Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsterapi med Venetoclax, Daratumumab og Dexamethason (med og uden Bortezomib) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

14. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 1/2, multicenter, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af kombinationsterapi med Venetoclax, Daratumumab og Dexamethason (med og uden Bortezomib) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en undersøgelse af venetoclax, daratumumab og dexamethason med og uden bortezomib kombinationsbehandling for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af disse kombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studiet vil bestå af 3 adskilte dele: Del 1 inkluderer deltagere med t(11;14) positivt recidiverende/refraktært (R/R) myelomatose, som vil modtage venetoklax i kombination med daratumumab og dexamethason (VenDd); Del 2 inkluderer deltagere med R/R myelomatose, som vil modtage venetoclax i kombination med daratumumab, bortezomib og dexamethason (VenDVd); Del 3 inkluderer deltagere med t(11;14) positiv R/R myelomatose, som vil modtage venetoklax i kombination med daratumumab og dexamethason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib og dexamethason (DVd).

Del 1 og Del 2 er ikke-randomiserede og vil blive indledt med en dosis-eskaleringsfase, hvor stigende doser af venetoclax vil blive givet med faste doser af daratumumab og dexamethason (del 1a) eller med faste doser af daratumumab, bortezomib og dexamethason (Del 2a). Hver dosiseskaleringsfase vil blive efterfulgt af en enkelt-arm, åben udvidelsesfase. Del 3 vil omfatte en randomiseret, åben udvidelsesfase med deltagere, der får venetoklax i kombination med daratumumab og dexamethason (VenDd) eller daratumumab, bortezomib og dexamethason (DVd).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 164418
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 164806
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2.
  • Deltageren har recidiverende eller refraktær myelomatose med dokumenteret tegn på progression, der opstod under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på investigators bestemmelse af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Målbar sygdom bekræftet af centralt laboratorium ved screening, defineret ved mindst 1 af følgende: Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), ELLER Urin M-protein >= 200 mg/24 timer, ELLER Serumfri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL, forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt hos deltagere, som ikke har målbar sygdom ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller urinproteinelektroforese (UPEP) kriterier.
  • Deltageren har tidligere modtaget myelomatosebehandling som defineret i protokollen.
  • Knoglemarvsaspiratprøver er blevet indsamlet.
  • For at kvalificere sig til del 1 og 3 skal deltageren være t(11;14) positiv som bestemt ved en analytisk valideret Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) assay pr. central laboratorietest.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med venetoclax eller anden B-celle lymfom 2 (BCL-2) hæmmer

  • For deltagere i del 1 og 2: Tidligere behandling med daratumumab eller anden anti-CD38 terapi. For deltagere i del 3: Tidligere eksponering for daratumumab eller anden anti-CD38 antistofterapi, der opfylder ENHVER af følgende kriterier:

    • Manglende opnåelse af mindst en PR til den seneste behandling med daratumumab eller anden anti-CD38-behandling.
    • Daratumumab eller anden anti-CD38 antistofbehandling blev afbrudt på grund af toksicitet.
    • Tilbagefald inden for 60 dage efter intensiv behandling (mindst hver anden uge) af daratumumab eller anden anti-CD38 antistofbehandling.
    • Forudgående behandling med daratumumab eller andet anti-CD38-antistof inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • For deltagere i del 2 og 3:

    • Deltageren er refraktær over for enhver proteasomhæmmer, defineret som progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af en proteasomhæmmer-holdig kur.
    • Deltageren har tidligere haft behandling med proteasomhæmmer inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med anti-myelom kemoterapi, strålebehandling, biologisk, immunterapi eller en undersøgelsesterapi, inklusive målrettede små molekyler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere og/eller relevant) før første dosis.
  • Behandling med anti-myelom monoklonale antistoffer inden for 6 uger før første dosis.
  • Nylig kortikosteroidbehandling med en kumulativ dosis svarende til >= 140 mg prednison, kumulativ dosis svarende til >= 40 mg dexamethason eller en enkelt dosis svarende til >= 40 mg dexamethason inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet af myelomatose.
  • Betydelig historie med medicinske tilstande som anført i protokollen.

  • Anamnese med andre aktive maligniteter inklusive myelodysplatiske syndromer (MDS) inden for de seneste 3 år med undtagelse af:

    • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden.
    • Prostatacancer Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra behandling
    • Tidligere malignitet uden tegn på sygdom bekræftet og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensigt og usandsynligt at påvirke overlevelsen i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Har overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i studieterapien, hjælpestof eller bor.
  • Kendte allergier, overfølsomheder eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjælpestoffer, eller kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter (se information om daratumumab-ordination).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A, del 1a: VenDd dosiseskalering
Venetoclax (Ven) forskellige doser administreret oralt, én gang dagligt (QD) i kombination med daratumumab (D) (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg intravenøst ​​[IV]) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation og dexamethason (d) (oral eller IV) 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis nødvendigt, som beskrevet i protokollen).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Arm B, del 1b: VenDd dosisudvidelse
Venetoclax i en dosis bestemt af dosis-eskaleringsfasen, administreret oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation og dexamethason (oral eller IV) 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis det er nødvendigt, som beskrevet i protokollen).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Arm D, del 2a: VenDVd-dosiseskalering
Venetoclax i forskellige doser administreret oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion [foretrukket] eller IV) Cykler 1- 8, dag 1, 4, 8 og 11) og dexamethason (oral eller IV) 20 mg cyklusser 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15; 20 mg cyklus 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis nødvendigt som beskrevet i protokollen) Cyklus 9+.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Medicin: Bortezomib
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Arm E, Del 2b: VenDVd Dosisudvidelse
Venetoclax i dosis bestemt af dosis-eskaleringsfasen, administreret oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukken) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion) cyklusser 1-8, dag 1, 4, 8 og 11, og dexamethason (oral eller IV) 20 mg cyklusser 1 - 3, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15; 20 mg cyklus 4-8, dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis nødvendigt som beskrevet i protokollen) Cyklus 9+.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Medicin: Bortezomib
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Arm F: VenDd Dosisudvidelse
Venetoclax i en forudbestemt dosis, administreret oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation og dexamethason (oral eller IV) 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis det er nødvendigt, som beskrevet i protokollen).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Arm G: VenDd Dosisudvidelse
Venetoclax i en forudbestemt dosis, administreret oralt QD i kombination med daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation og dexamethason (oral eller IV) 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis det er nødvendigt, som beskrevet i protokollen).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Arm H: DVD-dosis
Daratumumab (1800 mg subkutan injektion (foretrukket) eller 16 mg/kg IV) administreret i overensstemmelse med ordinationsinformation, bortezomib (1,3 mg/m2 subkutan injektion) Cyklus 1-8: Dage 1, 4, 8 og 11 og dexamethason (oral) eller IV) 20 mg på cyklus 1 - 3: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og 15; 40 mg ugentligt (eller 20 mg ugentligt, hvis nødvendigt som beskrevet i protokollen) på cyklus 4-8: Dage 1,2,4,5,8,9,11 og 12; 20 mg månedligt for cyklus 9+: Dag 1
Medicin: Dexamethason
Infusion; Intravenøs (IV) eller tablet; Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)
Medicin: Bortezomib
Indsprøjtning; Subkutan (foretrukket), Infusion; Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Meget god delvis respons eller bedre responsrate (VGPR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
VGPR eller bedre svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret VGPR eller bedre (sCR, CR. eller VGPR) baseret på IMWG-kriterier.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
CR eller bedre respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret respons på CR eller bedre (stringent komplet respons [sCR] eller CR) baseret på IMWG-kriterier.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
TTR er defineret som antallet af dage fra datoen for behandlingsstart (for forsøgspersoner tilmeldt før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserede forsøgspersoner) til datoen for første dokumenterede respons af PR eller bedre.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
DOR er defineret som antallet af dage fra deltagerens dato for første dokumenterede respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af myelomatose, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for behandlingsstart (for forsøgspersoner indskrevet før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserede forsøgspersoner) til datoen for første dokumenterede PD eller død som følge af MM, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for behandlingsstart (for forsøgspersoner indskrevet før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserede forsøgspersoner) til datoen for den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for behandlingsstart (for forsøgspersoner indskrevet før randomiseringsstart) eller randomisering (for randomiserede forsøgspersoner) til dødsdatoen.
Op til cirka 3,5 år efter sidste deltager er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter bekræftelse af Complete Response (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
MRD-negativitet i knoglemarvsaspirater er defineret ved 10^-5-tærskel som vurderet ved næste generations sekventering (NGS) hos deltagere på tidspunktet for mistanke om CR/sCR og 6 og 12 måneder efter bekræftelse af CR/sCR for deltagere, der vedligeholdt dette svar.
Op til 12 måneder efter bekræftelse af Complete Response (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Op til cirka 1 år
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax
Op til cirka 1 år
AUC0-24 af Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) over dosisintervallet (AUC0-24) af venetoclax.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner