- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314376
Preabilitazione nei pazienti in lista d'attesa per un trapianto
Programma di preabilitazione individualizzato per pazienti in lista d'attesa per un trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune caratteristiche delle persone fragili, come la sarcopenia, sono correlate con esiti peggiori dopo un trapianto. L'aumento della forma cardiorespiratoria con un programma di esercizi durante il periodo preoperatorio ha mostrato miglioramenti nei pazienti dopo un intervento chirurgico. Si produce una diminuzione delle sue funzioni, inclusa una perdita di massa muscolare.
La preabilitazione è un programma di esercizi prima di un intervento chirurgico. Questo programma migliorerà lo stato funzionale iniziale del paziente e quindi il recupero.
L'attività fisica è uno dei più potenti predittori del rischio di mortalità. Diversi studi affermano che una migliore forma fisica cardiorespiratoria con l'esercizio prima di un intervento chirurgico ha un grande impatto sui pazienti dopo l'intervento a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Numero di telefono: 34 952137551
- Email: acuesta@uma.es
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29009
- Malaga
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Contatto:
- Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Numero di telefono: 34 952137551
- Email: acuesta@uma.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in lista d'attesa per un trapianto.
- Indice di fragilità del fritto >3
- Spazio più di 6 settimane tra l'inizio del programma di esercizi e l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di preabilitazione
Forza fisioterapica individualizzata e resistenza muscolare con allenamento aerobico, guidati da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti.
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L'intervento sarà un programma di 6 settimane di forza fisioterapica individualizzata e resistenza muscolare con allenamento aerobico, condotto da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti. Ogni programma sarà individualizzato sulla base delle valutazioni della forza muscolare e della resistenza, nonché sulla determinazione della transizione della zona aerobica-anaerobica descritta negli studi precedenti In sessioni di un'ora 3 volte a settimana. Ogni sessione sarà composta da 30 minuti di esercizi eseguiti a terra seguiti da 20 minuti di corsa continua su tapis roulant. Nella settimana 1 e 2 i partecipanti eseguono 3 serie da 15 ripetizioni (ripetizioni) per acquisire familiarità con gli esercizi. Dalla settimana 3 in poi i partecipanti eseguiranno 4 serie da 10 ripetizioni. Se il partecipante può fare più di 12 ripetizioni, il peso aumenterà. Tutti gli esercizi sono condotti sotto supervisione per garantire una tecnica corretta e un'adeguata progressione. |
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Saranno istruiti a continuare le loro attività attuali e a non aumentare oggettivamente i livelli di attività fisica svolta durante l'intervento di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 minuti
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Giorni in cui il paziente è in ospedale dopo l'intervento
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 10 minuti
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È possibile ottenere un indice complessivo di alterazione dell'umore e sette misure parziali: stress/ansia, depressione/rifiuto, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/disorientamento
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10 minuti
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SF-12
Lasso di tempo: 10 minuti
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Lo stato di salute fisica e mentale.
SF-12 è uno strumento autosomministrato con 12 item sullo stato di salute fisica e mentale; le risposte vengono valutate (per intensità o frequenza) su una scala di tipo Likert (3-6 punti a seconda dell'item).
Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (ICC = 0,73-0,86).
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10 minuti
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EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 10 minuti
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Qualità della vita. Un questionario autoinformato consiste in problemi di salute relativi a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. Le risposte vengono date in relazione al giorno in cui il paziente completa il questionario. Una scala analogica visiva della qualità della vita o VAS ("Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0)). Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (0,86 e 0,90). |
10 minuti
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale
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10 minuti
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Scale di autoefficacia/supporto sociale per l'attività
Lasso di tempo: 10 minuti
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Bisogni sociali per l'esercizio.
4 dimensioni (autoefficacia, famiglia, personale e pari) saranno valutate con 6 item per dimensione (0-6).
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10 minuti
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 minuti
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Picco di forza dell'estensione del ginocchio (quadricipite) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
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5 minuti
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Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Picco di forza della flessione del ginocchio (bicipite femorale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
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5 minuti
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Forza del tricipite brachiale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Picco di forza dell'estensione del gomito (tricipite brachiale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
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5 minuti
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Forza bicipite brachiale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Picco di forza della flessione del gomito (bicipite brachiale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
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5 minuti
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza di presa della mano sarà valutata dal dinamometro idraulico Jamar.
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5 minuti
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Ortogoniometria
Lasso di tempo: 10 minuti
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Gli investigatori valuteranno la mobilità del soggetto.
Verrà misurato l'accorciamento muscolare mediante goniometria (gradi=º).
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10 minuti
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Marcatori biochimici (emogramma)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in 10 ml di sangue venoso.
I marcatori saranno HB (emoglobina), TLC (conta leucocitaria totale), conta RBC, MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), MCHC (concentrazione corpuscolare media di emoglobina), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili , PCV (volume di cellule impaccate), conta piastrinica, esame P/S (striscio periferico), RDW-SD (ampiezza di distribuzione RBC-deviazione standard), RDW-CV (ampiezza di distribuzione RBC-coefficiente di variazione), PDW (ampiezza di distribuzione piastrinica ), MPV (volume medio delle piastrine), P-LCR (rapporto piastrinico a grandi cellule), PCT (crit piastrinico), conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei monociti, conta assoluta degli eosinofili, conta assoluta dei basofili e VES (sedimentazione degli eritrociti valutare).
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
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- PREHAB-T
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