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Prähabilitation bei Patienten auf einer Warteliste für eine Transplantation

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Individualisiertes Prähabilitationsprogramm für Patienten auf einer Warteliste für eine Transplantation.

Ziel dieser Studie ist es, die Effekte eines individualisierten Prähabilitationsprogramms (Muskelkraft und -ausdauer) bei Patienten auf einer Warteliste für eine Transplantation nachzuweisen. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten, die ein Prähabilitationsprogramm absolviert haben, in der postoperativen Phase bessere Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Merkmale der fragilen Menschen, wie z. B. Sarkopenie, sind mit schlechteren Ergebnissen nach einer Transplantation verbunden. Die Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness mit einem Trainingsprogramm während der präoperativen Phase hat Verbesserungen bei Patienten nach einer Operation gezeigt. Es entsteht eine Abnahme seiner Funktionen, darunter auch ein Verlust an Muskelmasse.

Die Prähabilitation ist ein Übungsprogramm vor einer Operation. Dieses Programm wird den funktionellen Ausgangszustand des Patienten und damit die Genesung verbessern.

Körperliche Aktivität ist einer der stärksten Prädiktoren für das Sterblichkeitsrisiko. Mehrere Studien besagen, dass eine verbesserte kardiorespiratorische Fitness durch Bewegung vor einer Operation kurz- und langfristig einen großen Einfluss auf die Patienten nach dem Eingriff hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Telefonnummer: 34 952137551
  • E-Mail: acuesta@uma.es

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Malaga
        • Kontakt:
          • Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
          • Telefonnummer: 34 952137551
          • E-Mail: acuesta@uma.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf einer Warteliste für eine Transplantation.
  • Gebratener Zerbrechlichkeitsindex >3
  • Abstand von mehr als 6 Wochen zwischen dem Beginn des Trainingsprogramms und der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitationsprogramm
Individualisierte Physiotherapie Kraft und muskuläre Ausdauer mit aerobem Training, geleitet von Physiotherapeuten in Gruppen von 8-10 Teilnehmern.
Gerät: Prähabilitationsprogramm

Die Intervention besteht aus einem 6-wöchigen Programm aus individualisierter physiotherapeutischer Kraft- und Muskelausdauer mit Aerobic-Training, das von Physiotherapeuten in Gruppen von 8-10 Teilnehmern geleitet wird. Jedes Programm wird auf der Grundlage der Bewertungen der Muskelkraft und Ausdauer sowie der Bestimmung des aerob-anaeroben Zonenübergangs, die in früheren Studien beschrieben wurden, individualisiert. In Sitzungen von einer Stunde 3 mal pro Woche. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Übungen an Land, gefolgt von 20 Minuten kontinuierlichem Laufen auf dem Laufband.

In Woche 1 und 2 führen die Teilnehmer 3 Sätze mit 15 Wiederholungen (Reps) durch, um sich mit den Übungen vertraut zu machen. Ab Woche 3 führen die Teilnehmer 4 Sätze mit 10 Wiederholungen aus. Wenn der Teilnehmer mehr als 12 Wiederholungen schafft, wird das Gewicht erhöht. Alle Übungen werden unter Aufsicht durchgeführt, um die richtige Technik und einen angemessenen Fortschritt sicherzustellen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Sie werden angewiesen, ihre derzeitigen Aktivitäten fortzusetzen und die körperliche Aktivität während der 6-wöchigen Intervention objektiv nicht zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Minuten
Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus ist
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 10 Minuten
Es ist möglich, einen Gesamtindex der veränderten Stimmung und sieben Teilmaße zu erhalten: Stress / Angst, Depression / Ablehnung, Wut / Feindseligkeit, Kraft / Aktivität, Müdigkeit / Trägheit und Verwirrung / Verwirrung
10 Minuten
SF-12
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Zustand der körperlichen und geistigen Gesundheit. SF-12 ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 12 Items zum körperlichen und geistigen Gesundheitszustand; Die Antworten werden (nach Intensität oder Häufigkeit) auf einer Likert-Skala (3-6 Punkte je nach Item) bewertet. Dieses Instrument hat eine ausreichende Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,73-0,86).
10 Minuten
EuroQoL-5D
Zeitfenster: 10 Minuten

Lebensqualität. Ein autoinformierter Fragebogen besteht aus Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme. Die Antworten werden bezogen auf den Tag gegeben, an dem der Patient den Fragebogen ausfüllt.

Eine visuelle Analogskala für Lebensqualität oder VAS („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0)). Dieses Instrument hat eine angemessene Zuverlässigkeit gezeigt (0,86 und 0,90).
10 Minuten
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung
10 Minuten
Skalen für Selbstwirksamkeit/soziale Unterstützung für Aktivität
Zeitfenster: 10 Minuten
Soziale Bedürfnisse für die Übung. 4 Dimensionen (Selbstwirksamkeit, Familie, Personal und Gleichaltrige) werden mit 6 Items pro Dimension (0-6) bewertet.
10 Minuten
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraftspitze der Kniestreckung (Quadrizeps) durch eine mit Powertruck II von Jtech instrumentierte Dynamometrie nach dem von Daniels & Worthingham (1995) beschriebenen Protokoll.
5 Minuten
Stärke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraftmaximum der Kniebeugung (Kniesehne) durch eine mit Powertruck II von Jtech instrumentierte Dynamometrie nach dem von Daniels & Worthingham (1995) beschriebenen Protokoll.
5 Minuten
Stärke des brachialen Trizeps
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraftmaximum der Ellbogenstreckung (brachialer Trizeps) durch eine Dynamometrie, instrumentiert mit Powertruck II von Jtech, nach dem von Daniels & Wortthingham (1995) beschriebenen Protokoll.
5 Minuten
Bizeps Brachii Kraft
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraftspitze der Ellbogenbeugung (Bizeps Brachii) durch eine Dynamometrie, instrumentiert mit Powertruck II von Jtech, nach dem von Daniels & Worthingham (1995) beschriebenen Protokoll.
5 Minuten
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Dynamometer Jamar bewertet.
5 Minuten
Orthogoniometrie
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Ermittler beurteilen die Mobilität des Probanden. Es wird die Muskelverkürzung mittels Goniometrie gemessen (Grade=º).
10 Minuten
Biochemische Marker (Hämogramm)
Zeitfenster: 10 Minuten
Er wird in Blutproben nach klinischen Standards in 10 ml venösem Blut gemessen. Die Marker sind HB (Hämoglobin), TLC (WBC-Gesamtzahl), RBC-Zahl, MCV (mittleres korpuskuläres Volumen), MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin), MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile , PCV (gepacktes Zellvolumen), Thrombozytenzahl, P/S-Untersuchung (peripherer Abstrich), RDW-SD (RBC-Verteilungsbreite – Standardabweichung), RDW-CV (RBC-Verteilungsbreite – Variationskoeffizient), PDW (Thrombozytenverteilungsbreite ), MPV (mittleres Thrombozytenvolumen), P-LCR (Platelet Large Cell Ratio), PCT (Thrombozytenkrit), absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, absolute Monozytenzahl, absolute Eosinophilenzahl, absolute Basophilenzahl und ESR (Erythrozytensedimentation Rate).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHAB-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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