Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsterapi med Venetoclax, Daratumumab og Deksametason (med og uten Bortezomib) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

14. februar 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2, multisenter, dose-eskalering og utvidelsesstudie av kombinasjonsterapi med Venetoclax, Daratumumab og Deksametason (med og uten Bortezomib) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en studie av venetoklaks, daratumumab og deksametason med og uten bortezomib kombinasjonsbehandling for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av disse kombinasjonene hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Studien vil bestå av 3 distinkte deler: Del 1 inkluderer deltakere med t(11;14) positivt residiverende/refraktært (R/R) multippelt myelom som vil få venetoklaks i kombinasjon med daratumumab og deksametason (VenDd); Del 2 inkluderer deltakere med R/R multippelt myelom som vil få venetoklaks i kombinasjon med daratumumab, bortezomib og deksametason (VenDVd); Del 3 inkluderer deltakere med t(11;14) positiv R/R multippelt myelom som vil få venetoklaks i kombinasjon med daratumumab og deksametason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib og deksametason (DVd).

Del 1 og del 2 er ikke-randomiserte og vil bli initiert med en doseeskaleringsfase der økende doser venetoklaks vil bli gitt med faste doser daratumumab og deksametason (del 1a) eller med faste doser daratumumab, bortezomib og deksametason (Del 2a). Hver doseeskaleringsfase vil bli fulgt av en enarms, åpen ekspansjonsfase. Del 3 vil inkludere en randomisert, åpen ekspansjonsfase med deltakere som får venetoklaks i kombinasjon med daratumumab og deksametason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib og deksametason (DVd).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 164418
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 164806
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2.
  • Deltakeren har residiverende eller refraktær myelomatose med dokumentert bevis på progresjon som skjedde under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utrederens fastsettelse av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Målbar sykdom bekreftet av sentral lab ved Screening, definert av minst 1 av følgende: Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), ELLER Urin M-protein >= 200 mg/24 timer, ELLER Serumfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL, forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt hos deltakere som ikke har målbar sykdom etter serumproteinelektroforese (SPEP) eller urinproteinelektroforese (UPEP) kriterier.
  • Deltaker har mottatt tidligere myelomatosebehandling som definert i protokollen.
  • Benmargsaspiratprøver er samlet inn.
  • For å kvalifisere for del 1 og 3, må deltakeren være t(11;14) positiv som bestemt av en analytisk validert Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) analyse per sentral laboratorietesting.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med venetoclax eller annen B-celle lymfom 2 (BCL-2) hemmer

  • For deltakere i del 1 og 2: Tidligere behandling med daratumumab eller annen anti-CD38-behandling. For deltakere i del 3: Tidligere eksponering for daratumumab eller annen anti-CD38 antistoffbehandling som oppfyller ENHVER av følgende kriterier:

    • Unnlatelse av å oppnå minst en PR til siste terapi med daratumumab eller annen anti-CD38 terapi.
    • Daratumumab eller annen anti-CD38 antistoffbehandling ble avbrutt på grunn av toksisitet.
    • Tilbakefall innen 60 dager etter intensiv behandling (minst annenhver uke) av daratumumab eller annen anti-CD38 antistoffbehandling.
    • Tidligere behandling med daratumumab eller annet anti-CD38-antistoff innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.

  • For deltakere i del 2 og 3:

    • Deltakeren er refraktær overfor alle proteasomhemmere, definert som progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose av et regime som inneholder proteasomhemmere.
    • Deltakeren har hatt tidligere behandling med proteasomhemmer innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Behandling med kjemoterapi mot myelom, strålebehandling, biologisk, immunterapi eller en undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre og/eller gjeldende) før første dose.
  • Behandling med anti-myelom monoklonale antistoffer innen 6 uker før første dose.
  • Nylig kortikosteroidbehandling med en kumulativ dose tilsvarende >= 140 mg prednison, kumulativ dose tilsvarende >= 40 mg deksametason, eller en enkeltdose tilsvarende >= 40 mg deksametason innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering av myelomatose.
  • Betydelig historie med medisinske tilstander som oppført i protokollen.

  • Anamnese med andre aktive maligniteter inkludert myelodysplatiske syndromer (MDS) i løpet av de siste 3 årene med unntak av:

    • Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden.
    • Prostatakreft Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspesifikke antigennivåer (PSA) av behandlingen
    • Tidligere malignitet uten tegn på sykdom bekreftet og kirurgisk resekert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt og usannsynlig å påvirke overlevelse i løpet av studiens varighet.
  • Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
  • Har overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i studieterapi, hjelpestoff eller bor.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer, eller kjent følsomhet for produkter avledet fra pattedyr (se forskrivningsinformasjon for daratumumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A, del 1a: VenDd Dose Eskalering
Venetoclax (Ven) ulike doser administrert oralt, én gang daglig (QD) i kombinasjon med daratumumab (D) (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg intravenøst ​​[IV]) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og deksametason (d) (oral eller IV) 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig, som beskrevet i protokollen).
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Arm B, del 1b: VenDd Dose Expansion
Venetoclax i en dose bestemt av doseøkningsfasen, administrert oralt QD i kombinasjon med daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og deksametason (oral eller IV) 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig, som beskrevet i protokollen).
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Arm D, del 2a: VenDVd Dose Eskalering
Venetoclax i ulike doser administrert oralt QD i kombinasjon med daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injeksjon [foretrukket] eller IV) Sykluser 1- 8, dag 1, 4, 8 og 11), og deksametason (oral eller IV) 20 mg sykluser 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15; 20 mg sykluser 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig som beskrevet i protokollen) Syklus 9+.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Legemiddel: Bortezomib
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Arm E, del 2b: VenDVd Dose Utvidelse
Venetoklaks i dose bestemt av doseeskaleringsfasen, administrert oralt QD i kombinasjon med daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injeksjon) sykluser 1-8, dag 1, 4, 8 og 11, og deksametason (oral eller IV) 20 mg sykluser 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 og 15; 20 mg sykluser 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig som beskrevet i protokollen) Syklus 9+.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Legemiddel: Bortezomib
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Arm F: VenDd Dose Expansion
Venetoclax i en forhåndsbestemt dose, administrert oralt QD i kombinasjon med daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og deksametason (oral eller IV) 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig, som beskrevet i protokollen).
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Arm G: VenDd Dose Expansion
Venetoclax i en forhåndsbestemt dose, administrert oralt QD i kombinasjon med daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og deksametason (oral eller IV) 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig, som beskrevet i protokollen).
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Arm H: DVD-dose
Daratumumab (1800 mg subkutan injeksjon (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injeksjon) Sykluser 1-8: Dag 1, 4, 8 og 11, og deksametason (oral) eller IV) 20 mg på sykluser 1 - 3: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15; 40 mg ukentlig (eller 20 mg ukentlig, om nødvendig som beskrevet i protokollen) på sykluser 4-8: Dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 20 mg månedlig for sykluser 9+: Dag 1
Legemiddel: Deksametason
Infusjon; Intravenøs (IV), eller tablett; Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)
Legemiddel: Bortezomib
Injeksjon; Subkutan (foretrukket), infusjon; Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert delvis respons (PR) eller bedre basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Veldig god delvis respons eller bedre responsrate (VGPR)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
VGPR eller bedre svarprosent er definert som andelen deltakere med dokumentert VGPR eller bedre (sCR, CR. eller VGPR) basert på IMWG-kriterier.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Komplett respons (CR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
CR eller bedre respons er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert respons på CR eller bedre (stringent komplett respons [sCR] eller CR) basert på IMWG-kriterier.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
TTR er definert som antall dager fra datoen for behandlingsstart (for forsøkspersoner registrert før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserte forsøkspersoner) til datoen for første dokumenterte respons av PR eller bedre.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
DOR er definert som antall dager fra deltakerens dato for første dokumenterte respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av myelomatose, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
TTP er definert som antall dager fra datoen for behandlingsstart (for forsøkspersoner registrert før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserte forsøkspersoner) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av MM, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
PFS er definert som antall dager fra datoen for behandlingsstart (for forsøkspersoner registrert før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserte forsøkspersoner) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt
OS er definert som antall dager fra datoen for behandlingsstart (for forsøkspersoner registrert før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserte forsøkspersoner) til dødsdatoen.
Inntil ca. 3,5 år etter at siste deltaker er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter bekreftelse av komplett respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
MRD-negativitet i benmargsaspirater er definert ved terskel 10^-5 som vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS) hos deltakere på tidspunktet for mistenkt CR/sCR, og 6 og 12 måneder etter bekreftelse av CR/sCR for deltakere som opprettholdt dette svaret.
Inntil 12 måneder etter bekreftelse av komplett respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Opptil ca 1 år
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax
Opptil ca 1 år
AUC0-24 av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseintervallet (AUC0-24) av venetoclax.
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere