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Un estudio de terapia combinada con venetoclax, daratumumab y dexametasona (con y sin bortezomib) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

11 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de la terapia combinada con venetoclax, daratumumab y dexametasona (con y sin bortezomib) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de venetoclax, daratumumab y dexametasona con y sin terapia de combinación de bortezomib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de estas combinaciones en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El estudio constará de 3 partes distintas: la Parte 1 incluye participantes con mieloma múltiple t(11;14) positivo en recaída/refractario (R/R) que recibirán venetoclax en combinación con daratumumab y dexametasona (VenDd); La Parte 2 incluye participantes con mieloma múltiple R/R que recibirán venetoclax en combinación con daratumumab, bortezomib y dexametasona (VenDVd); La Parte 3 incluye participantes con mieloma múltiple t(11;14) R/R positivo que recibirán venetoclax en combinación con daratumumab y dexametasona (VenDd) o daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd).

La Parte 1 y la Parte 2 no son aleatorias y se iniciarán con una fase de escalada de dosis en la que se administrarán dosis crecientes de venetoclax con dosis fijas de daratumumab y dexametasona (Parte 1a) o con dosis fijas de daratumumab, bortezomib y dexametasona (Parte 2a). Cada fase de escalada de dosis será seguida por una fase de expansión abierta de un solo brazo. La Parte 3 incluirá una fase de expansión abierta y aleatoria en la que los participantes recibirán venetoclax en combinación con daratumumab y dexametasona (VenDd) o daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Duplicate_Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Duplicate_Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 164418
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Duplicate_Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Duplicate_Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 164884
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 164806
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-8524
        • Duplicate_Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • El participante tiene mieloma múltiple en recaída o refractario con evidencia documentada de progresión que ocurrió durante o después del último régimen de tratamiento del participante según la determinación del investigador de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Enfermedad medible confirmada por el laboratorio central en la selección, definida por al menos 1 de los siguientes: proteína M en suero >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l), O proteína M en orina >= 200 mg/24 horas, O Cadena ligera libre (FLC) en suero >= 10 mg/dL, siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal en participantes que no tienen una enfermedad medible según los criterios de electroforesis de proteínas en suero (SPEP) o electroforesis de proteínas en orina (UPEP).
  • El participante ha recibido tratamiento previo para el mieloma múltiple como se define en el protocolo.
  • Se han recogido muestras de aspirado de médula ósea.
  • Para calificar para las Partes 1 y 3, el participante debe ser t(11;14) positivo según lo determinado por un ensayo de hibridación in situ fluorescente (FISH) validado analíticamente por pruebas de laboratorio central.
  • Los participantes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con venetoclax u otro inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL-2)

  • Para participantes en las Partes 1 y 2: Tratamiento previo con daratumumab u otra terapia anti-CD38. Para participantes en la Parte 3: exposición previa a daratumumab u otra terapia con anticuerpos anti-CD38 que cumpla CUALQUIERA de los siguientes criterios:

    • Fracaso en lograr al menos un PR para la terapia más reciente con daratumumab u otra terapia anti-CD38.
    • Daratumumab u otra terapia con anticuerpos anti-CD38 se interrumpió debido a la toxicidad.
    • Recaída dentro de los 60 días de tratamiento intensivo (al menos cada dos semanas) de daratumumab u otra terapia con anticuerpos anti-CD38.
    • Tratamiento previo con daratumumab u otro anticuerpo anti-CD38 dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Para los participantes en la Parte 2 y 3:

    • El participante es refractario a cualquier inhibidor del proteasoma, definido como progresión en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de un régimen que contiene un inhibidor del proteasoma.
    • El participante ha recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con quimioterapia antimieloma, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o una terapia en investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo y/o aplicable) antes de la primera dosis.
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales antimieloma dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Terapia reciente con corticosteroides a una dosis acumulada equivalente a >= 140 mg de prednisona, dosis acumulada equivalente a >= 40 mg de dexametasona o una dosis única equivalente a >= 40 mg de dexametasona dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central del mieloma múltiple.
  • Antecedentes significativos de afecciones médicas enumeradas en el protocolo.

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluidos los síndromes mielodisplásicos (SMD), en los últimos 3 años, con la excepción de:

    • Carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
    • Cáncer de próstata grado Gleason 6 o inferior Y con niveles estables de antígeno prostático específico (PSA) fuera del tratamiento
    • Neoplasia maligna previa sin evidencia de enfermedad confirmada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa y con pocas probabilidades de afectar la supervivencia durante la duración del estudio.
  • Infección activa conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
  • Tiene hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la terapia de estudio, excipiente o boro.
  • Alergias, hipersensibilidades o intolerancia conocidas a anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes, o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos (consulte la información de prescripción de daratumumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A, Parte 1a: Aumento de dosis de VenDd
Venetoclax (Ven) varias dosis administradas por vía oral, una vez al día (QD) en combinación con daratumumab (D) (1800 mg por inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg por vía intravenosa [IV]) administrado de acuerdo con la información de prescripción y dexametasona (d) (oral o IV) 40 mg semanales (o 20 mg semanales, si es necesario, como se describe en el protocolo).
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Experimental: Brazo B, Parte 1b: Expansión de dosis de VenDd
Venetoclax a una dosis determinada por la fase de escalada de dosis, administrado por vía oral QD en combinación con daratumumab (1800 mg por inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción y dexametasona (oral o IV) 40 mg semanales (o 20 mg semanales, si es necesario, como se describe en el protocolo).
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Experimental: Brazo D, Parte 2a: Aumento de dosis de VenDVd
Venetoclax en varias dosis administradas por vía oral QD en combinación con daratumumab (1800 mg en inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción, bortezomib (1,3 mg/m2 en inyección subcutánea [preferido] o IV) Ciclos 1- 8, Días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona (oral o IV) 20 mg Ciclos 1 - 3, Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 y 15; 20 mg Ciclos 4-8, Días 1,2,4,5,8,9,11 y 12; 40 mg semanales (o 20 mg semanales, si es necesario como se describe en el protocolo) Ciclo 9+.
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Experimental: Brazo E, Parte 2b: Expansión de dosis de VenDVd
Venetoclax a la dosis determinada por la fase de escalada de dosis, administrado por vía oral QD en combinación con daratumumab (1800 mg por inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción, bortezomib (1,3 mg/m2 por inyección subcutánea) Ciclos 1-8, Días 1, 4, 8 y 11, y dexametasona (oral o IV) 20 mg Ciclos 1 - 3, Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 y 15; 20 mg Ciclos 4-8, Días 1,2,4,5,8,9,11 y 12; 40 mg semanales (o 20 mg semanales, si es necesario como se describe en el protocolo) Ciclo 9+.
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Experimental: Brazo F: Expansión de dosis VenDd
Venetoclax a una dosis predeterminada, administrado por vía oral QD en combinación con daratumumab (1800 mg por inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción y dexametasona (oral o IV) 40 mg por semana (o 20 mg semanalmente, si es necesario, como se describe en el protocolo).
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Experimental: Brazo G: Expansión de dosis VenDd
Venetoclax a una dosis predeterminada, administrado por vía oral QD en combinación con daratumumab (1800 mg por inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción y dexametasona (oral o IV) 40 mg por semana (o 20 mg semanalmente, si es necesario, como se describe en el protocolo).
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Comparador activo: Brazo H: dosis de DVD
Daratumumab (1800 mg inyección subcutánea (preferido) o 16 mg/kg IV) administrado de acuerdo con la información de prescripción, bortezomib (1,3 mg/m2 inyección subcutánea) Ciclos 1-8: Días 1, 4, 8 y 11, y dexametasona (oral o IV) 20 mg en los Ciclos 1 - 3: Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 y 15; 40 mg semanales (o 20 mg semanales, si es necesario según se describe en el protocolo) en los Ciclos 4-8: Días 1,2,4,5,8,9,11 y 12; 20 mg mensuales para Ciclos 9+: Día 1
Droga: Dexametasona
Infusión; Intravenoso (IV), o Tableta; Oral
Droga: Daratumumab
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)
Droga: Bortezomib
Inyección; Subcutánea (preferida), Infusión; Intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial documentada (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Muy buena respuesta parcial o mejor tasa de respuesta (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como la proporción de participantes con VGPR documentado o mejor (sCR, CR. o VGPR) según los criterios del IMWG.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Respuesta completa (CR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
CR o mejor respuesta se define como el porcentaje de participantes con respuesta documentada de CR o mejor (respuesta completa estricta [sCR] o CR) según los criterios del IMWG.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
TTR se define como el número de días desde la fecha de inicio del tratamiento (para sujetos inscritos antes del inicio de la aleatorización) o aleatorización (para sujetos aleatorizados) hasta la fecha de la primera respuesta documentada de PR o mejor.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
La DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor) del participante hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por mieloma múltiple, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
TTP se define como el número de días desde la fecha de inicio del tratamiento (para sujetos inscritos antes del inicio de la aleatorización) o aleatorización (para sujetos aleatorizados) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por MM, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
La SLP se define como el número de días desde la fecha de inicio del tratamiento (para sujetos inscritos antes del inicio de la aleatorización) o aleatorización (para sujetos aleatorizados) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante
La OS se define como el número de días desde la fecha de inicio del tratamiento (para los sujetos inscritos antes del inicio de la aleatorización) o la aleatorización (para los sujetos aleatorizados) hasta la fecha de la muerte.
Hasta aproximadamente 3,5 años después de la inscripción del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la confirmación de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Completa Estricta (sCR)
La negatividad de MRD en los aspirados de médula ósea se define en un umbral de 10^-5 según lo evaluado por la secuenciación de próxima generación (NGS) en los participantes en el momento de la sospecha de CR/sCR, y a los 6 y 12 meses después de la confirmación de CR/sCR para los participantes que mantuvieron esta respuesta
Hasta 12 meses después de la confirmación de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Completa Estricta (sCR)
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax
Hasta aproximadamente 1 año
Tmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Venetoclax
Hasta aproximadamente 1 año
AUC0-24 de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosis (AUC0-24) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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