Venetoclax, daratumumab és dexametazon (bortezomibbal és anélkül) kombinált terápia vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2025. augusztus 11. frissítette: AbbVie
Fázis 1/2, multicentrikus, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat Venetoclax-szal, daratumumabbal és dexametazonnal (bortezomibbal és anélkül) végzett kombinációs terápiáról relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a venetoklax, daratumumab és dexametazon bortezomib kombinációs terápiával és anélkül végzett vizsgálata, hogy értékelje e kombinációk biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A vizsgálat 3 különálló részből áll: Az 1. rész t(11;14) pozitív relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőket tartalmaz, akik venetoklaxot daratumumabbal és dexametazonnal (VenDd) kombinálva kapnak; A 2. rész az R/R myeloma multiplexben szenvedő résztvevőket tartalmazza, akik venetoklaxot kapnak daratumumabbal, bortezomibbal és dexametazonnal (VenDVd) kombinációban; A 3. rész a t(11;14) pozitív R/R myeloma multiplexben szenvedő résztvevőket tartalmazza, akik venetoklaxot kapnak daratumumabbal és dexametazonnal (VenDd) vagy daratumumabbal, bortezomibbal és dexametazonnal (DVd) kombinálva.
Az 1. és a 2. rész nem véletlenszerű, és egy dózisemelési fázissal kezdődik, amelyben a venetoclax növekvő dózisait fix dózisú daratumumabbal és dexametazonnal (1a. rész), vagy rögzített dózisú daratumumabbal, bortezomibbal és dexametazonnal adják. (2a. rész). Minden dózisemelési fázist egy egykarú, nyílt kiterjesztési fázis követ. A 3. rész egy randomizált, nyílt expanziós fázist tartalmaz, amelyben a résztvevők venetoklaxot kapnak daratumumabbal és dexametazonnal (VenDd) vagy daratumumabbal, bortezomibbal és dexametazonnal (DVd) kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital /ID# 171063
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health /ID# 165850
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Rigshospitalet /ID# 164420
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dánia, 8200
- Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dánia, 5000
- Odense University Hospital /ID# 164417
-
Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 169614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 165104
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 166822
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington /ID# 164884
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Franciaország, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 164807
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 225273
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-8602
- Kameda General Hospital /ID# 225246
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-8524
- Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 203114
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- University Hospital Cologne /ID# 166037
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2.
- A résztvevő relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenved, a progresszió dokumentált bizonyítékával, amely a résztvevő utolsó kezelési rendje alatt vagy után következett be, a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.
- A szűréskor központi labor által igazolt mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább egy határoz meg: szérum M-protein >= 1,0 g/dl (>= 10 g/L), VAGY vizelet M-protein >= 200 mg/24 óra, VAGY Szérummentes könnyű lánc (FLC) >= 10 mg/dl, feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális azoknál a résztvevőknél, akiknél a szérumfehérje elektroforézis (SPEP) vagy a vizeletfehérje elektroforézis (UPEP) kritériumai alapján nem mérhető betegség.
- A résztvevő korábban myeloma multiplex kezelésben részesült a protokollban meghatározottak szerint.
- Csontvelő aspirátum mintákat gyűjtöttek.
- Az 1. és 3. részre való jogosultsághoz a résztvevőnek t(11;14) pozitívnak kell lennie egy analitikailag validált fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vizsgálattal központi laboratóriumi vizsgálatonként.
- A résztvevőknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés venetoclaxszal vagy más B-sejtes limfóma 2 (BCL-2) gátlóval
Az 1. és 2. részben résztvevők számára: Korábbi daratumumab-kezelés vagy más anti-CD38 terápia. A 3. rész résztvevői számára: Korábbi daratumumab vagy más anti-CD38 antitest terápia, amely megfelel a következő kritériumok BÁRMELYIKÉN:
- A legutóbbi daratumumab- vagy más CD38-ellenes terápia PR-értékének elmulasztása.
- A daratumumab vagy más anti-CD38 antitest terápiát toxicitás miatt leállították.
- Relapszus a daratumumab vagy más anti-CD38 antitest terápia intenzív kezelését követő 60 napon belül (legalább minden második héten).
- Előzetes daratumumabbal vagy más anti-CD38 antitesttel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
A 2. és 3. rész résztvevői számára:
- A résztvevő bármilyen proteaszóma-inhibitorra rezisztens, amelyet a proteaszóma-inhibitort tartalmazó kezelés utolsó adagjának beadása utáni 60 napon belüli progresszióként határoznak meg.
- A résztvevőt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül proteaszóma-gátlóval kezelték.
- Myeloma elleni kemoterápia, sugárterápia, biológiai, immunterápia vagy vizsgálati terápia, beleértve a célzott kis molekulájú szereket 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb és/vagy alkalmazható) az első adag előtt.
- Myeloma elleni monoklonális antitestekkel végzett kezelés az első adag beadását megelőző 6 héten belül.
- A közelmúltban alkalmazott kortikoszteroid-terápia >= 140 mg prednizonnal egyenértékű kumulatív dózissal, >= 40 mg dexametazonnal egyenértékű kumulatív dózissal vagy >= 40 mg dexametazonnal egyenértékű egyszeri dózisban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül.
- A myeloma multiplex ismert központi idegrendszeri érintettsége.
- Jelentős kórtörténet a jegyzőkönyvben felsoroltak szerint.
Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében, beleértve a mielodiszpláziás szindrómákat (MDS) az elmúlt 3 évben, kivéve:
- Bőr bazálsejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák.
- Gleason 6-os vagy alacsonyabb fokozatú prosztatarák ÉS stabil prosztata specifikus antigén (PSA) szintje leállítja a kezelést
- Korábbi, betegségre utaló jelek nélküli rosszindulatú daganat, amelyet megerősítettek, és műtéti úton eltávolították (vagy más módszerekkel kezelték), gyógyító szándékkal, és nem valószínű, hogy befolyásolná a túlélést a vizsgálat időtartama alatt.
- Ismert aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés.
- Túlérzékeny vagy allergiás a vizsgálati terápia bármely összetevőjére, a segédanyagra vagy a bórra.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, vagy ezek segédanyagaival szemben, vagy ismert érzékenység emlős eredetű termékekkel szemben (lásd a daratumumab felírását).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar, 1a. rész: VenDd dóziseszkaláció
A Venetoclax (Ven) különböző dózisokban, szájon át, naponta egyszer (QD) kombinációban daratumumabbal (D) (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg intravénás [IV]) a felírási információknak megfelelően és dexametazonnal (d) (szájon át vagy IV) 40 mg hetente (vagy heti 20 mg, ha szükséges, a protokollban leírtak szerint).
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: B kar, 1b. rész: VenDd dóziskiterjesztés
A Venetoclax a dózisemelési fázisban meghatározott dózisban, orálisan beadva QD daratumumabbal (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) kombinációban, az előírásnak megfelelően, és dexametazon (szájon át vagy IV) heti 40 mg (vagy heti 20 mg, ha szükséges, a protokollban leírtak szerint).
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: D kar, 2a. rész: VenDVd dóziseszkaláció
A Venetoclax különböző dózisokban, orálisan beadva QD dartumumabbal (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) a felírási információknak megfelelően, bortezomib (1,3 mg/m2 szubkután injekció [előnyös] vagy IV) kombinációban 1-. 8., 1., 4., 8. és 11. nap) és dexametazon (orális vagy IV) 20 mg 1-3. ciklus, 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. és 15. nap; 20 mg 4-8. ciklus, 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. nap; 40 mg hetente (vagy heti 20 mg, ha szükséges a protokollban leírtak szerint) Ciklus 9+.
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: E kar, 2b. rész: VenDVd dóziskiterjesztés
Venetoclax a dózisemelési fázisban meghatározott dózisban, orálisan beadva QD daratumumabbal kombinálva (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) a felírási információknak megfelelően beadva, bortezomib (1,3 mg/m2 szubkután injekció) ciklusok 1-8., 1., 4., 8. és 11. nap, valamint dexametazon (orális vagy IV) 20 mg 1-3. ciklus, 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. és 15. nap; 20 mg 4-8. ciklus, 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. nap; 40 mg hetente (vagy heti 20 mg, ha szükséges a protokollban leírtak szerint) Ciklus 9+.
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: F kar: VenDd dóziskiterjesztés
Venetoclax előre meghatározott dózisban, orálisan beadva QD daratumumabbal (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) a felírási információknak megfelelően, és dexametazon (szájon át vagy IV) 40 mg heti (vagy 20 mg) kombinációban szükség esetén hetente a jegyzőkönyvben leírtak szerint).
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: G kar: VenDd dóziskiterjesztés
Venetoclax előre meghatározott dózisban, orálisan beadva QD daratumumabbal (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) a felírási információknak megfelelően, és dexametazon (szájon át vagy IV) heti 40 mg (vagy 20 mg) kombinációban szükség esetén hetente a jegyzőkönyvben leírtak szerint).
|
Tabletta; Orális
Más nevek:
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
|
Aktív összehasonlító: H kar: DVD-dózis
Daratumumab (1800 mg szubkután injekció (előnyös) vagy 16 mg/ttkg IV) a felírási információknak megfelelően, bortezomib (1,3 mg/m2 szubkután injekció) 1-8. ciklus: 1., 4., 8. és 11. nap és dexametazon (oral) vagy IV) 20 mg az 1-3. ciklusban: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. és 15. nap; 40 mg hetente (vagy heti 20 mg, a jegyzőkönyvben leírtak szerint) a 4-8. ciklusban: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. nap; 20 mg havonta a 9+ ciklusban: 1. nap
|
Infúzió; Intravénás (IV) vagy tabletta; Orális
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
Injekció; Subcutan (előnyös), Infúzió; Intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik dokumentált részleges választ (PR) vagy jobbat mutatnak a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Nagyon jó részleges válasz vagy jobb válaszarány (VGPR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A VGPR vagy jobb válaszarány az IMWG kritériumok alapján dokumentált VGPR vagy jobb (sCR, CR. vagy VGPR) résztvevők aránya.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb arány
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A CR vagy jobb válasz azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IMWG kritériumai alapján CR vagy jobb (szigorú teljes válasz [sCR] vagy CR) dokumentált válasza van.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A TTR-t a kezelés kezdetétől (a véletlenszerű besorolás megkezdése előtt bevont alanyok esetében) vagy a randomizálástól (véletlenszerűsített alanyoknál) a PR vagy jobb első dokumentált válasz dátumáig eltelt napok számaként határozzuk meg.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A DOR a résztvevő első dokumentált válaszának dátumától (PR vagy jobb) a betegség első dokumentált progressziója vagy mielóma multiplex miatti halálozás időpontja között eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A TTP a kezelés kezdetétől (a véletlenszerű besorolás megkezdése előtt bevont alanyok esetében) vagy a randomizálástól (randomizált alanyok esetén) az első dokumentált PD vagy MM miatti halálozás időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
A PFS a kezelés kezdetétől (a véletlenszerű besorolás megkezdése előtt bevont alanyok esetében) vagy a randomizálástól (véletlenszerű besorolású alanyok esetén) az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől (a véletlenszerű besorolás megkezdése előtt regisztrált alanyok esetében) vagy a randomizálástól (véletlenszerű besorolású alanyok esetén) a halál időpontjáig eltelt napok száma.
|
Körülbelül 3,5 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: Akár 12 hónappal a teljes válasz (CR) vagy a szigorú teljes válasz (sCR) megerősítése után
|
A csontvelő-aspirátumok MRD-negativitását a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján 10^-5 küszöbértéknél határozzák meg a résztvevőknél a CR/sCR gyanúja idején, és 6 és 12 hónappal a CR/sCR megerősítése után azoknál a résztvevőknél, akik fenntartották ezt a választ.
|
Akár 12 hónappal a teljes válasz (CR) vagy a szigorú teljes válasz (sCR) megerősítése után
|
|
A Venetoclax Cmax
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A venetoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Venetoclax Tmax
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A Venetoclax Cmax (Tmax) elérésének ideje
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Venetoclax AUC0-24
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a venetoclax dózisintervallumában (AUC0-24).
|
Körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bortezomib
- Dexametazon
- Venetoclax
- Daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-654
- 2017-002099-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .