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Preabilitazione nei pazienti in lista d'attesa per un trapianto

2 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Programma di preabilitazione individualizzato per pazienti in lista d'attesa per un trapianto.

Lo scopo di questo studio è dimostrare gli effetti di un programma di preabilitazione individualizzato (forza muscolare e resistenza) in pazienti in lista d'attesa per un trapianto. Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti che hanno eseguito un programma di preabilitazione hanno risultati migliori nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune caratteristiche delle persone fragili, come la sarcopenia, sono correlate con esiti peggiori dopo un trapianto. L'aumento della forma cardiorespiratoria con un programma di esercizi durante il periodo preoperatorio ha mostrato miglioramenti nei pazienti dopo un intervento chirurgico. Si produce una diminuzione delle sue funzioni, inclusa una perdita di massa muscolare.

La preabilitazione è un programma di esercizi prima di un intervento chirurgico. Questo programma migliorerà lo stato funzionale iniziale del paziente e quindi il recupero.

L'attività fisica è uno dei più potenti predittori del rischio di mortalità. Diversi studi affermano che una migliore forma fisica cardiorespiratoria con l'esercizio prima di un intervento chirurgico ha un grande impatto sui pazienti dopo l'intervento a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa per un trapianto.
  • Indice di fragilità del fritto >3
  • Spazio più di 6 settimane tra l'inizio del programma di esercizi e l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di preabilitazione
Fisioterapia individualizzata di forza e resistenza muscolare con allenamento aerobico, condotto da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti.
Dispositivo: Programma di preabilitazione

L'intervento sarà un programma di 6 settimane di forza fisioterapica individualizzata e resistenza muscolare con allenamento aerobico, condotto da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti. Ogni programma sarà individualizzato sulla base delle valutazioni della forza muscolare e della resistenza, nonché sulla determinazione della transizione della zona aerobica-anaerobica descritta negli studi precedenti In sessioni di un'ora 3 volte a settimana. Ogni sessione sarà composta da 30 minuti di esercizi eseguiti a terra seguiti da 20 minuti di corsa continua su tapis roulant.

Nella settimana 1 e 2 i partecipanti eseguono 3 serie da 15 ripetizioni (ripetizioni) per acquisire familiarità con gli esercizi. Dalla settimana 3 in poi i partecipanti eseguiranno 4 serie da 10 ripetizioni. Se il partecipante può fare più di 12 ripetizioni, il peso aumenterà. Tutti gli esercizi sono condotti sotto supervisione per garantire una tecnica corretta e un'adeguata progressione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà loro chiesto di continuare le loro attività attuali e di non aumentare oggettivamente i livelli di attività fisica svolta durante l'intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Giorni in cui il paziente è in ospedale dopo l'intervento
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 10 minuti
È possibile ottenere un indice complessivo di alterazione dell'umore e sette misure parziali: stress/ansia, depressione/rifiuto, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/disorientamento
10 minuti
SF-12
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo stato di salute fisica e mentale. SF-12 è uno strumento autosomministrato con 12 item sullo stato di salute fisica e mentale; le risposte vengono valutate (per intensità o frequenza) su una scala di tipo Likert (3-6 punti a seconda dell'item). Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (ICC = 0,73-0,86).
10 minuti
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 10 minuti

Qualità della vita. Un questionario autoinformato consiste in problemi di salute relativi a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. Le risposte vengono date in relazione al giorno in cui il paziente completa il questionario.

Una scala analogica visiva della qualità della vita o VAS ("Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0)). Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (0,86 e 0,90).
10 minuti
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale
10 minuti
Scale di autoefficacia/supporto sociale per l'attività
Lasso di tempo: 10 minuti
Bisogni sociali per l'esercizio. 4 dimensioni (autoefficacia, famiglia, personale e pari) saranno valutate con 6 item per dimensione (0-6).
10 minuti
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 minuti
Picco di forza dell'estensione del ginocchio (quadricipite) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
5 minuti
Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 5 minuti
Picco di forza della flessione del ginocchio (bicipite femorale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
5 minuti
Forza del tricipite brachiale
Lasso di tempo: 5 minuti
Picco di forza dell'estensione del gomito (tricipite brachiale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
5 minuti
Forza bicipite brachiale
Lasso di tempo: 5 minuti
Picco di forza della flessione del gomito (bicipite brachiale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di Jtech, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995).
5 minuti
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza di presa della mano sarà valutata dal dinamometro idraulico Jamar.
5 minuti
Ortogoniometria
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli investigatori valuteranno la mobilità del soggetto. Verrà misurato l'accorciamento muscolare mediante goniometria (gradi=º).
10 minuti
Marcatori biochimici (emogramma)
Lasso di tempo: 10 minuti
Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in 10 ml di sangue venoso. I marcatori saranno HB (emoglobina), TLC (conta leucocitaria totale), conta RBC, MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), MCHC (concentrazione corpuscolare media di emoglobina), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili , PCV (volume di cellule impaccate), conta piastrinica, esame P/S (striscio periferico), RDW-SD (ampiezza di distribuzione RBC-deviazione standard), RDW-CV (ampiezza di distribuzione RBC-coefficiente di variazione), PDW (ampiezza di distribuzione piastrinica ), MPV (volume medio delle piastrine), P-LCR (rapporto piastrinico a grandi cellule), PCT (crit piastrinico), conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei monociti, conta assoluta degli eosinofili, conta assoluta dei basofili e VES (sedimentazione degli eritrociti valutare).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Andaluz Health Service

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREHAB-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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