Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinatietherapie met Venetoclax, Daratumumab en Dexamethason (met en zonder Bortezomib) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

14 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1/2, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van combinatietherapie met venetoclax, daratumumab en dexamethason (met en zonder bortezomib) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een studie van venetoclax, daratumumab en dexamethason met en zonder bortezomib-combinatietherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze combinaties te evalueren bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom. De studie zal uit 3 afzonderlijke delen bestaan: Deel 1 omvat deelnemers met t(11;14) positief recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom die venetoclax zullen krijgen in combinatie met daratumumab en dexamethason (VenDd); Deel 2 bevat deelnemers met R/R multipel myeloom die venetoclax zullen krijgen in combinatie met daratumumab, bortezomib en dexamethason (VenDVd); Deel 3 omvat deelnemers met t(11;14)-positief R/R multipel myeloom die venetoclax zullen krijgen in combinatie met daratumumab en dexamethason (VenDd) of daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd).

Deel 1 en deel 2 zijn niet-gerandomiseerd en zullen worden gestart met een dosis-escalatiefase waarin toenemende doses venetoclax zullen worden gegeven met vaste doses daratumumab en dexamethason (deel 1a) of met vaste doses daratumumab, bortezomib en dexamethason (Deel 2a). Elke dosisescalatiefase wordt gevolgd door een eenarmige, open-label expansiefase. Deel 3 omvat een gerandomiseerde, open-label uitbreidingsfase met deelnemers die venetoclax krijgen in combinatie met daratumumab en dexamethason (VenDd) of daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 165431
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 171063
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171060
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health /ID# 165850
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 165853
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 164742
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 224895
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 167822
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 203114
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 167824
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 164420
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 164509
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 164417
      • Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 164418
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 166037
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 166036
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 224758
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 224759
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 164795
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 164767
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 164806
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 164807
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 225273
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 225246
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 240381
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 167331
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 169614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 165427
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 165429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 210904
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 166886
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 225111
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 169615
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 167605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164948
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 165104
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 224447
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 166822
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 164884

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Deelnemer heeft recidiverend of refractair multipel myeloom met gedocumenteerd bewijs van progressie die optrad tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de door de onderzoeker vastgestelde criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Meetbare ziekte bevestigd door centraal laboratorium bij Screening, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: Serum M-proteïne >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L), OF Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur, OF Serumvrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dL, op voorwaarde dat de serum-FLC-ratio abnormaal is bij deelnemers die geen meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Serum Protein Electrophoresis (SPEP) of Urine Protein Electrophoresis (UPEP).
  • De deelnemer heeft eerder een multipel myeloombehandeling ondergaan zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Beenmergaspiraatmonsters zijn verzameld.
  • Om in aanmerking te komen voor Deel 1 en 3, moet de deelnemer t(11;14)-positief zijn, zoals bepaald door een analytisch gevalideerde Fluorescent In Situ Hybridization (FISH)-assay volgens centraal laboratoriumonderzoek.
  • Deelnemers moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met venetoclax of een andere B-cellymfoom 2 (BCL-2)-remmer

  • Voor deelnemers aan deel 1 en 2: Eerdere behandeling met daratumumab of andere anti-CD38-therapie. Voor deelnemers aan deel 3: Eerdere blootstelling aan daratumumab of andere anti-CD38-antilichaamtherapie die voldoet aan EEN van de volgende criteria:

    • Het niet bereiken van ten minste een PR voor de meest recente therapie met daratumumab of een andere anti-CD38-therapie.
    • Daratumumab of andere anti-CD38-antilichaamtherapie werd stopgezet vanwege toxiciteit.
    • Terugval binnen 60 dagen na intensieve behandeling (minstens om de twee weken) met daratumumab of andere therapie met anti-CD38-antilichamen.
    • Eerdere behandeling met daratumumab of een ander anti-CD38-antilichaam binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Voor deelnemers aan deel 2 en 3:

    • Deelnemer is ongevoelig voor enige proteasoomremmer, gedefinieerd als progressie op of binnen 60 dagen na de laatste dosis van een proteasoomremmer-bevattend regime.
    • Deelnemer heeft een eerdere behandeling met proteasoomremmer gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met chemotherapie tegen myeloom, radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een onderzoekstherapie, inclusief gerichte kleinmoleculaire middelen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer en/of van toepassing is) vóór de eerste dosis.
  • Behandeling met anti-myeloom monoklonale antilichamen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Recente behandeling met corticosteroïden met een cumulatieve dosis gelijk aan >= 140 mg prednison, een cumulatieve dosis gelijk aan >= 40 mg dexamethason, of een enkelvoudige dosis gelijk aan >= 40 mg dexamethason binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij multipel myeloom.
  • Aanzienlijke geschiedenis van medische aandoeningen zoals vermeld in het protocol.

  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten, waaronder myelodysplatische syndromen (MDS) in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Prostaatkanker Gleason graad 6 of lager EN met stabiel Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) stopt de behandeling
    • Eerdere maligniteit zonder bewijs van ziekte bevestigd en chirurgisch verwijderd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling en het is onwaarschijnlijk dat dit de overleving gedurende de duur van het onderzoek zal beïnvloeden.
  • Bekende actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
  • Heeft een overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van studietherapie, hulpstof of boor.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheden of intolerantie voor monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen, of bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten (zie de voorschrijfinformatie van daratumumab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A, deel 1a: VenDd-dosisescalatie
Venetoclax (Ven) verschillende doses oraal toegediend, eenmaal daags (QD) in combinatie met daratumumab (D) (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg intraveneus [IV]) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en dexamethason (d) (oraal of IV) 40 mg per week (of 20 mg per week, indien nodig, zoals beschreven in het protocol).
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Experimenteel: Arm B, deel 1b: VenDd-dosisuitbreiding
Venetoclax in een dosis bepaald door de dosis-escalatiefase, oraal toegediend QD in combinatie met daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg i.v.) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en dexamethason (oraal of i.v.) 40 mg per week (of 20 mg per week, indien nodig, zoals beschreven in het protocol).
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Experimenteel: Arm D, deel 2a: VenDVd-dosisescalatie
Venetoclax in verschillende doses oraal toegediend QD in combinatie met daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg i.v.) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie, bortezomib (1,3 mg/m2 subcutane injectie [bij voorkeur] of i.v.) Cycli 1- 8, Dag 1, 4, 8 en 11), en dexamethason (oraal of IV) 20 mg Cyclus 1 - 3, Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 en 15; 20 mg Cycli 4-8, Dag 1,2,4,5,8,9,11 en 12; 40 mg per week (of 20 mg per week, indien nodig zoals beschreven in het protocol) Cyclus 9+.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Bortezomib
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Experimenteel: Arm E, deel 2b: VenDVd-dosisuitbreiding
Venetoclax in dosis bepaald door de dosis-escalatiefase, oraal toegediend QD in combinatie met daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg IV) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie, bortezomib (1,3 mg/m2 subcutane injectie) Cycli 1-8, Dag 1, 4, 8 en 11, en dexamethason (oraal of IV) 20 mg Cyclus 1 - 3, Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12 en 15; 20 mg Cycli 4-8, Dag 1,2,4,5,8,9,11 en 12; 40 mg per week (of 20 mg per week, indien nodig zoals beschreven in het protocol) Cyclus 9+.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Bortezomib
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Experimenteel: Arm F: VenDd dosisuitbreiding
Venetoclax in een vooraf bepaalde dosis, oraal toegediend QD in combinatie met daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg i.v.) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en dexamethason (oraal of i.v.) 40 mg per week (of 20 mg wekelijks, indien nodig, zoals beschreven in het protocol).
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Experimenteel: Arm G: VenDd dosisuitbreiding
Venetoclax in een vooraf bepaalde dosis, oraal toegediend QD in combinatie met daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg i.v.) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en dexamethason (oraal of i.v.) 40 mg per week (of 20 mg wekelijks, indien nodig, zoals beschreven in het protocol).
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Actieve vergelijker: Arm H: dvd-dosis
Daratumumab (1800 mg subcutane injectie (bij voorkeur) of 16 mg/kg i.v.) toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie, bortezomib (1,3 mg/m2 subcutane injectie) Cyclus 1-8: Dag 1, 4, 8 en 11, en dexamethason (oraal of IV) 20 mg op cycli 1 - 3: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 en 15; 40 mg per week (of 20 mg per week, indien nodig zoals beschreven in het protocol) op Cycli 4-8: Dag 1,2,4,5,8,9,11 en 12; 20 mg maandelijks voor Cycli 9+: Dag 1
Geneesmiddel: Dexamethason
Infusie; Intraveneus (IV) of tablet; Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Bortezomib
Injectie; Subcutaan (bij voorkeur), infusie; intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Zeer goede gedeeltelijke respons of beter responspercentage (VGPR)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde VGPR of beter (sCR, CR. of VGPR) op basis van IMWG-criteria.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Volledige respons (CR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
CR of betere respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde respons van CR of beter (strikte volledige respons [sCR] of CR) op basis van IMWG-criteria.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
TTR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling (voor proefpersonen die vóór start van de randomisatie waren ingeschreven) of randomisatie (voor gerandomiseerde proefpersonen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons van PR of beter.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter) van de deelnemer tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van multipel myeloom, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling (voor proefpersonen die waren ingeschreven vóór de start van de randomisatie) of randomisatie (voor gerandomiseerde proefpersonen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van MM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling (voor proefpersonen die zijn ingeschreven vóór de start van de randomisatie) of randomisatie (voor gerandomiseerde proefpersonen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling (voor proefpersonen die waren ingeschreven vóór de start van de randomisatie) of randomisatie (voor gerandomiseerde proefpersonen) tot de datum van overlijden.
Tot circa 3,5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bevestiging van Complete Response (CR) of Stringent Complete Response (sCR)
MRD-negativiteit bij beenmergaspiraten wordt gedefinieerd als een drempelwaarde van 10^-5, zoals bepaald door next generation sequencing (NGS) bij deelnemers op het moment van verdenking op CR/sCR, en op 6 en 12 maanden na bevestiging van CR/sCR voor deelnemers die deze reactie.
Tot 12 maanden na bevestiging van Complete Response (CR) of Stringent Complete Response (sCR)
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Tot ongeveer 1 jaar
Tmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van Venetoclax
Tot ongeveer 1 jaar
AUC0-24 van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) over het dosisinterval (AUC0-24) van venetoclax.
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-654
  • 2017-002099-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren