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Préhabilitation chez les patients sur liste d'attente pour une greffe

27 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Programme de préadaptation individualisé pour les patients sur liste d'attente pour une greffe.

Le but de cette étude est de prouver les effets d'un programme individualisé de préadaptation (force musculaire et endurance) chez des patients en liste d'attente pour une greffe. Les chercheurs veulent voir si les patients qui ont suivi un programme de préhabilitation ont de meilleurs résultats dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines caractéristiques des personnes fragiles, comme la sarcopénie, sont liées à de moins bons résultats après une greffe. L'augmentation de la condition cardiorespiratoire avec un programme d'exercices pendant la période préopératoire a montré des améliorations chez les patients après une chirurgie. Il se produit une diminution de ses fonctions, y compris une perte de masse musculaire.

La préhabilitation est un programme d'exercices avant une intervention chirurgicale. Ce programme améliorera l'état fonctionnel initial du patient et donc sa récupération.

L'activité physique est l'un des prédicteurs les plus puissants du risque de mortalité. Plusieurs études indiquent qu'une amélioration de la condition cardiorespiratoire par l'exercice avant une chirurgie a un grand impact chez les patients après l'intervention à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Numéro de téléphone: 34 952137551
  • E-mail: acuesta@uma.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Malaga
        • Contact:
          • Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
          • Numéro de téléphone: 34 952137551
          • E-mail: acuesta@uma.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sur liste d'attente pour une greffe.
  • Indice de fragilité frit >3
  • Espacez plus de 6 semaines entre le début du programme d'exercices et la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de préadaptation
Physiothérapie individualisée de force et d'endurance musculaire avec entraînement aérobie, animée par des physiothérapeutes en groupes de 8 à 10 participants.
Dispositif: Programme de préadaptation

L'intervention consistera en un programme de 6 semaines de physiothérapie individualisée de force et d'endurance musculaire avec entraînement aérobique, dirigé par des physiothérapeutes en groupes de 8 à 10 participants. Chaque programme sera individualisé en fonction des évaluations de la force musculaire et de l'endurance ainsi que de la détermination de la zone de transition aérobie-anaérobie décrites dans les études précédentes En séances d'une heure 3 fois par semaine. Chaque session consistera en 30 minutes d'exercices effectués sur terre suivis de 20 minutes de course continue sur tapis roulant.

Au cours des semaines 1 et 2, les participants effectuent 3 séries de 15 répétitions (reps) pour se familiariser avec les exercices. À partir de la semaine 3, les participants effectueront 4 séries de 10 répétitions. Si le participant peut faire plus de 12 répétitions, le poids sera augmenté. Tous les exercices sont supervisés pour assurer une technique appropriée et une progression adéquate.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Il leur sera demandé de poursuivre leurs activités actuelles et de ne pas augmenter objectivement les niveaux d'activité physique effectués au cours de l'intervention de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: 10 minutes
Jours que le patient est à l'hôpital après la chirurgie
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur
Délai: 10 minutes
Il est possible d'obtenir un indice global d'humeur altérée et sept mesures partielles : stress/anxiété, dépression/rejet, colère/hostilité, vigueur/activité, fatigue/inertie et confusion/perplexité
10 minutes
SF-12
Délai: 10 minutes
L'état de santé physique et mentale. SF-12 est un instrument auto-administré avec 12 items sur l'état de santé physique et mentale ; les réponses sont notées (en intensité ou en fréquence) sur une échelle de type Likert (3 à 6 points selon l'item). Cet instrument a montré une fiabilité adéquate (ICC = 0,73-0,86).
10 minutes
EuroQoL-5D
Délai: 10 minutes

Qualité de vie. Un questionnaire auto-renseigné comprend les problèmes de santé liés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes ou problèmes extrêmes. Les réponses sont données en fonction du jour où le patient remplit le questionnaire.

Une échelle visuelle analogique de qualité de vie ou EVA (« Meilleur état de santé imaginable » (100) et « Pire état de santé imaginable » (0)). Cet instrument a montré une fiabilité adéquate (0,86 et 0,90).
10 minutes
Inventaire central de sensibilisation
Délai: 10 minutes
Symptômes liés à la sensibilisation centrale
10 minutes
Échelles d'auto-efficacité/de soutien social pour l'activité
Délai: 10 minutes
Besoins sociaux pour l'exercice. 4 dimensions (auto-efficacité, famille, personnel et pairs) seront évaluées avec 6 items par dimension (0-6).
10 minutes
Force des quadriceps
Délai: 5 minutes
Pic de force d'extension du genou (quadriceps) par une dynamométrie instrumentée avec Powertruck II de Jtech, suivant le protocole décrit par Daniels & Worthingham (1995).
5 minutes
Force des ischio-jambiers
Délai: 5 minutes
Pic de force de flexion du genou (ischio-jambiers) par une dynamométrie instrumentée avec Powertruck II de Jtech, suivant le protocole décrit par Daniels & Worthingham (1995).
5 minutes
Force du triceps brachial
Délai: 5 minutes
Pic de force d'extension du coude (triceps brachial) par une dynamométrie instrumentée avec Powertruck II de Jtech, suivant le protocole décrit par Daniels & Worthingham (1995).
5 minutes
Force du biceps brachial
Délai: 5 minutes
Pic de force de flexion du coude (biceps brachial) par une dynamométrie instrumentée avec Powertruck II de Jtech, suivant le protocole décrit par Daniels & Worthingham (1995).
5 minutes
Force de préhension
Délai: 5 minutes
La force de préhension sera évaluée par le dynamomètre hydraulique Jamar.
5 minutes
Orthogoniométrie
Délai: 10 minutes
Les enquêteurs évalueront la mobilité du sujet. Il sera mesuré le raccourcissement musculaire à l'aide de la goniométrie (grades=º).
10 minutes
Marqueurs biochimiques (Hémogramme)
Délai: 10 minutes
Il sera mesuré dans des échantillons de sang selon les normes cliniques dans 10 ml de sang veineux. Les marqueurs seront HB (hémoglobine), TLC (nombre total de globules blancs), nombre de globules rouges, MCV (volume corpusculaire moyen), MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne), MCHC (concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine), neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles , PCV (hématocrite), numération plaquettaire, examen P/S (frottis périphérique), RDW-SD (largeur de distribution RBC-écart type), RDW-CV (largeur de distribution RBC-coefficient de variation), PDW (largeur de distribution plaquettaire ), MPV (volume moyen des plaquettes), P-LCR (rapport des grandes cellules plaquettaires), PCT (critère plaquettaire), nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, nombre absolu de monocytes, nombre absolu d'éosinophiles, nombre absolu de basophiles et ESR (sédimentation érythrocytaire taux).
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHAB-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonctionnement de la greffe

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Programme de préadaptation

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