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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 베네토클락스, 다라투무맙 및 덱사메타손(보르테조밉 병용 및 불포함) 병용 요법에 대한 연구

2025년 8월 11일 업데이트: AbbVie

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 베네토클락스, 다라투무맙 및 덱사메타손(보르테조밉 병용 및 불포함) 병용 요법의 1/2상, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 이들 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 보르테조밉 병용 요법을 병용하거나 병용하지 않는 베네토클락스, 다라투무맙 및 덱사메타손에 대한 연구입니다. 이 연구는 3개의 별개 부분으로 구성됩니다. 1부에는 다라투무맙 및 덱사메타손(VenDd)과 함께 베네토클락스를 투여받을 t(11;14) 양성 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 환자가 포함됩니다. 파트 2에는 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(VenDVd)과 함께 베네토클락스를 투여받을 R/R 다발성 골수종 참가자가 포함됩니다. 3부에는 다라투무맙 및 덱사메타손(VenDd) 또는 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 함께 베네토클락스를 투여받을 t(11;14) 양성 R/R 다발성 골수종 환자가 포함됩니다.

파트 1과 파트 2는 비무작위이며 고정 용량의 다라투무맙 및 덱사메타손(파트 1a) 또는 고정 용량의 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 베네토클락스 용량을 증가시키는 용량 증량 단계로 시작됩니다. (파트 2a). 각 용량 증량 단계 다음에는 단일 암, 오픈 라벨 확장 단계가 이어집니다. 파트 3에는 다라투무맙 및 덱사메타손(VenDd) 또는 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 함께 베네토클락스를 투여받는 참여자들과 함께하는 무작위 공개 확장 단계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, 미국, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2.
  • 참가자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 대한 연구자의 결정에 따라 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 발생한 진행의 문서화된 증거와 함께 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있습니다.
  • 다음 중 최소 1개로 정의되는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 측정 가능한 질병: 혈청 M-단백질 >= 1.0g/dL(>= 10g/L), 또는 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간, 또는 혈청 유리 경쇄(FLC) >= 10mg/dL, 단 혈청 FLC 비율은 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 소변 단백질 전기영동(UPEP) 기준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서 비정상입니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 이전에 다발성 골수종 치료를 받았습니다.
  • 골수 흡인 샘플이 수집되었습니다.
  • 파트 1 및 3에 대한 자격을 얻으려면 참가자는 분석적으로 검증된 FISH(Fluorescent In Situ Hybridization) 분석에서 중앙 실험실 테스트에 의해 결정된 대로 t(11;14) 양성이어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • venetoclax 또는 기타 B-세포 림프종 2(BCL-2) 억제제를 사용한 이전 치료

  • 파트 1 및 2 참가자의 경우: daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 사용한 이전 치료. 파트 3 참가자의 경우: 이전 daratumumab 또는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 기타 항-CD38 항체 요법 노출:

    • daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 사용한 가장 최근 요법에 대해 최소한 PR 달성 실패.
    • Daratumumab 또는 기타 항-CD38 항체 요법은 독성으로 인해 중단되었습니다.
    • 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 항체 요법의 집중 치료(적어도 격주로) 60일 이내에 재발.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 항체로 이전 치료.

  • 파트 2 및 3 참가자:

    • 참가자는 프로테아좀 억제제 함유 요법의 마지막 투여 시점 또는 그로부터 60일 이내에 진행으로 정의되는 모든 프로테아좀 억제제에 불응성입니다.
    • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 프로테아좀 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 첫 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간 및/또는 적용 가능한 기간) 이내에 표적 소분자 제제를 포함한 항골수종 화학요법, 방사선요법, 생물학적, 면역요법 또는 시험적 요법을 사용한 치료.
  • 첫 투여 전 6주 이내에 항골수종 단클론 항체로 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 프레드니손 >= 140mg에 해당하는 누적 용량, >= 40mg 이상의 덱사메타손에 해당하는 누적 용량 또는 >= 덱사메타손 40mg에 해당하는 단일 용량의 최근 코르티코스테로이드 요법.
  • 다발성 골수종의 알려진 중추 신경계 침범.
  • 프로토콜에 나열된 의학적 상태의 중요한 병력.

  • 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 기타 활동성 악성 종양의 병력:

    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종.
    • 전립선암 Gleason 등급 6 이하 AND 안정한 PSA(Prostate Specific Antigen) 수준의 치료
    • 질병의 증거가 없는 이전의 악성 종양이 확인되고 치료 목적으로 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되며 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없습니다.
  • 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
  • 연구 요법의 구성 요소, 부형제 또는 붕소에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성(daratumumab 처방 정보 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군, 파트 1a: VenDd 선량 증량
Venetoclax(Ven) 처방 정보에 따라 투여되는 daratumumab(D)(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg 정맥[IV]) 및 덱사메타손(d)과 함께 1일 1회(QD) 경구 투여되는 다양한 용량 (경구 또는 IV) 매주 40mg(또는 프로토콜에 설명된 대로 필요한 경우 매주 20mg).
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
실험적: B군, 파트 1b: VenDd 용량 확장
처방 정보에 따라 투여되는 daratumumab(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV) 및 매주 덱사메타손(경구 또는 IV) 40mg과 병용하여 QD 경구 투여되는 용량 증량 단계에 따라 결정되는 용량의 베네토클락스 (또는 필요한 경우 프로토콜에 설명된 대로 매주 20mg).
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
실험적: D군, 파트 2a: VenDVd 용량 증량
처방 정보에 따라 투여되는 다라투무맙(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV), 보르테조밉(1.3mg/m2 피하 주사[선호] 또는 IV)과 병용하여 다양한 용량의 베네토클락스 경구 QD 주기 1- 8, 1, 4, 8 및 11일) 및 덱사메타손(경구 또는 IV) 20 mg 주기 1 - 3, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 및 15일; 20 mg 주기 4-8, 1,2,4,5,8,9,11 및 12일; 매주 40mg(또는 프로토콜에 설명된 대로 필요한 경우 매주 20mg) 주기 9+.
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
의약품: 보르테조밉
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
실험적: E군, 파트 2b: VenDVd 용량 확장
처방 정보에 따라 투여되는 daratumumab(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV), 보르테조밉(1.3mg/m2 피하 주사)과 병용하여 경구 QD 투여되는 용량 증량 단계에 의해 결정되는 용량의 베네토클락스 주기 1-8일, 1, 4, 8 및 11일 및 덱사메타손(경구 또는 IV) 20 mg 주기 1-3, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 및 15일; 20 mg 주기 4-8, 1,2,4,5,8,9,11 및 12일; 매주 40mg(또는 프로토콜에 설명된 대로 필요한 경우 매주 20mg) 주기 9+.
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
의약품: 보르테조밉
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
실험적: 팔 F: VenDd 용량 확장
처방 정보에 따라 투여되는 daratumumab(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV) 및 덱사메타손(경구 또는 IV) 매주 40mg(또는 20mg 필요한 경우 프로토콜에 설명된 대로 매주).
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
실험적: 팔 G: VenDd 용량 확장
처방 정보에 따라 투여되는 daratumumab(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV) 및 덱사메타손(경구 또는 IV) 매주 40mg(또는 20mg 필요한 경우 프로토콜에 설명된 대로 매주).
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
활성 비교기: 팔 H: DVD 선량
처방 정보에 따라 Daratumumab(1800mg 피하 주사(선호) 또는 16mg/kg IV), 보르테조밉(1.3mg/m2 피하 주사) 주기 1-8: 1, 4, 8, 11일 및 덱사메타손(경구 또는 IV) 주기 1 - 3에서 20 mg: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 및 15일; 주기 4-8: 1,2,4,5,8,9,11 및 12일에 매주 40mg(또는 프로토콜에 설명된 대로 필요한 경우 매주 20mg); 주기 9+의 경우 매월 20mg: 1일
의약품: 덱사메타손
주입; 정맥 주사(IV) 또는 정제; 경구
의약품: 다라투무맙
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)
의약품: 보르테조밉
주입; 피하(바람직함), 주입; 정맥주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 문서화된 부분 반응(PR) 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
아주 좋은 부분 반응 또는 더 나은 반응률(VGPR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
VGPR 이상 응답률은 IMWG 기준에 따라 문서화된 VGPR 이상(sCR, CR. 또는 VGPR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
완전 응답(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
CR 이상 반응은 IMWG 기준에 따라 CR 이상(엄격한 완전 반응[sCR] 또는 CR)의 문서화된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
TTR은 치료 시작일(무작위배정 시작 전에 등록된 피험자의 경우) 또는 무작위배정(무작위배치된 피험자의 경우) 날짜부터 PR 이상의 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
DOR은 참가자의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(PR 이상)부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
TTP는 치료 시작일(무작위 배정 시작 전에 등록된 피험자의 경우) 또는 무작위 배정(무작위 배정된 피험자의 경우) 날짜부터 PD가 최초로 기록된 날짜 또는 MM으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
PFS는 치료 시작일(무작위 배정 시작 전에 등록된 피험자의 경우) 또는 무작위 배정(무작위 배정된 피험자의 경우) 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년
OS는 치료 시작일(무작위 추출 시작 전에 등록된 피험자의 경우) 또는 무작위 배정(무작위 추출 피험자의 경우)일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 완전 대응(CR) 또는 엄격한 완전 대응(sCR) 확인 후 최대 12개월
골수 흡인물의 MRD 음성은 CR/sCR이 의심되는 시점에 참가자의 차세대 염기서열 분석(NGS)에 의해 평가된 10^-5 임계값으로 정의되며, CR/sCR을 유지한 참가자의 경우 CR/sCR 확인 후 6개월 및 12개월에 정의됩니다. 이 응답.
완전 대응(CR) 또는 엄격한 완전 대응(sCR) 확인 후 최대 12개월
베네토클락스의 Cmax
기간: 최대 약 1년
베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
최대 약 1년
베네토클락스의 Tmax
기간: 최대 약 1년
Venetoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
최대 약 1년
베네토클락스의 AUC0-24
기간: 최대 약 1년
베네토클락스의 투여 간격(AUC0-24)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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