteriów IMWG.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza ocena
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Odpowiedź CR lub lepszą definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią CR lub lepszą (restrykcyjna odpowiedź całkowita [sCR] lub CR) na podstawie kryteriów IMWG.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
TTR definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia (dla osób włączonych przed rozpoczęciem randomizacji) lub randomizacji (dla osób zrandomizowanych) do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PR lub lepszej.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi uczestnika (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia (w przypadku pacjentów włączonych przed rozpoczęciem randomizacji) lub randomizacji (w przypadku osób zrandomizowanych) do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia (w przypadku pacjentów włączonych przed rozpoczęciem randomizacji) lub randomizacji (w przypadku osób zrandomizowanych) do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika
OS definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia leczenia (w przypadku osób włączonych przed rozpoczęciem randomizacji) lub randomizacji (w przypadku osób zrandomizowanych) do daty zgonu.
Do około 3,5 roku po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po potwierdzeniu pełnej odpowiedzi (CR) lub rygorystycznej pełnej odpowiedzi (sCR)
Ujemność MRD w aspiratach szpiku kostnego definiuje się na poziomie progu 10^-5 ocenianym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u uczestników w momencie podejrzenia CR/sCR oraz 6 i 12 miesięcy po potwierdzeniu CR/sCR u uczestników, którzy utrzymali ta odpowiedź.
Do 12 miesięcy po potwierdzeniu pełnej odpowiedzi (CR) lub rygorystycznej pełnej odpowiedzi (sCR)
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do około 1 roku
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu
Do około 1 roku
AUC0-24 wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w przedziale dawek (AUC0-24) wenetoklaksu.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj