Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationsterapi med Venetoclax, Daratumumab och Dexametason (med och utan Bortezomib) hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

11 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1/2, multicenter, dosökning och expansionsstudie av kombinationsterapi med Venetoclax, Daratumumab och Dexametason (med och utan Bortezomib) hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en studie av venetoclax, daratumumab och dexametason med och utan bortezomib kombinationsbehandling för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av dessa kombinationer hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Studien kommer att bestå av 3 distinkta delar: Del 1 inkluderar deltagare med t(11;14) positivt recidiverande/refraktärt (R/R) multipelt myelom som kommer att få venetoclax i kombination med daratumumab och dexametason (VenDd); Del 2 inkluderar deltagare med R/R multipelt myelom som kommer att få venetoclax i kombination med daratumumab, bortezomib och dexametason (VenDVd); Del 3 inkluderar deltagare med t(11;14) positivt R/R multipelt myelom som kommer att få venetoclax i kombination med daratumumab och dexametason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd).

Del 1 och del 2 är icke-randomiserade och kommer att inledas med en dosökningsfas där ökande doser av venetoclax kommer att ges med fasta doser av daratumumab och dexametason (del 1a) eller med fasta doser av daratumumab, bortezomib och dexametason (Del 2a). Varje dosökningsfas kommer att följas av en enarmad, öppen expansionsfas. Del 3 kommer att inkludera en randomiserad, öppen expansionsfas med deltagare som får venetoclax i kombination med daratumumab och dexametason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2.
  • Deltagaren har återfall eller refraktärt multipelt myelom med dokumenterade tecken på progression som inträffade under eller efter deltagarens senaste behandlingsregim baserat på utredarens fastställande av kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mätbar sjukdom bekräftad av centralt labb vid screening, definierad av minst 1 av följande: Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), ELLER Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar, ELLER Serumfri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL, förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt hos deltagare som inte har mätbar sjukdom enligt kriterierna serumproteinelektrofores (SPEP) eller urinproteinelektrofores (UPEP).
  • Deltagaren har tidigare fått behandling för multipelt myelom enligt definitionen i protokollet.
  • Benmärgsaspiratprover har samlats in.
  • För att kvalificera sig för del 1 och 3 måste deltagaren vara t(11;14) positiv enligt en analytiskt validerad Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) analys per central laboratorietestning.
  • Deltagarna måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med venetoclax eller annan B-cellslymfom 2 (BCL-2) hämmare

  • För deltagare i del 1 och 2: Tidigare behandling med daratumumab eller annan anti-CD38-terapi. För deltagare i del 3: Tidigare exponering för daratumumab eller annan anti-CD38-antikroppsterapi som uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

    • Misslyckande att uppnå åtminstone en PR till den senaste behandlingen med daratumumab eller annan anti-CD38-terapi.
    • Daratumumab eller annan anti-CD38-antikroppsbehandling avbröts på grund av toxicitet.
    • Återfall inom 60 dagar efter intensiv behandling (minst varannan vecka) av daratumumab eller annan anti-CD38-antikroppsbehandling.
    • Tidigare behandling med daratumumab eller annan anti-CD38-antikropp inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.

  • För deltagare i del 2 och 3:

    • Deltagaren är refraktär mot någon proteasomhämmare, definierad som progression på eller inom 60 dagar efter den sista dosen av en proteasominhibitorinnehållande regim.
    • Deltagaren har tidigare haft behandling med proteasomhämmare inom 60 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Behandling med kemoterapi mot myelom, strålbehandling, biologisk, immunterapi eller en undersökningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre och/eller tillämpligt) före första dosen.
  • Behandling med monoklonala antikroppar mot myelom inom 6 veckor före första dosen.
  • Ny kortikosteroidbehandling med en kumulativ dos motsvarande >= 140 mg prednison, kumulativ dos motsvarande >= 40 mg dexametason, eller en singeldos motsvarande >= 40 mg dexametason inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av multipelt myelom.
  • Betydande historia av medicinska tillstånd som anges i protokollet.

  • Historik med andra aktiva maligniteter inklusive myelodysplatiska syndrom (MDS) under de senaste 3 åren med undantag av:

    • Basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden.
    • Prostatacancer Gleason grad 6 eller lägre OCH med stabila prostataspecifika antigennivåer (PSA) utanför behandling
    • Tidigare malignitet utan tecken på sjukdom bekräftad och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra metoder) med kurativ avsikt och sannolikt inte att påverka överlevnaden under studiens varaktighet.
  • Känd aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Har en överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i studieterapin, hjälpämne eller bor.
  • Kända allergier, överkänsligheter eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller deras hjälpämnen, eller känd känslighet mot produkter som härrör från däggdjur (se information om förskrivning av daratumumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A, del 1a: VenDd Doseskalering
Venetoclax (Ven) olika doser administrerade oralt, en gång dagligen (QD) i kombination med daratumumab (D) (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg intravenöst [IV]) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation och dexametason (d) (oralt eller IV) 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka, om nödvändigt, enligt beskrivningen i protokollet).
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Experimentell: Arm B, del 1b: VenDd Dos Expansion
Venetoclax i en dos som bestäms av dosökningsfasen, administrerad oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation och dexametason (oralt eller IV) 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka, om nödvändigt, enligt beskrivningen i protokollet).
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Experimentell: Arm D, del 2a: VenDVd Doseskalering
Venetoclax i olika doser administrerat oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion [föredraget] eller IV) Cykler 1- 8, dag 1, 4, 8 och 11), och dexametason (oral eller IV) 20 mg cykler 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 och 15; 20 mg cykler 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 och 12; 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka, om nödvändigt enligt beskrivningen i protokollet) Cykel 9+.
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Läkemedel: Bortezomib
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Experimentell: Arm E, del 2b: VenDVd Dos Expansion
Venetoclax vid dos som bestäms av dosökningsfasen, administrerad oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion) Cykler 1-8, dag 1, 4, 8 och 11, och dexametason (oral eller IV) 20 mg cykler 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 och 15; 20 mg cykler 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 och 12; 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka, om nödvändigt enligt beskrivningen i protokollet) Cykel 9+.
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Läkemedel: Bortezomib
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Experimentell: Arm F: VenDd Dos Expansion
Venetoclax i en förutbestämd dos, administrerad oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation och dexametason (oralt eller IV) 40 mg per vecka (eller 20 mg varje vecka, om nödvändigt, enligt beskrivningen i protokollet).
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Experimentell: Arm G: VenDd Dos Expansion
Venetoclax i en förutbestämd dos, administrerad oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation och dexametason (oralt eller IV) 40 mg per vecka (eller 20 mg varje vecka, om nödvändigt, enligt beskrivningen i protokollet).
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Aktiv komparator: Arm H: DVD-dos
Daratumumab (1800 mg subkutan injektion (föredraget) eller 16 mg/kg IV) administrerat i enlighet med förskrivningsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion) Cykler 1-8: Dag 1, 4, 8 och 11, och dexametason (oral) eller IV) 20 mg på cyklerna 1 - 3: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 och 15; 40 mg per vecka (eller 20 mg per vecka, om nödvändigt enligt beskrivningen i protokollet) på cyklerna 4-8: Dag 1,2,4,5,8,9,11 och 12; 20 mg varje månad för cykler 9+: Dag 1
Läkemedel: Dexametason
Infusion; Intravenös (IV) eller tablett; Oral
Läkemedel: Daratumumab
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)
Läkemedel: Bortezomib
Injektion; Subkutan (föredragen), infusion; Intravenös (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterad partiell respons (PR) eller bättre baserat på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Mycket bra partiell respons eller bättre svarsfrekvens (VGPR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
VGPR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med dokumenterad VGPR eller bättre (sCR, CR. eller VGPR) baserat på IMWG-kriterier.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Komplett svar (CR) eller bättre frekvens
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
CR eller bättre respons definieras som andelen deltagare med dokumenterad respons av CR eller bättre (stringent complete response [sCR] eller CR) baserat på IMWG-kriterier.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
TTR definieras som antalet dagar från datumet för behandlingsstart (för patienter inskrivna före randomiseringsstart) eller randomisering (för randomiserade patienter) till datumet för första dokumenterade svar av PR eller bättre.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
DOR definieras som antalet dagar från deltagarens datum för första dokumenterade svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av multipelt myelom, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
TTP definieras som antalet dagar från datumet för behandlingsstart (för patienter inskrivna före randomiseringsstart) eller randomisering (för randomiserade patienter) till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av MM, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
PFS definieras som antalet dagar från datumet för behandlingsstart (för patienter inskrivna före randomiseringsstart) eller randomisering (för randomiserade patienter) till datumet för den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven
OS definieras som antalet dagar från datumet för behandlingsstart (för patienter inskrivna före randomiseringsstart) eller randomisering (för randomiserade patienter) till dödsdatum.
Upp till cirka 3,5 år efter att den sista deltagaren är inskriven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Upp till 12 månader efter bekräftelse av Complete Response (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
MRD-negativitet i benmärgsaspirat definieras vid 10^-5-tröskeln enligt bedömning av nästa generations sekvensering (NGS) hos deltagare vid tidpunkten för misstänkt CR/sCR, och 6 och 12 månader efter bekräftelse av CR/sCR för deltagare som bibehöll detta svar.
Upp till 12 månader efter bekräftelse av Complete Response (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Cmax för Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
Upp till cirka 1 år
Tmax för Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Tid till Cmax (Tmax) för Venetoclax
Upp till cirka 1 år
AUC0-24 av Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över dosintervallet (AUC0-24) för venetoclax.
Upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera