- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314376
Prehabilitación en pacientes en lista de espera para un trasplante
Programa de Prehabilitación Individualizada para Pacientes en Lista de Espera para un Trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas características de las personas frágiles, como la sarcopenia, se relacionan con peores resultados tras un trasplante. El aumento de la aptitud cardiorrespiratoria con un programa de ejercicios durante el período preoperatorio ha mostrado mejoras en los pacientes después de una cirugía. Se produce una disminución de sus funciones, incluyendo una pérdida de masa muscular.
La prehabilitación es un programa de ejercicios antes de una cirugía. Este programa mejorará el estado funcional inicial del paciente y por lo tanto la recuperación.
La actividad física es uno de los predictores más potentes del riesgo de mortalidad. Varios estudios afirman que una mejora de la capacidad cardiorrespiratoria mediante el ejercicio previo a una cirugía tiene un gran impacto en los pacientes después de la intervención a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Número de teléfono: 34 952137551
- Correo electrónico: acuesta@uma.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29009
- Malaga
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Contacto:
- Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Número de teléfono: 34 952137551
- Correo electrónico: acuesta@uma.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para un trasplante.
- Índice de fragilidad frita >3
- Espaciar más de 6 semanas entre el inicio del programa de ejercicios y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de prehabilitación
Fisioterapia individualizada de fuerza y resistencia muscular con entrenamiento aeróbico, dirigida por fisioterapeutas en grupos de 8-10 participantes.
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La intervención será un programa de 6 semanas de fisioterapia individualizada de fuerza y resistencia muscular con entrenamiento aeróbico, dirigido por fisioterapeutas en grupos de 8-10 participantes. Cada programa será individualizado en base a las evaluaciones de fuerza y resistencia muscular así como determinación de zona de transición aeróbica-anaeróbica descritas en estudios previos En sesiones de una hora 3 veces por semana. Cada sesión constará de 30 minutos de ejercicios realizados en tierra seguidos de 20 minutos de carrera continua en cinta. En la semana 1 y 2 los participantes realizan 3 series de 15 repeticiones (reps) para familiarizarse con los ejercicios. A partir de la semana 3, los participantes realizarán 4 series de 10 repeticiones. Si el participante puede hacer más de 12 repeticiones, se aumentará el peso. Todos los ejercicios se llevan a cabo supervisados para garantizar una técnica adecuada y una progresión adecuada. |
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se les indicará que continúen con sus actividades actuales y que no aumenten objetivamente los niveles de actividad física realizada durante la intervención de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Días que el paciente está en el hospital después de la cirugía
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Es posible obtener un índice global de estado de ánimo alterado y siete medidas parciales: estrés/ansiedad, depresión/rechazo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto
|
10 minutos
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SF-12
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El estado de salud física y mental.
El SF-12 es un instrumento autoadministrado con 12 ítems sobre el estado de salud física y mental; las respuestas se puntúan (por intensidad o frecuencia) en una escala tipo Likert (3-6 puntos según el ítem).
Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (ICC = 0,73-0,86).
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10 minutos
|
EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Calidad de vida. Un cuestionario autoinformado consta de problemas de salud relacionados con la movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas o problemas extremos. Las respuestas se dan en relación con el día en que el paciente completa el cuestionario. Una escala analógica visual de calidad de vida o VAS ('Best imaginable health state' (100) y 'Worst imaginable health state' (0)). Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (0,86 y 0,90). |
10 minutos
|
Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Síntomas relacionados con la sensibilización central
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10 minutos
|
Escalas de autoeficacia/apoyo social para la actividad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Necesidades sociales para el ejercicio.
Se evaluarán 4 dimensiones (autoeficacia, familia, personal y compañeros) con 6 ítems por dimensión (0-6).
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10 minutos
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Pico de fuerza de extensión de rodilla (cuádriceps) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
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5 minutos
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Fuerza de isquiotibiales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Pico de fuerza de flexión de rodilla (isquiotibiales) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
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5 minutos
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Fuerza del tríceps braquial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Pico de fuerza de extensión de codo (tríceps braquial) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
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5 minutos
|
Fuerza del bíceps braquial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Pico de fuerza de flexión de codo (bíceps braquial) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
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5 minutos
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de prensión manual será evaluada por el dinamómetro hidráulico Jamar.
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5 minutos
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Ortogoniometría
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los investigadores evaluarán la movilidad del sujeto.
Se medirá el acortamiento muscular mediante goniometría (grados=º).
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10 minutos
|
Marcadores bioquímicos (Hemograma)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se medirá en muestras de sangre siguiendo estándares clínicos en 10 ml de sangre venosa.
Los marcadores serán HB (hemoglobina), TLC (recuento total de leucocitos), recuento de glóbulos rojos, MCV (volumen corpuscular medio), MCH (hemoglobina corpuscular media), MCHC (concentración de hemoglobina corpuscular media), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos. , PCV (volumen de células empaquetadas), recuento de plaquetas, examen P/S (frotis periférico), RDW-SD (ancho de distribución de RBC-desviación estándar), RDW-CV (ancho de distribución de RBC-coeficiente de variación), PDW (ancho de distribución de plaquetas ), MPV (volumen medio de plaquetas), P-LCR (proporción de células grandes de plaquetas), PCT (crit de plaquetas), recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de monocitos, recuento absoluto de eosinófilos, recuento absoluto de basófilos y ESR (sedimentación de eritrocitos). tasa).
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PREHAB-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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