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Prehabilitación en pacientes en lista de espera para un trasplante

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Programa de Prehabilitación Individualizada para Pacientes en Lista de Espera para un Trasplante.

El objetivo de este estudio es comprobar los efectos de un programa de prehabilitación individualizado (fuerza y ​​resistencia muscular) en pacientes en lista de espera para un trasplante. Los investigadores quieren ver si los pacientes que hicieron un programa de prehabilitación tienen mejores resultados en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Algunas características de las personas frágiles, como la sarcopenia, se relacionan con peores resultados tras un trasplante. El aumento de la aptitud cardiorrespiratoria con un programa de ejercicios durante el período preoperatorio ha mostrado mejoras en los pacientes después de una cirugía. Se produce una disminución de sus funciones, incluyendo una pérdida de masa muscular.

La prehabilitación es un programa de ejercicios antes de una cirugía. Este programa mejorará el estado funcional inicial del paciente y por lo tanto la recuperación.

La actividad física es uno de los predictores más potentes del riesgo de mortalidad. Varios estudios afirman que una mejora de la capacidad cardiorrespiratoria mediante el ejercicio previo a una cirugía tiene un gran impacto en los pacientes después de la intervención a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Número de teléfono: 34 952137551
  • Correo electrónico: acuesta@uma.es

Ubicaciones de estudio

      • Malaga, España, 29009
        • Malaga
        • Contacto:
          • Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
          • Número de teléfono: 34 952137551
          • Correo electrónico: acuesta@uma.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en lista de espera para un trasplante.
  • Índice de fragilidad frita >3
  • Espaciar más de 6 semanas entre el inicio del programa de ejercicios y la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de prehabilitación
Fisioterapia individualizada de fuerza y ​​resistencia muscular con entrenamiento aeróbico, dirigida por fisioterapeutas en grupos de 8-10 participantes.

La intervención será un programa de 6 semanas de fisioterapia individualizada de fuerza y ​​resistencia muscular con entrenamiento aeróbico, dirigido por fisioterapeutas en grupos de 8-10 participantes. Cada programa será individualizado en base a las evaluaciones de fuerza y ​​resistencia muscular así como determinación de zona de transición aeróbica-anaeróbica descritas en estudios previos En sesiones de una hora 3 veces por semana. Cada sesión constará de 30 minutos de ejercicios realizados en tierra seguidos de 20 minutos de carrera continua en cinta.

En la semana 1 y 2 los participantes realizan 3 series de 15 repeticiones (reps) para familiarizarse con los ejercicios. A partir de la semana 3, los participantes realizarán 4 series de 10 repeticiones. Si el participante puede hacer más de 12 repeticiones, se aumentará el peso. Todos los ejercicios se llevan a cabo supervisados ​​para garantizar una técnica adecuada y una progresión adecuada.

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se les indicará que continúen con sus actividades actuales y que no aumenten objetivamente los niveles de actividad física realizada durante la intervención de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
Días que el paciente está en el hospital después de la cirugía
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Es posible obtener un índice global de estado de ánimo alterado y siete medidas parciales: estrés/ansiedad, depresión/rechazo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto
10 minutos
SF-12
Periodo de tiempo: 10 minutos
El estado de salud física y mental. El SF-12 es un instrumento autoadministrado con 12 ítems sobre el estado de salud física y mental; las respuestas se puntúan (por intensidad o frecuencia) en una escala tipo Likert (3-6 puntos según el ítem). Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (ICC = 0,73-0,86).
10 minutos
EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 10 minutos

Calidad de vida. Un cuestionario autoinformado consta de problemas de salud relacionados con la movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas o problemas extremos. Las respuestas se dan en relación con el día en que el paciente completa el cuestionario.

Una escala analógica visual de calidad de vida o VAS ('Best imaginable health state' (100) y 'Worst imaginable health state' (0)). Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (0,86 y 0,90).

10 minutos
Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 10 minutos
Síntomas relacionados con la sensibilización central
10 minutos
Escalas de autoeficacia/apoyo social para la actividad
Periodo de tiempo: 10 minutos
Necesidades sociales para el ejercicio. Se evaluarán 4 dimensiones (autoeficacia, familia, personal y compañeros) con 6 ítems por dimensión (0-6).
10 minutos
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 5 minutos
Pico de fuerza de extensión de rodilla (cuádriceps) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Fuerza de isquiotibiales
Periodo de tiempo: 5 minutos
Pico de fuerza de flexión de rodilla (isquiotibiales) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Fuerza del tríceps braquial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Pico de fuerza de extensión de codo (tríceps braquial) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Fuerza del bíceps braquial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Pico de fuerza de flexión de codo (bíceps braquial) mediante una dinamometría instrumentada con Powertruck II de Jtech, siguiendo el protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 5 minutos
La fuerza de prensión manual será evaluada por el dinamómetro hidráulico Jamar.
5 minutos
Ortogoniometría
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los investigadores evaluarán la movilidad del sujeto. Se medirá el acortamiento muscular mediante goniometría (grados=º).
10 minutos
Marcadores bioquímicos (Hemograma)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se medirá en muestras de sangre siguiendo estándares clínicos en 10 ml de sangre venosa. Los marcadores serán HB (hemoglobina), TLC (recuento total de leucocitos), recuento de glóbulos rojos, MCV (volumen corpuscular medio), MCH (hemoglobina corpuscular media), MCHC (concentración de hemoglobina corpuscular media), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos. , PCV (volumen de células empaquetadas), recuento de plaquetas, examen P/S (frotis periférico), RDW-SD (ancho de distribución de RBC-desviación estándar), RDW-CV (ancho de distribución de RBC-coeficiente de variación), PDW (ancho de distribución de plaquetas ), MPV (volumen medio de plaquetas), P-LCR (proporción de células grandes de plaquetas), PCT (crit de plaquetas), recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de monocitos, recuento absoluto de eosinófilos, recuento absoluto de basófilos y ESR (sedimentación de eritrocitos). tasa).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREHAB-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de prehabilitación

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