- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314376
Prehabilitatie bij patiënten op een wachtlijst voor een transplantatie
Geïndividualiseerd prehabilitatieprogramma voor patiënten op een wachtlijst voor een transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige kenmerken van kwetsbare mensen, zoals sarcopenie, zijn gerelateerd aan slechtere resultaten na een transplantatie. Het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie met een oefenprogramma tijdens de preoperatieve periode heeft verbeteringen aangetoond bij patiënten na een operatie. Het veroorzaakt een afname van zijn functies, waaronder een verlies van spiermassa.
Prehabilitatie is een oefenprogramma voorafgaand aan een operatie. Dit programma zal de beginnende functionele status van de patiënt en daarmee het herstel verbeteren.
Lichamelijke activiteit is een van de krachtigste voorspellers van het sterfterisico. Verschillende studies zeggen dat een verbeterde cardiorespiratoire conditie door inspanning voor een operatie een grote impact heeft op de patiënten na de ingreep op korte en lange termijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29009
- Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op een wachtlijst voor een transplantatie.
- Gefrituurde breekbaarheidsindex >3
- Ruimte meer dan 6 weken tussen het begin van het oefenprogramma en de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie programma
Geïndividualiseerde fysiotherapiekracht en spieruithoudingsvermogen met aërobe training, geleid door fysiotherapeuten in groepen van 8-10 deelnemers.
|
De interventie bestaat uit een 6 weken durend programma van geïndividualiseerde fysiotherapeutische kracht en spieruithoudingsvermogen met aerobe training, geleid door fysiotherapeuten in groepen van 8-10 deelnemers. Elk programma wordt geïndividualiseerd op basis van de evaluaties van spierkracht en uithoudingsvermogen, evenals de bepaling van de overgang van de aerobe naar de anaerobe zone, zoals beschreven in eerdere studies. In sessies van een uur, 3 keer per week. Elke sessie bestaat uit 30 minuten oefeningen op het land, gevolgd door 20 minuten continu hardlopen op de loopband. In week 1 en 2 doen deelnemers 3 sets van 15 herhalingen (reps) om vertrouwd te raken met de oefeningen. Vanaf week 3 zullen de deelnemers 4 sets van 10 herhalingen uitvoeren. Als de deelnemer meer dan 12 herhalingen kan doen, wordt het gewicht verhoogd. Alle oefeningen worden uitgevoerd onder toezicht om de juiste techniek en voldoende progressie te garanderen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zij zullen worden geïnstrueerd om hun huidige activiteiten voort te zetten en de tijdens de zes weken durende interventie uitgevoerde fysieke activiteit niet objectief te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis ligt
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is mogelijk om een algemene index van veranderde stemming en zeven deelmetingen te verkrijgen: stress / angst, depressie / afwijzing, woede / vijandigheid, kracht / activiteit, vermoeidheid / inertie en verwarring / verbijstering
|
10 minuten
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De staat van lichamelijke en geestelijke gezondheid.
SF-12 is een zelf in te vullen instrument met 12 items over de fysieke en mentale gezondheidstoestand; reacties worden gescoord (voor intensiteit of frequentie) op een Likert-schaal (3-6 punten afhankelijk van het item).
Dit instrument is voldoende betrouwbaar gebleken (ICC = 0,73-0,86).
|
10 minuten
|
|
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Kwaliteit van het leven. Een auto-geïnformeerde vragenlijst bestaat uit gezondheidsproblemen gerelateerd aan mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen of extreme problemen. Antwoorden worden gegeven gerelateerd aan de dag waarop de patiënt de vragenlijst invult. Een visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven of VAS ('Best denkbare gezondheidstoestand' (100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (0)). Dit instrument is voldoende betrouwbaar gebleken (0,86 en 0,90). |
10 minuten
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie
|
10 minuten
|
|
Zelfeffectiviteit/sociale ondersteuningsschalen voor activiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sociale behoeften voor de oefening.
Er worden 4 dimensies (zelfredzaamheid, gezin, personeel en collega's) beoordeeld met 6 items per dimensie (0-6).
|
10 minuten
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Krachtpiek van knie-extensie (quadriceps) door één dynamometrie geïnstrumenteerd met Powertruck II van Jtech, volgens het protocol beschreven door Daniels & Worthingham (1995).
|
5 minuten
|
|
Hamstring kracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Krachtpiek van knieflexie (hamstring) door één dynamometrie geïnstrumenteerd met Powertruck II van Jtech, volgens het protocol beschreven door Daniels & Worthingham (1995).
|
5 minuten
|
|
Brachiale triceps kracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Krachtpiek van elleboogextensie (brachiale triceps) door één dynamometrie geïnstrumenteerd met Powertruck II van Jtech, volgens het protocol beschreven door Daniels & Worthingham (1995).
|
5 minuten
|
|
Biceps brachii kracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Krachtpiek van elleboogflexie (biceps brachii) door één dynamometrie geïnstrumenteerd met Powertruck II van Jtech, volgens het protocol beschreven door Daniels & Worthingham (1995).
|
5 minuten
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Handgreepkracht wordt geëvalueerd door de hydraulische dynamometer Jamar.
|
5 minuten
|
|
Orthogoniometrie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De onderzoekers beoordelen de mobiliteit van de proefpersoon.
De spierverkorting wordt gemeten met behulp van goniometrie (graden=º).
|
10 minuten
|
|
Biochemische markers (hemogram)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het wordt gemeten in bloedmonsters volgens klinische normen in 10 ml veneus bloed.
De markers zijn HB (hemoglobine), TLC (totaal WBC-aantal), RBC-aantal, MCV (gemiddeld corpusculair volume), MCH (gemiddeld corpusculair hemoglobine), MCHC (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen , PCV (packed cell volume), aantal bloedplaatjes, P/S (perifeer uitstrijkje) onderzoek, RDW-SD (RBC distributiebreedte-standaarddeviatie), RDW-CV (RBC distributiebreedte-variatiecoëfficiënt), PDW (trombocytendistributiebreedte ), MPV (gemiddeld bloedplaatjesvolume), P-LCR (grote celverhouding van bloedplaatjes), PCT (bloedplaatjes crit), absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, absoluut aantal monocyten, absoluut aantal eosinofielen, absoluut aantal basofielen en ESR (erytrocytsedimentatie tarief).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREHAB-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .