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Uno studio sulla terapia di combinazione con Venetoclax, Daratumumab e desametasone (con e senza bortezomib) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

11 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della terapia di combinazione con Venetoclax, Daratumumab e desametasone (con e senza bortezomib) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio su venetoclax, daratumumab e desametasone con e senza terapia di combinazione con bortezomib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di queste combinazioni nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Lo studio sarà composto da 3 parti distinte: la parte 1 comprende i partecipanti con mieloma multiplo t(11;14) positivo recidivato/refrattario (R/R) che riceveranno venetoclax in combinazione con daratumumab e desametasone (VenDd); La parte 2 include i partecipanti con mieloma multiplo R/R che riceveranno venetoclax in combinazione con daratumumab, bortezomib e desametasone (VenDVd); La parte 3 include i partecipanti con mieloma multiplo R/R positivo t(11;14) che riceveranno venetoclax in combinazione con daratumumab e desametasone (VenDd) o daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd).

La Parte 1 e la Parte 2 non sono randomizzate e verranno avviate con una fase di aumento della dose in cui verranno somministrate dosi crescenti di venetoclax con dosi fisse di daratumumab e desametasone (Parte 1a) o con dosi fisse di daratumumab, bortezomib e desametasone (Parte 2a). Ogni fase di aumento della dose sarà seguita da una fase di espansione in aperto a braccio singolo. La parte 3 includerà una fase di espansione randomizzata in aperto con i partecipanti che riceveranno venetoclax in combinazione con daratumumab e desametasone (VenDd) o daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 164884

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • - Il partecipante ha un mieloma multiplo recidivato o refrattario con evidenza documentata di progressione verificatasi durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione dello sperimentatore dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Malattia misurabile confermata dal laboratorio centrale allo Screening, definita da almeno 1 dei seguenti: Proteina M sierica >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), OPPURE Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore, OPPURE Catena leggera libera (FLC) sierica >= 10 mg/dL, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale nei partecipanti che non presentano una malattia misurabile secondo i criteri dell'elettroforesi proteica sierica (SPEP) o dell'elettroforesi proteica urinaria (UPEP).
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo come definito nel protocollo.
  • Sono stati raccolti campioni di aspirato di midollo osseo.
  • Per qualificarsi per la Parte 1 e 3, il partecipante deve essere t (11; 14) positivo come determinato da un saggio di ibridazione in situ fluorescente (FISH) convalidato analiticamente per test di laboratorio centrale.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con venetoclax o altro inibitore del linfoma 2 a cellule B (BCL-2).

  • Per i partecipanti alle parti 1 e 2: precedente trattamento con daratumumab o altra terapia anti-CD38. Per i partecipanti alla Parte 3: precedente esposizione a daratumumab o altra terapia con anticorpi anti-CD38 che soddisfi QUALSIASI dei seguenti criteri:

    • Mancato raggiungimento di almeno una PR alla terapia più recente con daratumumab o altra terapia anti-CD38.
    • Daratumumab o altra terapia con anticorpi anti-CD38 è stata interrotta a causa della tossicità.
    • Ricaduta entro 60 giorni dal trattamento intensivo (almeno a settimane alterne) con daratumumab o altra terapia con anticorpi anti-CD38.
    • Precedente trattamento con daratumumab o altro anticorpo anti-CD38 entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

  • Per i partecipanti alla Parte 2 e 3:

    • - Il partecipante è refrattario a qualsiasi inibitore del proteasoma, definita come progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di un regime contenente un inibitore del proteasoma.
    • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con inibitore del proteasoma entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con chemioterapia anti-mieloma, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia o una terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga e/o applicabile) prima della prima dose.
  • Trattamento con anticorpi monoclonali anti-mieloma nelle 6 settimane precedenti la prima dose.
  • Terapia corticosteroidea recente a una dose cumulativa equivalente a >= 140 mg di prednisone, dose cumulativa equivalente a >= 40 mg di desametasone o dose singola equivalente a >= 40 mg di desametasone entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale nel mieloma multiplo.
  • Storia significativa delle condizioni mediche elencate nel protocollo.

  • Anamnesi di altri tumori maligni attivi incluse le sindromi mielodisplatiche (MDS) negli ultimi 3 anni ad eccezione di:

    • Carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
    • Cancro alla prostata di grado Gleason 6 o inferiore E con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA) fuori trattamento
    • Precedente tumore maligno senza evidenza di malattia confermata e resecata chirurgicamente (o trattata con altre modalità) con intento curativo ed è improbabile che abbia un impatto sulla sopravvivenza durante la durata dello studio.
  • Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • - Presenta ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti della terapia in studio, eccipiente o boro.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​umane, o ai loro eccipienti, o sensibilità nota ai prodotti derivati ​​dai mammiferi (vedere le informazioni sulla prescrizione di daratumumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A, Parte 1a: Escalation dose VenDd
Venetoclax (Ven) varie dosi somministrate per via orale, una volta al giorno (QD) in combinazione con daratumumab (D) (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferibile) o 16 mg/kg per via endovenosa [IV]) somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione e desametasone (d) (orale o IV) 40 mg a settimana (o 20 mg a settimana, se necessario, come descritto nel protocollo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Sperimentale: Braccio B, Parte 1b: Espansione della dose VenDd
Venetoclax a una dose determinata dalla fase di aumento della dose, somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con daratumumab (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferibile) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione e desametasone (orale o EV) 40 mg a settimana (o 20 mg settimanali, se necessario, come descritto nel protocollo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Sperimentale: Braccio D, Parte 2a: Aumento della dose di VenDVd
Venetoclax a vari dosaggi somministrati per via orale QD in combinazione con daratumumab (1800 mg iniezione sottocutanea (preferito) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni di prescrizione, bortezomib (1,3 mg/m2 iniezione sottocutanea [preferito] o IV) Cicli 1- 8, Giorni 1, 4, 8 e 11) e desametasone (orale o EV) 20 mg Cicli 1 - 3, Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 e 15; 20 mg Cicli 4-8, Giorni 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 40 mg a settimana (o 20 mg a settimana, se necessario come descritto nel protocollo) Ciclo 9+.
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Sperimentale: Braccio E, Parte 2b: Espansione della dose di VenDVd
Venetoclax alla dose determinata dalla fase di incremento della dose, somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con daratumumab (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferito) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni di prescrizione, bortezomib (1,3 mg/m2 per iniezione sottocutanea) Cicli 1-8, Giorni 1, 4, 8 e 11, e desametasone (orale o IV) 20 mg Cicli 1 - 3, Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 e 15; 20 mg Cicli 4-8, Giorni 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 40 mg a settimana (o 20 mg a settimana, se necessario come descritto nel protocollo) Ciclo 9+.
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Sperimentale: Braccio F: espansione della dose VenDd
Venetoclax a una dose predeterminata, somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con daratumumab (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferibile) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni di prescrizione e desametasone (orale o EV) 40 mg a settimana (o 20 mg settimanale, se necessario, come descritto nel protocollo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Sperimentale: Braccio G: espansione della dose VenDd
Venetoclax a una dose predeterminata, somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con daratumumab (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferibile) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni di prescrizione e desametasone (orale o EV) 40 mg a settimana (o 20 mg settimanale, se necessario, come descritto nel protocollo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Comparatore attivo: Braccio H: DVd Dose
Daratumumab (1800 mg per iniezione sottocutanea (preferito) o 16 mg/kg EV) somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione, bortezomib (1,3 mg/m2 per iniezione sottocutanea) Cicli 1-8: Giorni 1, 4, 8 e 11 e desametasone (orale o IV) 20 mg nei cicli 1 - 3: giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e 15; 40 mg settimanali (o 20 mg settimanali, se necessario come descritto nel protocollo) nei cicli 4-8: giorni 1,2,4,5,8,9,11 e 12; 20 mg al mese per cicli 9+: giorno 1
Droga: Desametasone
Infusione; Endovenoso (IV) o compressa; Orale
Droga: Daratumumab
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Iniezione; Sottocutaneo (preferito), Infusione; Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Risposta parziale molto buona o tasso di risposta migliore (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la proporzione di partecipanti con VGPR documentato o migliore (sCR, CR. o VGPR) in base ai criteri IMWG.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
La risposta CR o migliore è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta documentata di CR o migliore (risposta completa stringente [sCR] o CR) sulla base dei criteri IMWG.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il TTR è definito come il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento (per i soggetti arruolati prima dell'inizio della randomizzazione) o della randomizzazione (per i soggetti randomizzati) alla data della prima risposta documentata di PR o migliore.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata del partecipante (PR o migliore) alla data della prima progressione della malattia documentata o morte dovuta a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento (per i soggetti arruolati prima dell'inizio della randomizzazione) o della randomizzazione (per i soggetti randomizzati) alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento (per i soggetti arruolati prima dell'inizio della randomizzazione) o della randomizzazione (per i soggetti randomizzati) alla data della prima PD documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento (per i soggetti arruolati prima dell'inizio della randomizzazione) o della randomizzazione (per i soggetti randomizzati) alla data del decesso.
Fino a circa 3,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la conferma della risposta completa (CR) o della risposta completa stringente (sCR)
La negatività della MRD negli aspirati di midollo osseo è definita alla soglia 10^-5 valutata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) nei partecipanti al momento del sospetto CR/sCR e a 6 e 12 mesi dopo la conferma di CR/sCR per i partecipanti che hanno mantenuto questa risposta.
Fino a 12 mesi dopo la conferma della risposta completa (CR) o della risposta completa stringente (sCR)
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax
Fino a circa 1 anno
Tmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tempo di Cmax (Tmax) di Venetoclax
Fino a circa 1 anno
AUC0-24 di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo tra le dosi (AUC0-24) di venetoclax.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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